Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás lidokain a műtét utáni fájdalomcsillapításra bariatric bélműtéten átesett betegeknél (BSurg)

2026. június 9. frissítette: McMaster University

Az intravénás lidokain optimális adagolása a műtét utáni fájdalomcsillapításhoz bariatric bélműtéten átesett betegeknél

Jelenleg nincsenek olyan tanulmányok, amelyek a lidokain optimális dózisával foglalkoznának sebészeti beavatkozásokhoz. A lidokain egy helyi érzéstelenítő, amelyet érzéstelenítés kiváltására injekcióznak. A nem megfelelő vagy nem hatékony fájdalomkezelés hosszabb kórházi tartózkodáshoz és olyan káros mellékhatásokhoz vezethet, mint a hányinger és a hányás. Az opioidok a mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésének elsődleges gyógyszerei, de az émelygésért és más mellékhatásokért is felelősek. A lidokain opioid-megtakarító hatású; ami azt jelenti, hogy a fájdalomcsillapításhoz kevesebb opioid használat szükséges. Ebben a vizsgálatban klinikai vizsgálatot végzünk a lidokain különböző adagolási rendjei közötti különbségek felmérésére, hogy meghatározzuk az optimális adagot, amely maximális fájdalomcsillapítást biztosít, miközben minimalizálja a káros mellékhatásokat és a beteg tartózkodási idejét. A lidokain használatának nagy előnye a dokumentált opioid megtakarítás, amely minimális gyógyszeres kezelést tesz lehetővé.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A lidokaint először a stockholmi Kémiai Intézetben végzett szisztematikus vizsgálatok során fedezték fel. Az 1940-es évek elején Nils Lofgren felfedezte a lidokaint, mint erős érzéstelenítőt, amelyet eredetileg LL30-nak neveztek. Klinikailag először 1994-ben tesztelték, és megbízható és rendkívül hatékony helyi érzéstelenítőként állta ki az értékelést.

Egy szisztematikus áttekintés megállapította, hogy a lidokain infúzió időtartamától függően jelentősen eltérő fájdalombesorolást kaptak. Hasonlóképpen, egy áttekintés alacsony vagy közepes bizonyítékot talált az intravénás lidokain nyugalmi fájdalomra gyakorolt ​​hatására, mint az egyik fő előre meghatározott kimenetelre. Érdekes módon ez igaz volt a bolus dózisok (1-3 mg/kg) és a folyamatos infúziós rendszerek (1,5-5 mg/kg/óra) közötti nagy eltérésekre. A dózisok változása befolyásolta a fájdalmat; korai és köztes, posztoperatív ileus, az első flatusig eltelt idő és az első székletürítésig/hangzásig eltelt idő. Egy vizsgálat a protokollban szereplő összes gyógyszert az adagolt testtömegre alapozta [ideális testsúly (IBW) + 0,4 x (tényleges testtömeg-IBW). A gyógyulás általános minőségének jelentős javulása mellett az alanyok javultak a felépülés minőségi pontszámának fizikai kényelmét, fájdalmát és fizikai függetlenségét jelző részösszetevők tekintetében. Ezenkívül a laparoszkópos bariátriai műtéten átesett betegeknél opioidmegtakarító hatást figyeltek meg, ami különösen kritikussá vált a bariátriai populáció korlátozott légzési tartaléka miatt.

Egy másik tanulmány a kísérleti csoportba tartozó alanyokat óránként 2 mg/kg lidokain intravénás infúzióban részesítette, amelyet 15-30 perccel a bőrlezárás előtt tartottak fenn. A tanulmány hasonló pozitív hatásokat talált, javítva a posztoperatív fájdalomcsillapítást, csökkentve a posztoperatív opioidszükségletet, és felgyorsítva az első flatus visszatérését. Konkrétabban, a vizsgálat a korábbi vizsgálatokhoz hasonló eredményeket talált, hosszabb infúziós idővel különböző sebészeti eljárások során.

A fentiek alapján további kutatások szükségesek a lidokain infúzió optimális dózisának értékelésére nagy műtéten átesett bariátriai populációkban. Nemcsak a lidokain pozitív hatásainak széles skáláját kell vizsgálni, hanem az adagolási rendek pontosságára és érzékenységére is szükség van a káros hatásokra érzékeny bariátriai populációban. Ezért érdekes megtalálni az optimális adagolási ütemtervet annak érdekében, hogy az aneszteziológusok olyan szabványt kapjanak, amely maximalizálja az opioidmegtakarító hatásokat, miközben minimalizálja a betegek fájdalmát, kórházi tartózkodását, valamint hányingert és hányást.

Tekintettel a javasolt randomizált-kontrollos vizsgálat összetettségére, valamint az időbeli és pénzügyi korlátokra, egy kísérleti vizsgálatot szükségesnek tartottak annak kiderítésére, hogy megvalósítható-e és biztonságos-e a különböző adagolási ütemezések, a betegek toborzási aránya, a finanszírozási szükségletek és a további szükségletek összehasonlítása. személyzet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. korai fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb bariátriai betegek, akik nagy bélműtéten esnek át
  • A beteg képes a tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekpopuláció
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés teljesítésére
  • Beteg elutasítása
  • Krónikus aszpirin vagy NSAID bevitel
  • Ismert allergia aszpirinre és/vagy NSAID-okra vagy lidokainra
  • Intubálást igénylő bronchiális asztma anamnézisében
  • Peptikus fekély
  • Coagulopathia
  • Veseelégtelenség
  • Opiátokkal való visszaélés
  • Terhesség
  • Átállás laparoszkópos műtétről nyitott műtétre.
  • A lidokain egyéb relatív ellenjavallatai; instabil CAD, közelmúltbeli MI, szívelégtelenség, szívblokk, elektrolit zavarok, májbetegség, szívritmuszavarok és görcsrohamok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú lidokain
60 cm3-es fecskendő 2 fiolával 1%-os lidokain (40 cm3) kis dózisú oldattal, testtömeg-megfeleléssel
60 cm3-es fecskendő 2 fiolával 1%-os lidokain (40 cm3) kis dózisú oldattal, testtömeg-megfeleléssel
Más nevek:
  • Lidocain 1%-os injekciós oldat
Kísérleti: Nagy dózisú lidokain
60 cc-es fecskendő 2 fiola 2%-os lidokain (40 cc) nagy dózisú oldattal, testtömeg-meghatározással
60 cc-es fecskendő 2 fiola 2%-os lidokain (40 cc) nagy dózisú oldattal, testtömeg-meghatározással
Más nevek:
  • Lidocain 2%-os injekciós oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intravénás lidokain adagolási rendjének értékelése 1 mg/ttkg vagy 2 mg/kg testtömeggel
Időkeret: 5 nap
A különböző adagolási ütemezések megvalósíthatósága és biztonsága
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét után használt intraoperatív kábítószer mennyisége
Időkeret: 1 nap
Morfin ekvivalensek a felhasznált kábítószer mg-ban
1 nap
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 2 nap
Vizuális analóg skála használata
2 nap
A gyomor-bélrendszer helyreállításának fokozása
Időkeret: 24 óra
Az első flatusig és/vagy székletürítésig eltelt idő és a bénulásos ileus előfordulása
24 óra
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 24 óra
0-4-es hányinger és hányás skála használata
24 óra
Betegelégedettség
Időkeret: 1 nap
Az American Pain társadalom eredménykérdőívének felhasználása
1 nap
Mentő fájdalomcsillapítás ideje
Időkeret: 24 óra
Az idő percekben, amíg a résztvevő extra fájdalomcsillapítót igényelhet
24 óra
A rehabilitációs szobában való tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 nap
A rehabilitációs szobában töltött idő órákban
1 nap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 5 nap
A kórházban töltött napok száma
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Greg Peachey, MD, McMaster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel