Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse: Metforminterapi hos hjertesvigtpatienter med tidlig diabetes eller med høj risiko for at udvikle diabetes (præ-diabetes)

20. august 2020 opdateret af: Tamara Horwich, University of California, Los Angeles

Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center gennemfører et klinisk forskningsstudie, der vil vurdere brugen af ​​medicinen metformin til at forbedre livskvalitet, træningskapacitet og forbedrede resultater hos hjertesvigtpatienter med præ-DM eller tidlig DM (type II).

Hvis patienten deltager i denne undersøgelse, vil patienten modtage lægemidlet metformin i cirka 3 måneder. I løbet af undersøgelsen vil patienten gennemgå en omfattende test, som inkluderer blodprøver og ekkokardiogrammer. Patienten vil også udfylde et spørgeskema. Patienten skal være fyldt 18 år for at deltage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomatisk HF af enhver ætiologi
  • alder ≥ 18 år
  • fastende blodsukker lig med eller større end 100 mg/dL, eller præ-DM (HbA1c 5,7 - 6,4 %) eller tidlig DM (HbA1c ≥ 6,5 %)

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende metforminbehandling eller anden antidiabetisk behandling
  • tidligere intolerance over for metforminbehandling
  • nyreinsufficiens (Cr >1,5 hos mænd eller >1,4 hos kvinder eller kreatininclearance < 60 ml/minut)
  • historie med laktatacidose
  • nuværende eller planlagt graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin
Metformin vil blive startet ved 500 mg PO BID og afventende laboratorieværdier kan titreres til 1000 mg PO BID efter 1 måned.
Medicin: Metformin
Metformin vil blive startet ved 500 mg PO BID, og ​​afventende laboratorieværdier kan titreres til 1000 mg PO BID efter 1 måned i en varighed på 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 3 måneder

HRQoL vurderet af Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)

MLHFQ er et selvadministreret spørgeskema til patienter med HF, som omfatter 21 punkter vurderet på seks-punkts Likert-skalaer, der repræsenterer forskellige grader af indvirkning af HF på HRQoL, fra 0 (ingen) til 5 (meget meget). Det giver et samlet scoreområde 0-105. Lavere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 3 måneder
HbA1c-testen måler, hvor meget glukose der er bundet til hæmoglobin i de røde blodlegemer. Testen viser det gennemsnitlige niveau af glukose i blodet for de seneste 3 måneder (den gennemsnitlige levetid for røde blodlegemer). Hvis glukoseniveauet har været højt i de seneste uger, vil hæmoglobin A1c-testen være højere.
3 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 3 måneder
Fået fra ekkokardiografi
3 måneder
Kreatininniveau som et mål for nyrefunktion
Tidsramme: 3 måneder
Serum kreatinin
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2012

Først opslået (Skøn)

10. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-002909

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner