Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vapocoolant spray kis forralás elzsibbasztására bemetszés és leeresztés előtt

2020. március 6. frissítette: Albert Einstein Healthcare Network

Vapocoolant spray, mint új helyi érzéstelenítő a bőr tályog bemetszésére és elvezetésére

A bőrtályogok (kellések) genny- vagy fertőzésgyülekezetek a bőrön, és gyakori okok a sürgősségi osztályon való látogatásra. A tályogok egyetlen bevált gyógymódja a felvágás, és a fertőzés eltávozása, de ez az eljárás gyakran fájdalmas. Jelenleg a fájdalomcsillapítás szokásos módszere egy zsibbadó gyógyszer (lidokain) befecskendezése a helyre, de ez az injekció maga gyakran fájdalmas, és néha nem nyújt teljes fájdalomcsillapítást. Bár végeztek néhány kutatást a nem befecskendezett zsibbadásgátló szerek másik lehetőségként történő használatával kapcsolatban, egyetlen tanulmány sem vizsgálta kifejezetten a bénító spray-k (vapocoolant) használatát ebben az összefüggésben. Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy a zsibbadó spray ugyanolyan jó, mint az injekciós zsibbadásgátló gyógyszer a fájdalom csillapítására azoknál a betegeknél, akiknél kis tályogok nyíltak és ürítettek. Ezt az elméletet úgy fogják tesztelni, hogy két olyan betegcsoportot vesznek, akiknek kis tályogai vannak kiürítve a sürgősségi osztályon, és az egyik csoportot zsibbadó injekcióra, a másikra pedig zsibbadást okozó permetet kapnak. Fájdalom és elégedettség mértékét rögzítik az eljárás előtt, alatt és után, és összehasonlítják a két csoportot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Hipotézisek: A betegeknek hasonló mértékű fájdalma lenne bemetszéssel és drénezéssel helyi érzéstelenítő infiltrációval, mint gőzhűtő spray alkalmazásakor, és az érzéstelenítés fájdalma hasonló vagy csökkenne a gőzhűtő spray használatával.

Speciális célok: 1. Az érzéstelenítés, valamint a kisebb tályogok bemetszésének és drenálásának fájdalmának csökkentése, mivel a VRNS skálán mérve nem találtunk szignifikáns különbséget a beteg fájdalmában.

2. Mutassuk meg, hogy a betegek hajlandóak voltak ismét érzéstelenítés alá vetni gőzhűtő spray-vel a Likert-skála alapján Hosszú távú célok – A gőzhűtő spray-k alkalmazása alternatív érzéstelenítési formaként a tályogok bemetszésére és kiürítésére.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges kimeneti mérőszáma az lenne, ha nincs szignifikáns különbség a fájdalomban, amelyet a VRNS mért az érzéstelenítés során alkalmazott két kar között. A másodlagos intézkedések a VRNS-ben való szignifikáns különbségek hiánya a bemetszéssel és a drenázssal, valamint a VRNS változása a bemutatástól az érzéstelenítésig, valamint a metszésig és a drenázsig, a páciens hajlandósága a jövőben a kiosztott permetezés kiválasztására, valamint váratlan események.

Az első orvosi értékelést egy kezelő/idős lakos végzi el a megállapított klinikai eljárásoknak megfelelően, beleértve az anamnézist, a fizikális vizsgálatot és az életjeleket. Ha a klinikai értékelés alapján a betegek megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, akkor egy kutató munkatárs megkeresi őket a szűrés, a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárás, a vizsgálatba való felvétel és az adatgyűjtés céljából. A szűrőkérdőívet követően a kutató munkatárs alapos megbeszélést folytat a vizsgálatról. A betegek annyi időt kapnak, amennyire szükségük van, hogy megértsék és megalapozott döntést hozzanak. Ha a betegek hozzájárulnak a részvételhez, hivatalos írásbeli beleegyezést kell beszerezni. Miután a beteg megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot, egy randomizációs rendszer segítségével véletlenszerűen besorolják a placebo-csoportba vagy a kezelési csoportba. A kezelőorvos mérőszalag segítségével megméri a bőrpírt és az indurációt, megbecsüli a fluktuáció mértékét kicsire, közepesre vagy nagyra, és feljegyzi a tályog helyét. A véletlen besorolást követően az alanyok VRNS-skálát kapnak, hogy értékeljék fájdalmukat a kezdeti megjelenéskor. A kezelőorvos klórhexidin oldattal megtisztítja a tályogot, majd vagy bepermetezi a tályog feletti bőrt 1,1,1,3,3-pentafluorpropánnal és 1, 1,1,2-tetrafluor-etán spray-t (Gebauer's Pain Ease® Medium Stream Spray) a helyszíntől 12 cm távolságra 2 másodpercig, vagy infiltrálja a tályogot 2%-os lidokainnal epineferinnel (a mennyiséget a kezelőorvos határozza meg). A gőzhűtő folyadék beadásával kapcsolatos reakciókat fel kell jegyezni. A tályogot ezután egy 11-es számú sebészeti szikével bemetsszük, és egy pamut végű applikátort használunk a tályogüregben lévő lokalizációk feltörésére. Az I&D módszere, valamint a szakadási helyekre vonatkozó szondázási döntés szabványosított lesz, de a szondázás mértéke és a csomagolási döntés a kezelőorvos belátása szerint történik. A kutatási asszisztens felkéri az alanyokat, hogy írják le a tályog kellemetlen érzéseit a vizuális numerikus értékelési skála (VRNS) segítségével a gőzhűtő folyadék beadása során, a tályog bemetszése során és az eljárás befejezése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál nagyobb
  • Képes beleegyezni
  • Legfeljebb 2 centiméteres bőrtályogja van, amely bemetszést és vízelvezetést igényel a sürgősségi osztályon

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Nem tud hozzájárulni
  • Terhes vagy szoptató
  • Fogoly vagy rendőrségi őrizetben
  • Hőhűtő folyadékkal vagy lidokainnal szembeni ismert érzékenység
  • Hideg túlérzékenység
  • Krónikus szteroidhasználat
  • Perifériás neuropátia
  • Cukorbetegség
  • HIV
  • Rosszindulatú daganat
  • Immunszuppresszív állapot
  • Sarlósejtes anaemia
  • Szarkoidózis
  • 2 centiméternél nagyobb tályog bármely dimenzióban
  • Tályog, amely eljárási szedációt és fájdalomcsillapítást igényel bemetszéshez és drenázshoz, vagy további beavatkozást igényel a sürgősségi osztályon kívül
  • Tályog a kézen, a lábon, az arcon vagy a perineális területen
  • Pilonidális ciszta
  • hidradenitis suppurativa
  • Kezelőorvosként nem jó jelölt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lidokain
Lidokain injekciót használnak érzéstelenítésre a bemetszés és a vízelvezetés előtt. 2% lidokaint epinefrinnel injektálnak a tályog helyére. Az injektált mennyiséget az orvos belátása szerint határozza meg.
Lásd a kapcsolódó kar leírását
Más nevek:
  • Lidokain epinefrinnel
Aktív összehasonlító: Hőhűtő folyadék
Vapocoolant spray-t használnak érzéstelenítésre a bemetszés és a vízelvezetés előtt. A permetet a tályog helyére kell beadni 2 másodpercig, 12 cm távolságból.
Lásd a kapcsolódó kar leírását
Más nevek:
  • Gebauer fájdalomcsillapítása
  • Zsibbadó spray
  • 1,1,1,3,3-pentafluor-propán
  • 1,1,1,2-tetrafluor-etán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VNRS Fájdalom Skála – Érzéstelenítő beadás
Időkeret: Egyszer, az 1. napon, az érzéstelenítő beadásakor
Vizuális numerikus besorolási skála (VNRS) a fájdalom szintjéhez az érzéstelenítő beadása idején, az 1. napon.
Egyszer, az 1. napon, az érzéstelenítő beadásakor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VNRS Fájdalom Skála - Bevágás és vízelvezetés
Időkeret: Egyszer, az 1. napon, a bemetszés és a víztelenítés idején
Vizuális numerikus besorolási skála (VNRS) a fájdalom szintjéhez a tályog bemetszése és elvezetése során az 1. napon.
Egyszer, az 1. napon, a bemetszés és a víztelenítés idején
Változás a VNRS-ben – az elő-anesztéziától az anesztézia beadásáig
Időkeret: Egyszer, az 1. napon
Közvetlenül az érzéstelenítés beadása előtt és az érzéstelenítés pillanatában, az 1. napon gyűjtött VNRS fájdalomskála értékek közötti különbség.
Egyszer, az 1. napon
Változás a VNRS-ben – az érzéstelenítés előtti az eljárás utánira
Időkeret: Egyszer, az 1. napon
Különbség a VNRS fájdalomskála értékek között, amelyeket közvetlenül az érzéstelenítés beadása előtt, valamint a bemetszés és a vízelvezetés befejezése után gyűjtöttek össze, az 1. napon.
Egyszer, az 1. napon
Hajlandóság az érzéstelenítési módszer alkalmazására a jövőben
Időkeret: Egyszer, az 1. napon
Az alany hajlandósága arra, hogy ismét alkalmazza a rájuk rendelt érzéstelenítési módszert, ha a jövőben ugyanazt az eljárást igényelné. Egyszer mérve az 1. napon.
Egyszer, az 1. napon
Váratlan események
Időkeret: Folyamatosan mérve a beleegyezéstől az elbocsátásig, az 1. napon.
Bármilyen váratlan esemény, amely a vizsgálati időszak alatt következne be, beleértve a nemkívánatos eseményeket is, az 1. napon.
Folyamatosan mérve a beleegyezéstől az elbocsátásig, az 1. napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph D'Orazio, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lidokain

3
Iratkozz fel