- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03095404
Intravénás lidokain a műtét utáni fájdalomcsillapításra bariatric bélműtéten átesett betegeknél (BSurg)
Az intravénás lidokain optimális adagolása a műtét utáni fájdalomcsillapításhoz bariatric bélműtéten átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lidokaint először a stockholmi Kémiai Intézetben végzett szisztematikus vizsgálatok során fedezték fel. Az 1940-es évek elején Nils Lofgren felfedezte a lidokaint, mint erős érzéstelenítőt, amelyet eredetileg LL30-nak neveztek. Klinikailag először 1994-ben tesztelték, és megbízható és rendkívül hatékony helyi érzéstelenítőként állta ki az értékelést.
Egy szisztematikus áttekintés megállapította, hogy a lidokain infúzió időtartamától függően jelentősen eltérő fájdalombesorolást kaptak. Hasonlóképpen, egy áttekintés alacsony vagy közepes bizonyítékot talált az intravénás lidokain nyugalmi fájdalomra gyakorolt hatására, mint az egyik fő előre meghatározott kimenetelre. Érdekes módon ez igaz volt a bolus dózisok (1-3 mg/kg) és a folyamatos infúziós rendszerek (1,5-5 mg/kg/óra) közötti nagy eltérésekre. A dózisok változása befolyásolta a fájdalmat; korai és köztes, posztoperatív ileus, az első flatusig eltelt idő és az első székletürítésig/hangzásig eltelt idő. Egy vizsgálat a protokollban szereplő összes gyógyszert az adagolt testtömegre alapozta [ideális testsúly (IBW) + 0,4 x (tényleges testtömeg-IBW). A gyógyulás általános minőségének jelentős javulása mellett az alanyok javultak a felépülés minőségi pontszámának fizikai kényelmét, fájdalmát és fizikai függetlenségét jelző részösszetevők tekintetében. Ezenkívül a laparoszkópos bariátriai műtéten átesett betegeknél opioidmegtakarító hatást figyeltek meg, ami különösen kritikussá vált a bariátriai populáció korlátozott légzési tartaléka miatt.
Egy másik tanulmány a kísérleti csoportba tartozó alanyokat óránként 2 mg/kg lidokain intravénás infúzióban részesítette, amelyet 15-30 perccel a bőrlezárás előtt tartottak fenn. A tanulmány hasonló pozitív hatásokat talált, javítva a posztoperatív fájdalomcsillapítást, csökkentve a posztoperatív opioidszükségletet, és felgyorsítva az első flatus visszatérését. Konkrétabban, a vizsgálat a korábbi vizsgálatokhoz hasonló eredményeket talált, hosszabb infúziós idővel különböző sebészeti eljárások során.
A fentiek alapján további kutatások szükségesek a lidokain infúzió optimális dózisának értékelésére nagy műtéten átesett bariátriai populációkban. Nemcsak a lidokain pozitív hatásainak széles skáláját kell vizsgálni, hanem az adagolási rendek pontosságára és érzékenységére is szükség van a káros hatásokra érzékeny bariátriai populációban. Ezért érdekes megtalálni az optimális adagolási ütemtervet annak érdekében, hogy az aneszteziológusok olyan szabványt kapjanak, amely maximalizálja az opioidmegtakarító hatásokat, miközben minimalizálja a betegek fájdalmát, kórházi tartózkodását, valamint hányingert és hányást.
Tekintettel a javasolt randomizált-kontrollos vizsgálat összetettségére, valamint az időbeli és pénzügyi korlátokra, egy kísérleti vizsgálatot szükségesnek tartottak annak kiderítésére, hogy megvalósítható-e és biztonságos-e a különböző adagolási ütemezések, a betegek toborzási aránya, a finanszírozási szükségletek és a további szükségletek összehasonlítása. személyzet.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb bariátriai betegek, akik nagy bélműtéten esnek át
- A beteg képes a tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Gyermekpopuláció
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés teljesítésére
- Beteg elutasítása
- Krónikus aszpirin vagy NSAID bevitel
- Ismert allergia aszpirinre és/vagy NSAID-okra vagy lidokainra
- Intubálást igénylő bronchiális asztma anamnézisében
- Peptikus fekély
- Coagulopathia
- Veseelégtelenség
- Opiátokkal való visszaélés
- Terhesség
- Átállás laparoszkópos műtétről nyitott műtétre.
- A lidokain egyéb relatív ellenjavallatai; instabil CAD, közelmúltbeli MI, szívelégtelenség, szívblokk, elektrolit zavarok, májbetegség, szívritmuszavarok és görcsrohamok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú lidokain
60 cm3-es fecskendő 2 fiolával 1%-os lidokain (40 cm3) kis dózisú oldattal, testtömeg-megfeleléssel
|
60 cm3-es fecskendő 2 fiolával 1%-os lidokain (40 cm3) kis dózisú oldattal, testtömeg-megfeleléssel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú lidokain
60 cc-es fecskendő 2 fiola 2%-os lidokain (40 cc) nagy dózisú oldattal, testtömeg-meghatározással
|
60 cc-es fecskendő 2 fiola 2%-os lidokain (40 cc) nagy dózisú oldattal, testtömeg-meghatározással
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intravénás lidokain adagolási rendjének értékelése 1 mg/ttkg vagy 2 mg/kg testtömeggel
Időkeret: 5 nap
|
A különböző adagolási ütemezések megvalósíthatósága és biztonsága
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét után használt intraoperatív kábítószer mennyisége
Időkeret: 1 nap
|
Morfin ekvivalensek a felhasznált kábítószer mg-ban
|
1 nap
|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 2 nap
|
Vizuális analóg skála használata
|
2 nap
|
|
A gyomor-bélrendszer helyreállításának fokozása
Időkeret: 24 óra
|
Az első flatusig és/vagy székletürítésig eltelt idő és a bénulásos ileus előfordulása
|
24 óra
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 24 óra
|
0-4-es hányinger és hányás skála használata
|
24 óra
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 1 nap
|
Az American Pain társadalom eredménykérdőívének felhasználása
|
1 nap
|
|
Mentő fájdalomcsillapítás ideje
Időkeret: 24 óra
|
Az idő percekben, amíg a résztvevő extra fájdalomcsillapítót igényelhet
|
24 óra
|
|
A rehabilitációs szobában való tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 nap
|
A rehabilitációs szobában töltött idő órákban
|
1 nap
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 5 nap
|
A kórházban töltött napok száma
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Greg Peachey, MD, McMaster University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aubrun F, Mazoit JX, Riou B. Postoperative intravenous morphine titration. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):193-201. doi: 10.1093/bja/aer458.
- Han PY, Duffull SB, Kirkpatrick CM, Green B. Dosing in obesity: a simple solution to a big problem. Clin Pharmacol Ther. 2007 Nov;82(5):505-8. doi: 10.1038/sj.clpt.6100381.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2198
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .