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Um estudo piloto: terapia com metformina em pacientes com insuficiência cardíaca com diabetes precoce ou com alto risco de desenvolver diabetes (pré-diabetes)

20 de agosto de 2020 atualizado por: Tamara Horwich, University of California, Los Angeles

O Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center está realizando um estudo de pesquisa clínica que avaliará o uso do medicamento metformina para melhorar a qualidade de vida, capacidade de exercício e melhores resultados em pacientes com insuficiência cardíaca com pré-DM ou DM inicial (tipo II).

Se o paciente participar deste estudo, o paciente receberá o medicamento metformina por aproximadamente 3 meses. Durante o estudo, o paciente será submetido a testes abrangentes, que incluem coleta de sangue e ecocardiogramas. O paciente também preencherá um questionário. O paciente deve ter 18 anos para participar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IC sintomática de qualquer etiologia
  • idade ≥ 18 anos
  • glicemia de jejum igual ou superior a 100 mg/dL, ou pré-DM (HbA1c 5,7 - 6,4%) ou DM precoce (HbA1c ≥ 6,5%)

Critério de exclusão:

  • terapia atual com metformina ou outra terapia antidiabética
  • intolerância prévia à terapia com metformina
  • disfunção renal (Cr > 1,5 em homens ou > 1,4 em mulheres ou depuração de creatinina < 60 ml/minuto)
  • história de acidose láctica
  • gravidez ou amamentação atual ou planejada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metformina
A metformina será iniciada em 500 mg PO BID e os valores laboratoriais pendentes podem ser titulados para 1000 mg PO BID em 1 mês.
Medicamento: Metformina
A metformina será iniciada em 500 mg PO BID e os valores laboratoriais pendentes podem ser titulados para 1000 mg PO BID em 1 mês por um período de 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: 3 meses

HRQoL avaliada pelo Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)

O MLHFQ é um questionário autoaplicável para pacientes com IC, composto por 21 itens classificados em escala Likert de seis pontos, representando diferentes graus de impacto da IC na QVRS, de 0 (nenhum) a 5 (muito). Ele fornece uma faixa de pontuação total de 0 a 105. Pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 3 meses
O teste de HbA1c mede quanta glicose está ligada à hemoglobina nos glóbulos vermelhos. O teste mostra o nível médio de glicose no sangue nos últimos 3 meses (o tempo médio de vida dos glóbulos vermelhos). Se os níveis de glicose estiverem altos nas últimas semanas, o teste de hemoglobina A1c será mais alto.
3 meses
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: 3 meses
Obtido da Ecocardiografia
3 meses
Nível de creatinina como medida da função renal
Prazo: 3 meses
Creatinina sérica
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-002909

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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