- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01673061
Vapocoolant spray kis forralás elzsibbasztására bemetszés és leeresztés előtt
Vapocoolant spray, mint új helyi érzéstelenítő a bőr tályog bemetszésére és elvezetésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Hipotézisek: A betegeknek hasonló mértékű fájdalma lenne bemetszéssel és drénezéssel helyi érzéstelenítő infiltrációval, mint gőzhűtő spray alkalmazásakor, és az érzéstelenítés fájdalma hasonló vagy csökkenne a gőzhűtő spray használatával.
Speciális célok: 1. Az érzéstelenítés, valamint a kisebb tályogok bemetszésének és drenálásának fájdalmának csökkentése, mivel a VRNS skálán mérve nem találtunk szignifikáns különbséget a beteg fájdalmában.
2. Mutassuk meg, hogy a betegek hajlandóak voltak ismét érzéstelenítés alá vetni gőzhűtő spray-vel a Likert-skála alapján Hosszú távú célok – A gőzhűtő spray-k alkalmazása alternatív érzéstelenítési formaként a tályogok bemetszésére és kiürítésére.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges kimeneti mérőszáma az lenne, ha nincs szignifikáns különbség a fájdalomban, amelyet a VRNS mért az érzéstelenítés során alkalmazott két kar között. A másodlagos intézkedések a VRNS-ben való szignifikáns különbségek hiánya a bemetszéssel és a drenázssal, valamint a VRNS változása a bemutatástól az érzéstelenítésig, valamint a metszésig és a drenázsig, a páciens hajlandósága a jövőben a kiosztott permetezés kiválasztására, valamint váratlan események.
Az első orvosi értékelést egy kezelő/idős lakos végzi el a megállapított klinikai eljárásoknak megfelelően, beleértve az anamnézist, a fizikális vizsgálatot és az életjeleket. Ha a klinikai értékelés alapján a betegek megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, akkor egy kutató munkatárs megkeresi őket a szűrés, a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárás, a vizsgálatba való felvétel és az adatgyűjtés céljából. A szűrőkérdőívet követően a kutató munkatárs alapos megbeszélést folytat a vizsgálatról. A betegek annyi időt kapnak, amennyire szükségük van, hogy megértsék és megalapozott döntést hozzanak. Ha a betegek hozzájárulnak a részvételhez, hivatalos írásbeli beleegyezést kell beszerezni. Miután a beteg megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot, egy randomizációs rendszer segítségével véletlenszerűen besorolják a placebo-csoportba vagy a kezelési csoportba. A kezelőorvos mérőszalag segítségével megméri a bőrpírt és az indurációt, megbecsüli a fluktuáció mértékét kicsire, közepesre vagy nagyra, és feljegyzi a tályog helyét. A véletlen besorolást követően az alanyok VRNS-skálát kapnak, hogy értékeljék fájdalmukat a kezdeti megjelenéskor. A kezelőorvos klórhexidin oldattal megtisztítja a tályogot, majd vagy bepermetezi a tályog feletti bőrt 1,1,1,3,3-pentafluorpropánnal és 1, 1,1,2-tetrafluor-etán spray-t (Gebauer's Pain Ease® Medium Stream Spray) a helyszíntől 12 cm távolságra 2 másodpercig, vagy infiltrálja a tályogot 2%-os lidokainnal epineferinnel (a mennyiséget a kezelőorvos határozza meg). A gőzhűtő folyadék beadásával kapcsolatos reakciókat fel kell jegyezni. A tályogot ezután egy 11-es számú sebészeti szikével bemetsszük, és egy pamut végű applikátort használunk a tályogüregben lévő lokalizációk feltörésére. Az I&D módszere, valamint a szakadási helyekre vonatkozó szondázási döntés szabványosított lesz, de a szondázás mértéke és a csomagolási döntés a kezelőorvos belátása szerint történik. A kutatási asszisztens felkéri az alanyokat, hogy írják le a tályog kellemetlen érzéseit a vizuális numerikus értékelési skála (VRNS) segítségével a gőzhűtő folyadék beadása során, a tályog bemetszése során és az eljárás befejezése után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál nagyobb
- Képes beleegyezni
- Legfeljebb 2 centiméteres bőrtályogja van, amely bemetszést és vízelvezetést igényel a sürgősségi osztályon
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Nem tud hozzájárulni
- Terhes vagy szoptató
- Fogoly vagy rendőrségi őrizetben
- Hőhűtő folyadékkal vagy lidokainnal szembeni ismert érzékenység
- Hideg túlérzékenység
- Krónikus szteroidhasználat
- Perifériás neuropátia
- Cukorbetegség
- HIV
- Rosszindulatú daganat
- Immunszuppresszív állapot
- Sarlósejtes anaemia
- Szarkoidózis
- 2 centiméternél nagyobb tályog bármely dimenzióban
- Tályog, amely eljárási szedációt és fájdalomcsillapítást igényel bemetszéshez és drenázshoz, vagy további beavatkozást igényel a sürgősségi osztályon kívül
- Tályog a kézen, a lábon, az arcon vagy a perineális területen
- Pilonidális ciszta
- hidradenitis suppurativa
- Kezelőorvosként nem jó jelölt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Lidokain
Lidokain injekciót használnak érzéstelenítésre a bemetszés és a vízelvezetés előtt.
2% lidokaint epinefrinnel injektálnak a tályog helyére.
Az injektált mennyiséget az orvos belátása szerint határozza meg.
|
Lásd a kapcsolódó kar leírását
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Hőhűtő folyadék
Vapocoolant spray-t használnak érzéstelenítésre a bemetszés és a vízelvezetés előtt.
A permetet a tályog helyére kell beadni 2 másodpercig, 12 cm távolságból.
|
Lásd a kapcsolódó kar leírását
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
VNRS Fájdalom Skála – Érzéstelenítő beadás
Időkeret: Egyszer, az 1. napon, az érzéstelenítő beadásakor
|
Vizuális numerikus besorolási skála (VNRS) a fájdalom szintjéhez az érzéstelenítő beadása idején, az 1. napon.
|
Egyszer, az 1. napon, az érzéstelenítő beadásakor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
VNRS Fájdalom Skála - Bevágás és vízelvezetés
Időkeret: Egyszer, az 1. napon, a bemetszés és a víztelenítés idején
|
Vizuális numerikus besorolási skála (VNRS) a fájdalom szintjéhez a tályog bemetszése és elvezetése során az 1. napon.
|
Egyszer, az 1. napon, a bemetszés és a víztelenítés idején
|
Változás a VNRS-ben – az elő-anesztéziától az anesztézia beadásáig
Időkeret: Egyszer, az 1. napon
|
Közvetlenül az érzéstelenítés beadása előtt és az érzéstelenítés pillanatában, az 1. napon gyűjtött VNRS fájdalomskála értékek közötti különbség.
|
Egyszer, az 1. napon
|
Változás a VNRS-ben – az érzéstelenítés előtti az eljárás utánira
Időkeret: Egyszer, az 1. napon
|
Különbség a VNRS fájdalomskála értékek között, amelyeket közvetlenül az érzéstelenítés beadása előtt, valamint a bemetszés és a vízelvezetés befejezése után gyűjtöttek össze, az 1. napon.
|
Egyszer, az 1. napon
|
Hajlandóság az érzéstelenítési módszer alkalmazására a jövőben
Időkeret: Egyszer, az 1. napon
|
Az alany hajlandósága arra, hogy ismét alkalmazza a rájuk rendelt érzéstelenítési módszert, ha a jövőben ugyanazt az eljárást igényelné.
Egyszer mérve az 1. napon.
|
Egyszer, az 1. napon
|
Váratlan események
Időkeret: Folyamatosan mérve a beleegyezéstől az elbocsátásig, az 1. napon.
|
Bármilyen váratlan esemény, amely a vizsgálati időszak alatt következne be, beleértve a nemkívánatos eseményeket is, az 1. napon.
|
Folyamatosan mérve a beleegyezéstől az elbocsátásig, az 1. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph D'Orazio, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rosier EM, Iadarola MJ, Coghill RC. Reproducibility of pain measurement and pain perception. Pain. 2002 Jul;98(1-2):205-16. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00048-9.
- Hijazi R, Taylor D, Richardson J. Effect of topical alkane vapocoolant spray on pain with intravenous cannulation in patients in emergency departments: randomised double blind placebo controlled trial. BMJ. 2009 Feb 10;338:b215. doi: 10.1136/bmj.b215.
- Browne J, Awad I, Plant R, McAdoo J, Shorten G. Topical amethocaine (Ametop) is superior to EMLA for intravenous cannulation. Eutectic mixture of local anesthetics. Can J Anaesth. 1999 Nov;46(11):1014-8. doi: 10.1007/BF03013194.
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Costello M, Ramundo M, Christopher NC, Powell KR. Ethyl vinyl chloride vapocoolant spray fails to decrease pain associated with intravenous cannulation in children. Clin Pediatr (Phila). 2006 Sep;45(7):628-32. doi: 10.1177/0009922806291013.
- Cohen Reis E, Holubkov R. Vapocoolant spray is equally effective as EMLA cream in reducing immunization pain in school-aged children. Pediatrics. 1997 Dec;100(6):E5. doi: 10.1542/peds.100.6.e5.
- Mawhorter S, Daugherty L, Ford A, Hughes R, Metzger D, Easley K. Topical vapocoolant quickly and effectively reduces vaccine-associated pain: results of a randomized, single-blinded, placebo-controlled study. J Travel Med. 2004 Sep-Oct;11(5):267-72. doi: 10.2310/7060.2004.19101.
- Cannon CR, Replogle B. Fine-needle aspiration biopsy: is anesthesia necessary? Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Apr;120(4):458-9.
- Biro P, Meier T, Cummins AS. Comparison of topical anaesthesia methods for venous cannulation in adults. Eur J Pain. 1997;1(1):37-42. doi: 10.1016/s1090-3801(97)90051-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Gyulladás
- Suppuration
- Tályog
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Lidokain
- Epinefrin
- Norflurán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HN 4405
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lidokain
-
Martina Hansen's HospitalOslo University Hospital; Helse Fonna; University Hospital, Linkoeping; Haraldsplass... és más munkatársakBefejezveVáll impingement szindróma | Vállfájdalom | Calcinosis | ÍnhüvelygyulladásNorvégia
-
University of PecsJelentkezés meghívóval
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonVisszavontBariátriai sebészet jelölt
-
Erasmus Medical CenterDutch Arthritis Association; The Anna FoundationBefejezveTendinopathia | Achilles-ín fájdalom | Az injekció beadásának helyének fibrózisaHollandia
-
University of PecsMedical University of PecsBefejezve
-
Develi Devlet HastanesiIsmeretlenÉrzéstelenítés, helyi | Betegelégedettség | Az anesztézia felépülési időszaka | Szürkehályog műtét | Érzéstelenítés; Káros hatása | AkinéziaPulyka
-
University College CorkHealth Service ExecutiveToborzás
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalBefejezve
-
Community Medical Center, Toms River, NJMonmouth Medical Center; Newark Beth Israel Medical Center; Rutgers Robert Wood Johnson...Még nincs toborzásFájdalom, akut | Sarlósejtes anaemia | Sarlósejtes válságEgyesült Államok
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....ToborzásFájdalom, posztoperatívSpanyolország