- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01629459
Ćwiczenia oporowe w zespole Bartha
11 maja 2020 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Wpływ ćwiczeń oporowych na funkcje serca, metabolizmu i mięśni oraz jakość życia w zespole Bartha
Zespół Bartha (BTHS) to zaburzenie charakteryzujące się niewydolnością serca, nietolerancją wysiłku i osłabieniem mięśni szkieletowych.
Wstępne dowody wskazują, że trening wytrzymałościowy nie poprawia znacząco tolerancji wysiłku w BTHS.
Ponieważ trening wytrzymałościowy ukierunkowany jest na szlak metaboliczny, na który niekorzystnie wpływa BTHS, badacze postawili hipotezę, że trening oporowy może poprawić tolerancję wysiłku w BTHS, ponieważ ten rodzaj treningu ukierunkowany jest na inny szlak metaboliczny niż ćwiczenia wytrzymałościowe.
W związku z tym ogólnym celem propozycji pilotażowej/wykonalności/weryfikacji koncepcji jest zebranie wstępnych danych dotyczących następującej hipotezy: Nadzorowany trening oporowy (3x/tydz., 45 min, 12 tyg.) poprawi tolerancję wysiłku, czynność serca, mięśnie siłę i jakość życia, i będzie bezpieczny u nastolatków i młodych dorosłych z BTHS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół Bartha (BTHS) jest zaburzeniem sprzężonym z chromosomem X, charakteryzującym się ciężką dysfunkcją mitochondriów, kardiomiopatią, osłabieniem mięśni szkieletowych i nietolerancją wysiłku.
Wstępne dowody z naszej grupy wykazały, że 12-tygodniowa wytrzymałość (tj.
program ćwiczeń aerobowych zwiększa tolerancję wysiłku tylko nieznacznie (~5%) u uczestników z BTHS bez wpływu na czynność serca lub mięśni szkieletowych.
Wydaje się, że inne populacje, w tym niewydolność serca bez BTHS, odnoszą większe korzyści z treningu wytrzymałościowego (np.
~15-25% wzrost tolerancji wysiłku) niż BTHS.
Tępy efekt treningu wytrzymałościowego w BTHS może wynikać z nieodłącznej patogenezy BTHS: genetycznej dysfunkcji mitochondriów we włóknach mięśniowych typu I (zdolność oksydacyjna>glikolityczna).
Trening wytrzymałościowy zwykle skutkuje zwiększoną gęstością mitochondriów i funkcją enzymów (głównie we włóknach mięśniowych typu I) w innych populacjach; jednak w BTHS, z powodu dysfunkcji mitochondriów odziedziczonych po matce, trening wytrzymałościowy może skutkować wytwarzaniem bardziej upośledzonych mitochondriów, ograniczając w ten sposób jakikolwiek korzystny wpływ treningu wytrzymałościowego na tolerancję wysiłku.
Dlatego może być bardziej korzystne ukierunkowanie na włókna mięśniowe typu II (zdolność glikolityczna>oksydacyjna) podczas treningu wysiłkowego, gdy próbuje się zwiększyć tolerancję wysiłku w BTHS.
Rzeczywiście, wcześniejsze dowody dotyczące niewydolności serca innej niż BTHS wykazały, że trening oporowy (RET) zwiększa tolerancję wysiłku, siłę mięśni szkieletowych i czynność serca oraz poprawia jakość życia tych osób.
Obecnie nie wiadomo, czy RET skutecznie poprawia te zmienne u osób z BTHS i jest przedmiotem niniejszej propozycji.
Ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności RET w BTHS może prowadzić do klinicznych zaleceń regularnego RET zamiast lub w połączeniu z treningiem wytrzymałościowym w ramach standardowego leczenia osób z BTHS.
Dlatego też ogólnym celem propozycji pilotażowej/wykonalności/weryfikacji koncepcji jest zebranie wstępnych danych dotyczących następującej hipotezy: Nadzorowany RET (3x/tydz., 45 min, 12 tyg.) ze standaryzacją diety (spełniający co najmniej minimalne zalecenia RDA dla młodzież/młodzi dorośli – 52-56 g białka/dzień) i suplementacja białka (izolat białka serwatkowego, 42 g/dzień, Unjury Medical Quality Protein, Reston, VA) poprawi tolerancję wysiłku, czynność lewej komory, siłę mięśni i jakość życia i zostanie uznany za bezpieczny u nastolatków i młodych dorosłych z BTHS.
Ponadto nasze wstępne dane sugerują, że w BTHS występuje upośledzony metabolizm białek i zanik mięśni szkieletowych.
Zazwyczaj w innych populacjach synteza białek całego ciała i mięśni szkieletowych wzrasta wraz z RET; jednak nie jest to jasne w BTHS.
Dlatego jako cel drugorzędny zbadamy wpływ RET na metabolizm białek całego ciała w BTHS.
Naszym celem jest odniesienie się do tych hipotez poprzez pomiary funkcji lewej komory, siły mięśni szkieletowych, składu ciała, tolerancji wysiłku i metabolizmu białek całego ciała na początku badania i po 3-miesięcznym nadzorowanym programie RET u 3 uczestników z BTHS (w wieku 15-30 lat). .
Nadzorowane programy RET będą ujednolicone, ale zindywidualizowane i realizowane w placówce fizjoterapii lub rehabilitacji kardiologicznej w pobliżu domu uczestnika.
Suplementacja białka (izolat białka serwatkowego, 42 g/dzień) będzie spożywana przez uczestników w połączeniu z programem RET.
Stan odżywienia zostanie oceniony na początku, w trakcie treningu (6 tygodni) i po treningu na podstawie poziomu prealbuminy i profilu aminokwasowego w osoczu.
Czynność lewej komory zostanie zbadana za pomocą echokardiografii 2-D, Dopplera i Dopplera tkankowego, siła mięśni szkieletowych zostanie zmierzona za pomocą dynamometrii izotonicznej i izokinetycznej, skład ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, tolerancja wysiłku zostanie zmierzona za pomocą stopniowanej próby wysiłkowej i pośredniej kalorymetria, metabolizm białek całego ciała za pomocą metodologii oznaczania stabilnych izotopów i spektrometrii mas, a jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
Oczekujemy, że RET jest bezpieczny w BTHS i skutecznie poprawia czynność serca, siłę i masę mięśni szkieletowych, syntezę białek całego ciała i jakość życia.
Wstępne dane z tej propozycji zostaną wykorzystane w większych federalnych lub stowarzyszeniowych wnioskach o granty, badających wpływ RET na układ sercowo-naczyniowy, układ mięśniowo-szkieletowy i metabolizm białek w BTHS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 15-35 lat
- Siedzący (ćwiczenia mniej niż 2x/tydz.)
- Motywacja do ćwiczeń (tylko BTHS)
- Stabilny na lekach przez ≥ 3 miesiące (tylko BTHS)
- Mieszka w Ameryce Północnej
- Mieszka w rejonie St. Louis (tylko sterowanie)
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna choroba serca
- Transplantacja serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trening ćwiczeń oporowych
Uczestnicy przejdą trening siłowy 3x/tydz. przez 12 tygodni w ośrodku fizjoterapii lub rehabilitacji kardiologicznej w pobliżu domu uczestnika.
|
Trening oporowy będzie odbywał się 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni w ośrodku fizykoterapii lub rehabilitacji kardiologicznej w pobliżu domu uczestnika.
Uczestnik będzie przyjmował dziennie 42 gramy suplementu białkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana tolerancji wysiłku
Ramy czasowe: Rejestracja, 3 miesiące
|
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ treningu oporowego na tolerancję wysiłku: szczytowe zużycie tlenu, czas ćwiczeń i wysiłek fizyczny podczas stopniowego testu wysiłkowego na ergometrze rowerowym
|
Rejestracja, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Rejestracja, 3 miesiące
|
W tym badaniu zmierzymy wpływ treningu oporowego na siłę mięśni mierzoną za pomocą testu maksymalnego 1 powtórzenia na uniwersalnym sprzęcie
|
Rejestracja, 3 miesiące
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Rejestracja, 3 miesiące
|
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ ćwiczeń oporowych na pomiary jakości życia według kwestionariusza Minnesoty żyjącego z niewydolnością serca
|
Rejestracja, 3 miesiące
|
Zmiana napięcia skurczowego lewej komory
Ramy czasowe: Rejestracja, 3 miesiące
|
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ ćwiczeń oporowych na napięcie skurczowe lewej komory mierzone za pomocą tkankowej echokardiografii Dopplera
|
Rejestracja, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby metaboliczne
- Choroba
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby genetyczne sprzężone z chromosomem X
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Wady serca, wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Nieprawidłowości, mnogość
- Metabolizm lipidów, błędy wrodzone
- Zespół
- Zespół Bartha
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201205024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Bartha
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja