- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01629459
Ellenállási gyakorlat Barth-szindrómában
2020. május 11. frissítette: Washington University School of Medicine
Az ellenállási gyakorlatok hatásai a szív-, anyagcsere- és izomműködésre, valamint az életminőségre Barth-szindrómában
A Barth-szindróma (BTHS) olyan rendellenesség, amelyet szívelégtelenség, testmozgás-intolerancia és vázizomgyengeség jellemez.
Az előzetes bizonyítékok azt mutatják, hogy az állóképességi gyakorlatok edzése nem javítja szignifikánsan a gyakorlati toleranciát BTHS-ben.
Mivel az állóképességi edzés egy olyan anyagcsere-pályát céloz meg, amelyet a BTHS hátrányosan érint, a kutatók azt feltételezték, hogy az ellenállási edzés javíthatja a BTHS edzéstűrő képességét, mivel ez a fajta edzés más anyagcsere-utat céloz meg, mint az állóképességi gyakorlat.
Ezért a kísérleti/megvalósíthatósági/koncepcionális bizonyítási javaslat átfogó célja előzetes adatok gyűjtése a következő hipotézisről: A felügyelt ellenállási gyakorlatok (3x/hét, 45 perc, 12 hét) javítják a terheléstűrést, a szívműködést, az izomzatot. ereje és életminősége, és biztonságos lesz a BTHS-ben szenvedő serdülők és fiatal felnőttek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Barth-szindróma (BTHS) egy X-hez kötött rendellenesség, amelyet súlyos mitokondriális diszfunkció, kardiomiopátia, vázizomgyengeség és testmozgás-intolerancia jellemez.
Csoportunk előzetes bizonyítékai azt mutatják, hogy egy 12 hetes állóképesség (pl.
aerob) edzésprogram csak szerényen (~5%) növeli a BTHS-ben szenvedő résztvevők edzéstűrését, és nincs hatással a szív- vagy vázizomműködésre.
Más populációk, köztük a nem BTHS szívelégtelenség, úgy tűnik, hogy nagyobb hasznot húznak az állóképességi edzésből (pl.
~15-25%-kal nőtt az edzéstűrés), mint a BTHS esetében.
Az állóképességi gyakorlatok edzésének tompa hatása BTHS-ben a BTHS eredendő patogenezisére vezethető vissza: genetikai mitokondriális diszfunkció az I. típusú (oxidatív>glikolitikus kapacitás) izomrostokban.
Az állóképességi gyakorlatok edzése jellemzően megnövekedett mitokondriális sűrűséget és enzimműködést eredményez (elsősorban az I. típusú izomrostokban) más populációkban; BTHS-ben azonban az anyai öröklött mitokondriális diszfunkció miatt az állóképességi gyakorlatok több károsodott mitokondrium kialakulását eredményezhetik, így korlátozva az állóképességi tréningnek az edzés toleranciára gyakorolt kedvező hatását.
Így előnyösebb lehet a II-es típusú (glikolitikus>oxidatív kapacitás) izomrostok megcélzása gyakorlati edzéssel, amikor megpróbálják növelni az edzéstűrő képességet BTHS-ben.
Valójában a nem BTHS szívelégtelenségre vonatkozó korábbi bizonyítékok azt mutatták, hogy a rezisztencia edzés (RET) növeli a terheléstűrő képességet, a vázizomzat erejét és a szívműködést, valamint javítja ezeknek az egyéneknek az életminőségét.
Jelenleg nem ismert, hogy a RET hatékonyan javítja-e ezeket a változókat a BTHS-ben szenvedőknél, és ez a javaslat középpontjában áll.
A RET biztonságosságának és hatékonyságának megállapítása BTHS-ben a rendszeres RET klinikai ajánlásaihoz vezethet az állóképességi gyakorlatok helyett vagy azzal kombinálva a BTHS-ben szenvedő egyének ápolási kezelésének standardja érdekében.
Ezért a kísérleti/megvalósíthatósági/koncepcionális bizonyítási javaslat átfogó célja az, hogy előzetes adatokat gyűjtsön a következő hipotézissel kapcsolatban: Felügyelt RET (3x/hét, 45 perc, 12 hét) diéta szabványosítással (amely legalább a minimális RDA ajánlásoknak megfelel serdülők/fiatal felnőttek – 52-56 g fehérje/nap) és fehérje-kiegészítés (tejsavófehérje-izolátum, 42 g/nap, Unjury Medical Quality Protein, Reston, VA) javítja a terheléstűrést, a bal kamra működését, az izomerőt és az életminőséget , és biztonságos lesz a BTHS-ben szenvedő serdülők és fiatal felnőttek körében.
Ezenkívül előzetes adataink azt sugallják, hogy a BTHS-ben károsodott fehérjeanyagcsere és vázizom atrófia.
Jellemzően más populációkban a teljes test és a vázizom fehérjeszintézise fokozódik a RET hatására; ez azonban nem egyértelmű a BTHS-ben.
Így másodlagos célként megvizsgáljuk a RET hatását a teljes test fehérje anyagcseréjére BTHS-ben.
Célunk, hogy ezeket a hipotéziseket kezeljük a bal kamra funkción, a vázizomzaton, a testösszetételen, a testmozgás tolerancián és a teljes test fehérje-anyagcsere mérésén keresztül a kiinduláskor és egy 3 hónapos, felügyelt RET programot követően 3 BTHS-ben szenvedő résztvevőnél (15-30 éves kor között). .
A felügyelt RET-programokat egységesen, de személyre szabottan tervezik meg, és a résztvevő otthonához közeli fizikoterápiás vagy kardiológiai rehabilitációs intézményben hajtják végre.
A RET programhoz kapcsolódóan fehérje-kiegészítést (tejsavófehérje izolátum, 42 g/nap) fogyasztanak a résztvevők.
A tápláltsági állapotot kiinduláskor, edzés közben (6 hét) és edzés után értékelik az albumin előtti és aminosavprofil plazmaszintje alapján.
A bal kamra működését 2-D, Doppler és szöveti Doppler echokardiográfiával, a vázizomzat erejét izotóniás és izokinetikus dinamometriával, a testösszetételt kettős energiájú röntgen abszorpciós méréssel, a terheléstűrést fokozatos terhelésteszttel és indirekt módszerrel mérik. kalorimetriát, a teljes test fehérjeanyagcseréjét stabil izotóp nyomkövető módszertan és tömegspektrometria segítségével, valamint az életminőséget a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire méri majd.
Azt várjuk, hogy kiderüljön, hogy a RET biztonságos a BTHS-ben, és hatékonyan javítja a szívműködést, a vázizomzat erejét és tömegét, az egész test fehérjeszintézisét és az életminőséget.
A javaslat előzetes adatait nagyobb szövetségi vagy egyesületi támogatási kérelmek esetén fogják felhasználni, amelyek a RET szív- és érrendszeri, izom-csontrendszeri és fehérje metabolikus hatásait vizsgálják BTHS-ben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 15-35 év
- Ülő mozgás (kevesebb, mint 2x/hét)
- Edzésre motivált (csak BTHS)
- Stabil gyógyszerekkel ≥ 3 hónapig (csak BTHS esetén)
- Észak-Amerikában él
- St. Louis körzetében él (csak irányítás)
Kizárási kritériumok:
- Instabil szívbetegség
- Szívátültetés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ellenállási gyakorlat edzés
A résztvevők hetente 3x, 12 héten keresztül ellenállási gyakorlatokon vesznek részt a résztvevő otthonához közeli fizikoterápiás vagy kardiológiai rehabilitációs intézményben.
|
Az ellenállási gyakorlatok heti 3 alkalommal, 12 héten keresztül zajlanak a résztvevő otthonához közeli fizikoterápiás vagy kardiológiai rehabilitációs intézményben.
A résztvevő napi 42 gramm fehérjét vesz be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az edzéstűrésben
Időkeret: Jelentkezés, 3 hónap
|
Ez a tanulmány megvizsgálja az ellenállási gyakorlatok hatását a terhelési toleranciára: csúcs oxigénfogyasztás, edzésidő és edzésmunka a ciklusergométer fokozatos terhelési tesztje során.
|
Jelentkezés, 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izomerő változása
Időkeret: Jelentkezés, 3 hónap
|
Ez a tanulmány az ellenállási gyakorlatok izomerőre gyakorolt hatását méri, 1 ismétléses maxium teszttel mérve univerzális felszerelésen
|
Jelentkezés, 3 hónap
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Jelentkezés, 3 hónap
|
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a szívelégtelenségben szenvedő Minnesota kérdőíve milyen hatást gyakorol a rezisztencia-gyakorlatok életminőség-mutatóira
|
Jelentkezés, 3 hónap
|
|
Változás a bal kamra szisztolés törzsében
Időkeret: Jelentkezés, 3 hónap
|
Ez a tanulmány megvizsgálja az ellenállási gyakorlatok hatását a bal kamrai szisztolés feszültségre, szöveti Doppler echokardiográfiával mérve.
|
Jelentkezés, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Betegség
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Genetikai betegségek, X-hez kapcsolódó
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Veleszületett szívhibák
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Rendellenességek, többszörös
- Lipid anyagcsere, veleszületett hibák
- Szindróma
- Barth szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201205024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .