パイロット研究：初期の糖尿病または糖尿病発症のリスクが高い（前糖尿病）心不全患者におけるメトホルミン療法
2020年8月20日 更新者：Tamara Horwich、University of California, Los Angeles
アーマンソンカリフォルニア大学ロサンゼルス校心筋症センターは、DM前または早期DM（II型）の心不全患者の生活の質、運動能力、転帰の改善を改善するためのメトホルミン治療薬の使用を評価する臨床研究研究を実施している。
患者がこの研究に参加する場合、患者は約 3 か月間メトホルミンの投与を受けます。 研究中、患者は採血や心エコー検査などの包括的な検査を受けます。 患者様もアンケートに記入していただきます。 参加するには患者は 18 歳でなければなりません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 何らかの病因による症候性心不全
- 年齢 ≥ 18 歳
- 空腹時血糖値が100 mg/dL以上、またはDM前（HbA1c 5.7～6.4%）またはDM初期（HbA1c ≥ 6.5%）
除外基準:
- 現在のメトホルミン療法または他の抗糖尿病療法
- メトホルミン療法に対する以前の不耐性
- 腎機能障害（男性でCr＞1.5、女性で＞1.4、またはクレアチニンクリアランス＜60ml/分）
- 乳酸アシドーシスの歴史
- 現在または計画中の妊娠または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン
メトホルミンは 500 mg PO BID で開始され、保留中の検査値は 1 か月後に 1000 mg PO BID まで増量される可能性があります。
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メトホルミンは 500 mg PO BID で開始され、保留中の検査値は 1 か月後に 1000 mg PO BID まで 3 か月の期間にわたって漸増することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：3ヶ月
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Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) によって評価された HRQoL MLHFQ は、HF 患者のための自己記入式アンケートで、6 段階のリッカート スケールで評価された 21 項目で構成され、HRQoL に対する HF の影響のさまざまな程度を 0 (なし) から 5 (非常に大きい) まで表します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 105 です。 スコアが低いほど、健康関連の生活の質 (HRQoL) が優れていることを示します。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：3ヶ月
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HbA1c 検査は、赤血球内のヘモグロビンにどれだけのグルコースが結合しているかを測定します。
この検査では、過去 3 か月間の血中の平均血糖値 (赤血球の平均寿命) が表示されます。
ここ数週間血糖値が高い場合、ヘモグロビン A1c 検査値は高くなります。
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3ヶ月
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左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：3ヶ月
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心エコー検査から得られたもの
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3ヶ月
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腎機能の尺度としてのクレアチニンレベル
時間枠：3ヶ月
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セラム・クレアチン
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tamara Horwich, MD, MS、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月20日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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