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Eine Pilotstudie: Metformin-Therapie bei Herzinsuffizienzpatienten mit Diabetes im Frühstadium oder hohem Risiko für die Entwicklung von Diabetes (Prädiabetes)

20. August 2020 aktualisiert von: Tamara Horwich, University of California, Los Angeles

Das Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center führt eine klinische Forschungsstudie durch, in der der Einsatz des Medikaments Metformin zur Verbesserung der Lebensqualität, der körperlichen Belastbarkeit und verbesserter Ergebnisse bei Herzinsuffizienzpatienten mit Prä-DM oder frühem DM (Typ II) untersucht wird.

Wenn der Patient an dieser Studie teilnimmt, erhält er etwa 3 Monate lang das Medikament Metformin. Während der Studie wird der Patient umfassenden Tests unterzogen, die Blutabnahmen und Echokardiogramme umfassen. Der Patient füllt außerdem einen Fragebogen aus. Zur Teilnahme muss der Patient 18 Jahre alt sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symptomatische Herzinsuffizienz jeglicher Ätiologie
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nüchternblutzucker gleich oder größer als 100 mg/dl oder Prä-DM (HbA1c 5,7–6,4 %) oder Früh-DM (HbA1c ≥ 6,5 %)

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Metformin-Therapie oder andere antidiabetische Therapie
  • frühere Unverträglichkeit gegenüber einer Metformin-Therapie
  • Nierenfunktionsstörung (Cr > 1,5 bei Männern oder > 1,4 bei Frauen oder Kreatinin-Clearance < 60 ml/Minute)
  • Vorgeschichte einer Laktatazidose
  • aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
Metformin wird mit 500 mg p.o. 2-mal täglich begonnen und die ausstehenden Laborwerte können nach 1 Monat auf 1000 mg p.o. 2-tägig titriert werden.
Arzneimittel: Metformin
Metformin wird mit 500 mg p.o. 2-mal täglich verabreicht und die ausstehenden Laborwerte können über einen Zeitraum von 3 Monaten auf 1000 mg p.o. 2-tägig nach 1 Monat titriert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 3 Monate

HRQoL gemäß dem Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)

Der MLHFQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen für Patienten mit Herzinsuffizienz, der 21 Elemente umfasst, die auf sechsstufigen Likert-Skalen bewertet werden und unterschiedliche Grade der Auswirkung von Herzinsuffizienz auf die Lebensqualität der Herzinsuffizienz darstellen, von 0 (keine) bis 5 (sehr stark). Es bietet einen Gesamtpunktzahlbereich von 0-105. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) hin.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 3 Monate
Der HbA1c-Test misst, wie viel Glukose an Hämoglobin in den roten Blutkörperchen gebunden ist. Der Test zeigt den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten 3 Monate (die durchschnittliche Lebensdauer der roten Blutkörperchen). Wenn der Blutzuckerspiegel in den letzten Wochen hoch war, ist der Hämoglobin-A1c-Test höher.
3 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 3 Monate
Erhalten durch Echokardiographie
3 Monate
Kreatininspiegel als Maß für die Nierenfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Serumkreatinin
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-002909

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