Nyílt elrendezésű placebo-vizsgálat a NEXThaler DPI-t használó COPD-s betegek akusztikus monitorozásával nyert belégzési profil értékelésére (PIF3)
2021. október 28. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Nyílt címkés placebo-vizsgálat a NEXThaler szárazpor-inhalátor (DPI) eszközt használó COPD-s betegek akusztikus monitorozásával nyert inhalációs profil értékelésére
IIa fázis, egyközpontos, nyílt, egykarú vizsgálat, a NEXThaler készüléken keresztüli belégzési profil értékelésére felnőtt COPD-s betegeknél, akiknél a légáramlás korlátozott
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mivel ez egy feltáró vizsgálat, összesen 70-80 befejezett beteg, akik a COPD stádiumban a következő eloszlást biztosítják a betegség súlyosságának GOLD 2013 (frissített) spirometriás osztályozása szerint, elegendőnek minősülnek az inhalációs profil értékeléséhez. NEXThaler®:
- 10-20 COPD GOLD I. stádiumú beteg
- 20 beteg a COPD GOLD II-IV stádiumában. 10%-os szűrési sikertelenséget/lemorzsolódást feltételezve maximum 89 beteg szűrésére kerül sor a szükséges számú befejezett beteg elérése érdekében.
Az összes elemzést külön-külön kell elvégezni az első és a második belélegzésnél. A betegség súlyossága és összessége szerint rétegzett eredményeket mutatjuk be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Parma, Olaszország, 43125
- Ospedale di Parma
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegtől és/vagy a törvényes képviselőktől kapott írásos beleegyezés
- Mindkét nemhez tartozó fekvő- és járóbetegek, 40 év felettiek
- A COPD dokumentált klinikai diagnózisa (az elmúlt 6 hónapon belül) különböző fokú légáramlás-korlátozással a betegség súlyosságának spirometriás osztályozása alapján a GOLD 2013 (frissített) irányelvek szerint, legalább 10 csomagév dohányzási előzmény esetén (csomagévek = a szám napi cigarettásdobozok száma szorozva az évek számával). A jelenlegi dohányosok és a volt dohányosok jogosultak
- Együttműködő hozzáállás és képesség a DPI-k használatára, valamint a NEXThaler® megfelelő használatára való kiképzésre, amit a BAM edzőeszköz aktiválása igazol
Kizárási kritériumok:
- Pozitív terhességi teszttel megerősített terhes nők vagy szoptató (szoptató) nők (adott esetben)
- Az asztma diagnózisa
- A restriktív tüdőbetegség diagnózisa
- Allergia a placebo-kezelés bármely összetevőjére
- Képtelenség betartani a vizsgálati eljárásokat vagy a kezelést
- Szív-, vese-, neurológiai, máj-, endokrin betegségek jelentős instabil kórtörténete és/vagy kezelésük, vagy bármely korábban dokumentált laboratóriumi eltérés, amely jelentős alapállapotra utal, és amely befolyásolhatja a beteg biztonságát, együttműködését vagy a vizsgálati értékeléseket, a a nyomozó véleménye.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Placebo
Belégzés a Chiesi NEXThaler DPI-n keresztül, amely placebo száraz port tartalmaz.
Minden beteg legalább két inhalációt végez a Chiesi NEXThaler DPI készülékkel, amely placebo száraz port tartalmaz.
Nincs összehasonlító gyógyszer, és minden beteg ugyanazt a vizsgálati kezelést kapja.
|
A Chiesi NEXThaler DPI-n keresztüli belégzési manővert legalább kétszer meg kell ismételni, hogy két értékelhető adatkészlet legyen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
80 beteg belégzési profiljának értékelése
Időkeret: Látogassa meg az 1
|
A vizsgálat időtartama betegenként csak egy látogatás.
Az 1. vizit alkalmával a betegnek az ICF aláírása és a jogosultsági kritériumok felmérése után két értékelhető belégzési manővert kell végrehajtania az akusztikus megfigyelő rendszerrel (mikrofonnal) felszerelt készüléken keresztül.
A mikrofon által rögzített hangok egy PC-re kerülnek, amely megszerzi a profil elemzéséhez.
Minden manőver néhány másodpercig tart.
Miután befejezte a manővereket, és azt a vizsgáló jónak értékelte, a tanulmány befejeződik.
Az összes eljárást minden betegnél néhány órán belül el kell végezni.
|
Látogassa meg az 1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mario Scuri, MD, Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCD_01535BC1_01
- 2013-000262-11 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .