- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01604980
Fehérjeszükséglet meghatározása idős, 75 év feletti női alanyoknál
Indikátor aminosav oxidációs technika alkalmazása idős, 75 év feletti női alanyok fehérjeszükségletének meghatározására
Minimális adatok állnak rendelkezésre a fehérjeszükségletről az élettartam során. A jelenleg rendelkezésre álló ajánlások a nitrogénmérleg adatain alapulnak. A nitrogénmérleg módszerének korlátait jól leírták. Fontos, hogy a nitrogénkiegyensúlyozottság alábecsüli a követelményeket.
Az egészséges felnőtt férfiak jelenlegi DRI-szükséglete Young és Scrimshaw nitrogénegyensúlyi dátumának újraelemzésén alapul. Ezeket az adatokat Rand és munkatársai statisztikailag újraelemezték. és arra a következtetésre jutott, hogy az egészséges felnőttek fehérjeszükséglete 0,65 és 0,83 (átlag és RDA) g/kg/nap jó minőségű fehérje. Az IAAO segítségével a kutatócsoport a fiatal férfiak (átlagéletkor 27 év) fehérjeszükségletét 0,93 és 1,2 g/kg/napra becsülte (átlag és RDA).
Jelenleg nincsenek tanulmányok az idősek fehérjeszükségletéről. Az NHANES nemrégiben végzett táplálkozási felmérésében a szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy az 51 és 70 év közötti felnőttek átlagosan napi 1,0 g/kg (ideális testsúly) fehérjét fogyasztottak, ami a kalóriák körülbelül 15%-át teszi ki. Az ideális testsúlyra alkalmazott számításoktól függően egyes idősebb felnőttek a szükségesnél magasabb vagy alacsonyabbak lehetnek. Az idősebb felnőttekre vonatkozóan nincs tudományosan levezetett fehérjebecslés. Ezért szükség van az adott populáció fehérjeszükségletének mérésére.
Ennek a vizsgálatnak tehát az a célja, hogy 75 év feletti idős női alanyok fehérjeszükségletét mérjük IAAO technikával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges idős, 75 év feletti nők
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre
- Nők, akik nem szenvednek krónikus betegségben vagy akut betegségben, amely befolyásolhatja a fehérje- és AA metabolizmust, pl. cukorbetegség, rák, máj- vagy vesebetegség, HIV, akut megfázás vagy influenza, hypo- vagy hyperthyreosis, reumás ízületi gyulladás, gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kezelve.
- Magas vérnyomásban szenvedő nők, ha gyógyszerekkel jól kontrollálják őket -
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegségek jelenléte, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a fehérje- és AA-szükségletet és szintézist, például cukorbetegség, rák, máj- vagy vesebetegség, HIV, akut megfázás vagy influenza, hypo- vagy hyperthyreosis, gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kezelt reumás ízületi gyulladás.
- Olyan gyógyszereken, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a fehérje- és aminosav-anyagcserét, mint pl. szteroidok.
- Jelentős fogyás az elmúlt hónapban.
- Egyéni súlycsökkentő diéta.
- Képtelenség elviselni a diétát, vagy nem hajlandó vért venni egy vénás hozzáférésből a vizsgálat céljaira.
- Jelentős, több mint 2 csésze/nap kávéfogyasztás (400 mg koffein/nap)
- Napi egy italnál több jelentős alkoholfogyasztás (1 sör, ½ pohár bor) -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fehérjebevitel
az alanyok különböző szintű fehérjebevitelt kapnak, 0,2-2,0 g/kg/nap között.
|
a fehérjebevitel 0,2, 0,5, 0,7, 0,9, 1,0, 1,2, 1,5, 1,8 és 2,0 g/kg/nap értékben változik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
13CO2 termelés
Időkeret: Tanulmányi nap 3
|
A kísérlet 3. napján vizelet- és leheletmintákat veszünk, hogy meghatározzuk a termelés sebességét
|
Tanulmányi nap 3
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0019850580-B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .