Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie: Metforminterapi hos hjärtsviktspatienter med tidig diabetes eller med hög risk att utveckla diabetes (pre-diabetes)

20 augusti 2020 uppdaterad av: Tamara Horwich, University of California, Los Angeles

Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center genomför en klinisk forskningsstudie som kommer att utvärdera användningen av läkemedlet metformin för att förbättra livskvalitet, träningskapacitet och förbättrade resultat hos hjärtsviktspatienter med pre-DM eller tidig DM (typ II).

Om patienten deltar i denna studie kommer patienten att få läkemedlet metformin i cirka 3 månader. Under studien kommer patienten att genomgå omfattande tester som inkluderar blodtagningar och ekokardiogram. Patienten kommer också att fylla i ett frågeformulär. Patienten måste vara 18 år för att delta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • symptomatisk HF av någon etiologi
  • ålder ≥ 18 år
  • fasteblodsocker lika med eller högre än 100 mg/dL, eller pre-DM (HbA1c 5,7 - 6,4%) eller tidig DM (HbA1c ≥ 6,5%)

Exklusions kriterier:

  • nuvarande metforminbehandling eller annan antidiabetisk behandling
  • tidigare intolerans mot metforminbehandling
  • nedsatt njurfunktion (Cr >1,5 hos män eller >1,4 hos kvinnor eller kreatininclearance < 60 ml/minut)
  • historia av laktacidos
  • pågående eller planerad graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformin
Metformin kommer att startas vid 500 mg PO BID och väntande labbvärden kan titreras till 1000 mg PO BID efter 1 månad.
Läkemedel: Metformin
Metformin kommer att startas vid 500 mg PO BID och väntande labbvärden kan titreras till 1000 mg PO BID vid 1 månad under en varaktighet av 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: 3 månader

HRQoL bedömd av Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)

MLHFQ är ett självadministrerat frågeformulär för patienter med HF, som består av 21 punkter bedömda på sexgradiga Likert-skalor, som representerar olika grader av påverkan av HF på HRQoL, från 0 (ingen) till 5 (väldigt mycket). Det ger ett totalpoängintervall 0-105. Lägre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 3 månader
HbA1c-testet mäter hur mycket glukos som är bundet till hemoglobin i de röda blodkropparna. Testet visar den genomsnittliga nivån av glukos i blodet under de senaste 3 månaderna (den genomsnittliga livslängden för röda blodkroppar). Om glukosnivåerna har varit höga under de senaste veckorna kommer hemoglobin A1c-testet att vara högre.
3 månader
Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 3 månader
Erhållen från ekokardiografi
3 månader
Kreatininnivån som ett mått på njurfunktionen
Tidsram: 3 månader
Serum kreatinin
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2012

Första postat (Uppskatta)

10 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-002909

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera