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Widerstandsübung beim Barth-Syndrom

11. Mai 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Auswirkungen von Krafttraining auf die Herz-, Stoffwechsel- und Muskelfunktion sowie die Lebensqualität beim Barth-Syndrom

Das Barth-Syndrom (BTHS) ist eine Erkrankung, die durch Herzversagen, Belastungsunverträglichkeit und Skelettmuskelschwäche gekennzeichnet ist. Vorläufige Erkenntnisse zeigen, dass Ausdauertraining die Belastungstoleranz bei BTHS nicht wesentlich verbessert. Da Ausdauertraining auf einen Stoffwechselweg abzielt, der durch BTHS beeinträchtigt wird, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass Krafttraining die Belastungstoleranz bei BTHS verbessern könnte, da diese Art von Training auf einen anderen Stoffwechselweg abzielt als Ausdauertraining. Daher besteht das übergeordnete Ziel des Pilot-/Machbarkeits-/Proof-of-Concept-Vorschlags darin, vorläufige Daten zu der folgenden Hypothese zu sammeln: Beaufsichtigtes Krafttraining (3x/Woche, 45 Minuten, 12 Wochen) verbessert die Belastungstoleranz, die Herzfunktion und die Muskulatur Kraft und Lebensqualität und wird bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit BTHS als sicher angesehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Barth-Syndrom (BTHS) ist eine X-chromosomale Erkrankung, die durch schwere mitochondriale Dysfunktion, Kardiomyopathie, Skelettmuskelschwäche und Belastungsintoleranz gekennzeichnet ist. Vorläufige Erkenntnisse unserer Gruppe haben gezeigt, dass eine 12-wöchige Ausdauer (d. h. Ein aerobes Trainingsprogramm erhöht die Belastungstoleranz bei Teilnehmern mit BTHS nur geringfügig (~5 %), ohne Auswirkungen auf die Herz- oder Skelettmuskelfunktion. Andere Bevölkerungsgruppen, einschließlich Nicht-BTHS-Herzinsuffizienz, scheinen einen größeren Nutzen aus Ausdauertraining zu ziehen (z. B. (ca. 15–25 % höhere Belastungstoleranz) als BTHS. Die abgeschwächte Wirkung von Ausdauertraining bei BTHS kann auf die inhärente Pathogenese von BTHS zurückzuführen sein: genetische mitochondriale Dysfunktion in Muskelfasern vom Typ I (oxidative > glykolytische Kapazität). Ausdauertraining führt in anderen Populationen typischerweise zu einer erhöhten Mitochondriendichte und Enzymfunktion (hauptsächlich in Typ-I-Muskelfasern); Bei BTHS kann jedoch Ausdauertraining aufgrund einer mütterlich vererbten mitochondrialen Dysfunktion zur Entstehung stärker beeinträchtigter Mitochondrien führen, wodurch jegliche positive Wirkung des Ausdauertrainings auf die Belastungstoleranz eingeschränkt wird. Daher kann es vorteilhafter sein, Muskelfasern vom Typ II (glykolytische > oxidative Kapazität) mit körperlichem Training anzusprechen, wenn versucht wird, die Belastungstoleranz bei BTHS zu erhöhen. Tatsächlich haben frühere Erkenntnisse zu Nicht-BTHS-Herzinsuffizienz gezeigt, dass Krafttraining (RET) die Belastungstoleranz, die Skelettmuskelkraft und die Herzfunktion erhöht und die Lebensqualität dieser Personen verbessert. Derzeit ist nicht bekannt, ob RET diese Variablen bei Patienten mit BTHS wirksam verbessert und den Schwerpunkt dieses Vorschlags bildet. Die Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit von RET bei BTHS könnte zu klinischen Empfehlungen für regelmäßiges RET anstelle von oder in Kombination mit Ausdauertraining als Standardbehandlung für Personen mit BTHS führen. Daher besteht das übergeordnete Ziel des Pilot-/Machbarkeits-/Proof-of-Concept-Vorschlags darin, vorläufige Daten zu der folgenden Hypothese zu sammeln: Überwachter RET (3x/Woche, 45 Minuten, 12 Wochen) mit Ernährungsstandardisierung (Erfüllung mindestens der Mindest-RDA-Empfehlungen für Jugendliche/junge Erwachsene – 52–56 g Protein/Tag) und Proteinergänzung (Molkenproteinisolat, 42 g/Tag, Unjury Medical Quality Protein, Reston, VA) verbessern die Belastungstoleranz, die linksventrikuläre Funktion, die Muskelkraft und die Lebensqualität und wird bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit BTHS als sicher befunden. Darüber hinaus deuten unsere vorläufigen Daten darauf hin, dass es bei BTHS zu einer Beeinträchtigung des Proteinstoffwechsels und einer Atrophie der Skelettmuskulatur kommt. Typischerweise nimmt in anderen Populationen die Proteinsynthese des gesamten Körpers und der Skelettmuskulatur mit RET zu; Dies ist jedoch in BTHS unklar. Daher werden wir als sekundäres Ziel die Wirkung von RET auf den Proteinstoffwechsel im gesamten Körper bei BTHS untersuchen. Unser Ziel ist es, diese Hypothesen durch Messungen der linksventrikulären Funktion, der Skelettmuskelkraft, der Körperzusammensetzung, der Belastungstoleranz und des Ganzkörper-Proteinstoffwechsels zu Studienbeginn und im Anschluss an ein dreimonatiges überwachtes RET-Programm bei drei Teilnehmern mit BTHS (im Alter von 15 bis 30 Jahren) anzugehen. . Beaufsichtigte RET-Programme werden einheitlich gestaltet, aber individuell gestaltet und in einer Physiotherapie- oder Herzrehabilitationseinrichtung in der Nähe des Wohnortes des Teilnehmers durchgeführt. Eine Proteinergänzung (Molkenproteinisolat, 42 g/Tag) wird von den Teilnehmern in Verbindung mit dem RET-Programm eingenommen. Der Ernährungszustand wird zu Beginn, während des Trainings (6 Wochen) und nach dem Training anhand der Plasmaspiegel von Präalbumin und Aminosäureprofil bewertet. Die Funktion des linken Ventrikels wird mithilfe von 2-D-, Doppler- und Gewebe-Doppler-Echokardiographie untersucht. Die Stärke der Skelettmuskulatur wird mithilfe isotonischer und isokinetischer Dynamometrie gemessen. Die Körperzusammensetzung wird mithilfe von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie gemessen. Die Belastungstoleranz wird mithilfe abgestufter Belastungstests und indirekt gemessen Kalorimetrie, Ganzkörper-Proteinstoffwechsel mittels Stabilisotopen-Tracer-Methode und Massenspektrometrie sowie Lebensqualität werden anhand des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire gemessen. Wir gehen davon aus, dass RET bei BTHS sicher ist und die Herzfunktion, die Kraft und Masse der Skelettmuskulatur, die Ganzkörperproteinsynthese und die Lebensqualität wirksam verbessert. Vorläufige Daten aus diesem Vorschlag werden in größeren Bundes- oder Verbandszuschussanträgen verwendet, um die kardiovaskulären, muskuloskelettalen und proteinmetabolischen Auswirkungen von RET bei BTHS zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 15-35 Jahre
  2. Sitzende Tätigkeit (weniger als 2x pro Woche Sport treiben)
  3. Motiviert zum Sport (nur BTHS)
  4. Stabil unter Medikamenteneinnahme für ≥ 3 Monate (nur BTHS)
  5. Lebt in Nordamerika
  6. Lebt in der Gegend von St. Louis (nur Kontrollen)

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile Herzkrankheit
  2. Herztransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krafttraining
Die Teilnehmer absolvieren 12 Wochen lang dreimal pro Woche ein Krafttraining in einer Physiotherapie- oder Herzrehabilitationseinrichtung in der Nähe des Wohnortes des Teilnehmers.
Das Krafttraining findet 12 Wochen lang dreimal pro Woche in einer Physiotherapie- oder Herzrehabilitationseinrichtung in der Nähe des Wohnortes des Teilnehmers statt. Der Teilnehmer nimmt täglich 42 Gramm Ergänzungsprotein ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Belastungstoleranz
Zeitfenster: Einschreibung, 3 Monate
In dieser Studie wird die Auswirkung von Krafttraining auf die Belastungstoleranz untersucht: Spitzensauerstoffverbrauch, Trainingszeit und Trainingsarbeit während des abgestuften Belastungstests auf dem Fahrradergometer
Einschreibung, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Einschreibung, 3 Monate
In dieser Studie wird die Wirkung von Krafttraining auf die Muskelkraft gemessen, gemessen durch 1-Wiederholungs-Maxiumtests auf Universalgeräten
Einschreibung, 3 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Einschreibung, 3 Monate
In dieser Studie wird die Auswirkung von Krafttraining auf die Lebensqualität anhand eines Fragebogens zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota untersucht
Einschreibung, 3 Monate
Veränderung der linksventrikulären systolischen Belastung
Zeitfenster: Einschreibung, 3 Monate
In dieser Studie wird die Wirkung von Krafttraining auf die linksventrikuläre systolische Belastung untersucht, gemessen durch Gewebe-Doppler-Echokardiographie
Einschreibung, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Barth-Syndrom

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