- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01627912
A borfogyasztás akut hatásai az egészséges önkéntesekre (winepost)
A borfogyasztás akut hatásai a vérlemezke-aggregációra és a gyulladásos/oxidatív stresszjelzőkre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt néhány év epidemiológiai tanulmányai azt mutatják, hogy a rendszeres mérsékelt alkoholfogyasztás csökkenti a szívkoszorúér-betegség és a szívinfarktus kockázatát, valamint alacsonyabb mortalitást. Konkrétabban, az alkoholfogyasztás és a szívkoszorúér-betegség előfordulása között J vagy U-alakú összefüggést javasoltak, ami azt jelenti, hogy a mérsékelt alkoholfogyasztóknál alacsonyabb volt a betegség kockázata, mint az absztinenciőknél vagy az erősen ivóknál.
A tudományos érdeklődés a „francia paradoxon” kifejezés bevezetése után a borra összpontosult, annak az epidemiológiai megfigyelésnek a leírására, hogy a franciák viszonylag alacsony gyakorisággal szenvednek szívkoszorúér-betegségben, annak ellenére, hogy telített zsírokban gazdag étrendjük van. A paradoxont a franciák mérsékelt vörösborfogyasztásának tulajdonították. Annak ellenére, hogy azóta számos klinikai vizsgálat történt, ezek közül csak néhány számol be a bor étkezés utáni hatásáról, elsősorban az oxidatív stressz markerek és az endothel diszfunkció vizsgálatára összpontosítva. Emellett korlátozott számú publikáció utal az étkezés utáni bor vérlemezke-aggregációra kifejtett hatására, amely a gyulladás/trombózis és az atherosclerosis indikatív markere.
A korlátozott klinikai bizonyíték arra késztetett bennünket, hogy megvizsgáljuk a borfogyasztás étkezés utáni hatását a vérlemezke-aggregációra, a gyulladásra és az oxidációs markerekre, a crossover tervezés klinikai vizsgálatával. Az alanyok véletlenszerűen 4 ml italt [Robola vagy Cabernet Sauvignon vagy 12,5% etanol vagy víz]/kg egyén, párhuzamosan egy standardizált étkezéssel, amely 30,8% szénhidrátot, 12,0% fehérjét és 53,1% zsírt tartalmazott. Az étkezés összenergia 787,2 kcal volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 17671
- Department of Nutrition-Dietetics, Harokopio University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges
- nem elhízott
Kizárási kritériumok:
- dohányosok
- azok, akik fogyásról vagy bármilyen más étrendről számoltak be
- az alkoholfogyasztástól tartózkodók
- nagyivók
- sportolók
- olyan alanyok, akik olyan gyógyszert, például aszpirint szedtek, amelyek hatással lehetnek a vérlemezke-aggregációra, vagy olyan műtéti eseményekre, amelyek befolyásolhatták a vizsgálati eredményeket
- olyan résztvevők, akiknél magas vérnyomás vagy cukorbetegség ismert
- gyógyszeres kezelés alatt álló alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
vérlemezke-aggregáció
Időkeret: alapvonal
|
Minden időpontban thrombocyta-gazdag plazmát (PRP) izoláltunk az önkéntesek véréből, és CHRONO-LOG aggregométerrel mértük a vérlemezke-aggregációt a Thrombocyta aktivációs faktor (PAF) hatására.
|
alapvonal
|
vérlemezke-aggregáció
Időkeret: 30 perccel a standard étkezés és a tesztelt italfogyasztás után.
|
Minden időpontban thrombocyta-gazdag plazmát (PRP) izoláltunk az önkéntesek véréből, és CHRONO-LOG aggregométerrel mértük a vérlemezke-aggregációt a Thrombocyta aktivációs faktor (PAF) hatására.
|
30 perccel a standard étkezés és a tesztelt italfogyasztás után.
|
vérlemezke-aggregáció
Időkeret: 90 perccel a standard étkezés és a tesztelt italfogyasztás után.
|
Minden időpontban thrombocyta-gazdag plazmát (PRP) izoláltunk az önkéntesek véréből, és CHRONO-LOG aggregométerrel mértük a vérlemezke-aggregációt a Thrombocyta aktivációs faktor (PAF) hatására.
|
90 perccel a standard étkezés és a tesztelt italfogyasztás után.
|
vérlemezke-aggregáció
Időkeret: 150 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
Minden időpontban thrombocyta-gazdag plazmát (PRP) izoláltunk az önkéntesek véréből, és CHRONO-LOG aggregométerrel mértük a vérlemezke-aggregációt a Thrombocyta aktivációs faktor (PAF) hatására.
|
150 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
vérlemezke-aggregáció
Időkeret: 210 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után.
|
Minden időpontban thrombocyta-gazdag plazmát (PRP) izoláltunk az önkéntesek véréből, és CHRONO-LOG aggregométerrel mértük a vérlemezke-aggregációt a Thrombocyta aktivációs faktor (PAF) hatására.
|
210 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után.
|
vérlemezke-aggregáció
Időkeret: 300 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után.
|
Minden időpontban thrombocyta-gazdag plazmát (PRP) izoláltunk az önkéntesek véréből, és CHRONO-LOG aggregométerrel mértük a vérlemezke-aggregációt a Thrombocyta aktivációs faktor (PAF) hatására.
|
300 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után.
|
a gyulladás markerei
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
a gyulladás markerei
Időkeret: 0 perccel a standard étkezés és a tesztelt italfogyasztás után
|
0 perccel a standard étkezés és a tesztelt italfogyasztás után
|
|
a gyulladás markerei
Időkeret: 30 perccel a standard étkezés és a tesztelt italfogyasztás után
|
30 perccel a standard étkezés és a tesztelt italfogyasztás után
|
|
a gyulladás markerei
Időkeret: 60 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
60 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
|
a gyulladás markerei
Időkeret: 90 perccel a standard étkezés és a tesztelt italfogyasztás után
|
90 perccel a standard étkezés és a tesztelt italfogyasztás után
|
|
a gyulladás markerei
Időkeret: 120 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
120 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
|
a gyulladás markerei
Időkeret: 150 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
150 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
|
a gyulladás markerei
Időkeret: 180 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
180 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
|
a gyulladás markerei
Időkeret: 210 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
210 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
|
a gyulladás markerei
Időkeret: 240 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
240 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
|
a gyulladás markerei
Időkeret: 300 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
300 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
|
a gyulladás markerei
Időkeret: 360 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
360 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
|
oxidatív stressz markerei
Időkeret: alapvonal
|
TBARS, ex vivo szérumoxidáció stb
|
alapvonal
|
oxidatív stressz markerei
Időkeret: 0 perccel a standard étkezés és a tesztelt italfogyasztás után
|
TBARS, ex vivo szérumoxidáció stb
|
0 perccel a standard étkezés és a tesztelt italfogyasztás után
|
oxidatív stressz markerei
Időkeret: 30 perccel a standard étkezés és a tesztelt italfogyasztás után
|
TBARS, ex vivo szérumoxidáció stb
|
30 perccel a standard étkezés és a tesztelt italfogyasztás után
|
oxidatív stressz markerei
Időkeret: 60 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
TBARS, ex vivo szérumoxidáció stb
|
60 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
oxidatív stressz markerei
Időkeret: 90 perccel a standard étkezés és a tesztelt italfogyasztás után
|
TBARS, ex vivo szérumoxidáció stb
|
90 perccel a standard étkezés és a tesztelt italfogyasztás után
|
oxidatív stressz markerei
Időkeret: 120 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
TBARS, ex vivo szérumoxidáció stb
|
120 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
oxidatív stressz markerei
Időkeret: 150 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
TBARS, ex vivo szérumoxidáció stb
|
150 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
oxidatív stressz markerei
Időkeret: 180 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
TBARS, ex vivo szérumoxidáció stb
|
180 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
oxidatív stressz markerei
Időkeret: 210 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
TBARS, ex vivo szérumoxidáció stb
|
210 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
oxidatív stressz markerei
Időkeret: 240 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
TBARS, ex vivo szérumoxidáció stb
|
240 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
oxidatív stressz markerei
Időkeret: 300 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
TBARS, ex vivo szérumoxidáció stb
|
300 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
oxidatív stressz markerei
Időkeret: 360 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
TBARS, ex vivo szérumoxidáció stb
|
360 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
PAF anyagcsere
Időkeret: 0 perccel a standard étkezés és a tesztelt italfogyasztás után
|
PAF bioszintetikus/katabolikus enzimek leukocitákban és LpPLA2 mérése szérumban
|
0 perccel a standard étkezés és a tesztelt italfogyasztás után
|
PAF anyagcsere
Időkeret: 60 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
PAF bioszintetikus/katabolikus enzimek leukocitákban és LpPLA2 mérése szérumban
|
60 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
PAF anyagcsere
Időkeret: 90 perccel a standard étkezés és a tesztelt italfogyasztás után
|
PAF bioszintetikus/katabolikus enzimek leukocitákban és LpPLA2 mérése szérumban
|
90 perccel a standard étkezés és a tesztelt italfogyasztás után
|
PAF anyagcsere
Időkeret: 120 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
PAF bioszintetikus/katabolikus enzimek leukocitákban és LpPLA2 mérése szérumban
|
120 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
PAF anyagcsere
Időkeret: 180 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
PAF bioszintetikus/katabolikus enzimek leukocitákban és LpPLA2 mérése szérumban
|
180 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
PAF anyagcsere
Időkeret: 210 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
PAF bioszintetikus/katabolikus enzimek leukocitákban és LpPLA2 mérése szérumban
|
210 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
PAF anyagcsere
Időkeret: 240 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
PAF bioszintetikus/katabolikus enzimek leukocitákban és LpPLA2 mérése szérumban
|
240 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
PAF anyagcsere
Időkeret: 300 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
PAF bioszintetikus/katabolikus enzimek leukocitákban és LpPLA2 mérése szérumban
|
300 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
PAF anyagcsere
Időkeret: 360 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
PAF bioszintetikus/katabolikus enzimek leukocitákban és LpPLA2 mérése szérumban
|
360 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Glükóz szint
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Glükóz szint
Időkeret: 0 perccel a standard étkezés és a tesztelt italfogyasztás után
|
0 perccel a standard étkezés és a tesztelt italfogyasztás után
|
|
Glükóz szint
Időkeret: 30 perccel a standard étkezés és a tesztelt italfogyasztás után
|
30 perccel a standard étkezés és a tesztelt italfogyasztás után
|
|
Glükóz szint
Időkeret: 60 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
60 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
|
Glükóz szint
Időkeret: 90 perccel a standard étkezés és a tesztelt italfogyasztás után
|
90 perccel a standard étkezés és a tesztelt italfogyasztás után
|
|
Glükóz szint
Időkeret: 120 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
120 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
|
Glükóz szint
Időkeret: 150 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
150 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
|
Glükóz szint
Időkeret: 180 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
180 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
|
Glükóz szint
Időkeret: 210 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
210 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
|
Glükóz szint
Időkeret: 240 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
240 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
|
Glükóz szint
Időkeret: 300 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
300 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
|
Glükóz szint
Időkeret: 360 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
360 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
|
Inzulin szint
Időkeret: 0 perccel a standard étkezés és a tesztelt italfogyasztás után
|
0 perccel a standard étkezés és a tesztelt italfogyasztás után
|
|
Inzulin szint
Időkeret: 30 perccel a standard étkezés és a tesztelt italfogyasztás után
|
30 perccel a standard étkezés és a tesztelt italfogyasztás után
|
|
Inzulin szint
Időkeret: 60 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
60 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
|
Inzulin szint
Időkeret: 90 perccel a standard étkezés és a tesztelt italfogyasztás után
|
90 perccel a standard étkezés és a tesztelt italfogyasztás után
|
|
Inzulin szint
Időkeret: 120 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
120 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
|
lipidek
Időkeret: alapvonal
|
HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, összkoleszterin, trigliceridek
|
alapvonal
|
lipidek
Időkeret: 0 perccel a standard étkezés és a tesztelt italfogyasztás után
|
HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, összkoleszterin, trigliceridek
|
0 perccel a standard étkezés és a tesztelt italfogyasztás után
|
lipidek
Időkeret: 30 perccel a standard étkezés és a tesztelt italfogyasztás után
|
HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, összkoleszterin, trigliceridek
|
30 perccel a standard étkezés és a tesztelt italfogyasztás után
|
lipidek
Időkeret: 60 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, összkoleszterin, trigliceridek
|
60 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
lipidek
Időkeret: 90 perccel a standard étkezés és a tesztelt italfogyasztás után
|
HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, összkoleszterin, trigliceridek
|
90 perccel a standard étkezés és a tesztelt italfogyasztás után
|
lipidek
Időkeret: 120 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, összkoleszterin, trigliceridek
|
120 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
lipidek
Időkeret: 150 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, összkoleszterin, trigliceridek
|
150 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
lipidek
Időkeret: 180 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, összkoleszterin, trigliceridek
|
180 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
lipidek
Időkeret: 210 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, összkoleszterin, trigliceridek
|
210 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
lipidek
Időkeret: 240 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, összkoleszterin, trigliceridek
|
240 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
lipidek
Időkeret: 300 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, összkoleszterin, trigliceridek
|
300 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
lipidek
Időkeret: 360 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, összkoleszterin, trigliceridek
|
360 perccel standard étkezés és tesztelt italfogyasztás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Fragopoulou, Chemist PhD, Department of Nutrition-Dietetics, Harokopio University, Athens, Greece
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUABIO01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges, étkezés utáni
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság