Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A különböző helyi érzéstelenítő keverék oldatok megjelenési idejének és időtartamának összehasonlítása [CODLAM] (CODLAM)

2018. március 11. frissítette: University of Pecs

Különböző helyi érzéstelenítő keverék oldatok megjelenési idejének és hatástartamának összehasonlítása az ultrahanggal vezérelt axilláris-supraclavicularis plexus brachialis blokkokhoz a felső végtagi traumás műtéteknél

Célkitűzés A plexus axillaris-supraclavicularis brachialis blokkokhoz használt helyi érzéstelenítő keverék oldatok megjelenési idejének és időtartamának vizsgálata, valamint az érzéstelenítés minőségének összehasonlítása felső végtag traumás betegeknél.

Tervezés Randomizált-prospektív, megfigyeléses vizsgálat. Beállítás Perioperatív, Trauma Klinika, Pécsi Tudományegyetem, Magyarország. A résztvevők 85 egymást követő, nem premedikált ASA fizikális státuszú I-III. beteg, 19 és 83 év közöttiek, akiket kéz- és alkar-trauma műtétre terveztek.

Beavatkozások A standardizált ultrahanggal vezérelt hónalj-supraclavicularis blokáddal rendelkező betegek 1% lidokain és 0,5% bupivakain 1:1 keverékkel (LB csoport, n = 17) vagy bupivakain 0,33% (BS csoport, n = 14) vagy lidokainnal. 0,66% (LS csoport, n = 14) vagy 0,5% bupivakain és 1% lidokain 2:1 arányú keveréke (BL csoport, n = 40). Mindkét csoportnak 0,4 ml/kg összmennyiséget adtunk.

Mérések Adatokat gyűjtöttünk a betegek demográfiai adatairól, mértük a helyi érzéstelenítő keverékek megjelenési idejét és hatásának időtartamát, a szorítószorító kényelmetlenségét, a vitális paramétereket, a fájdalom intenzitásának pre- és posztoperatív verbális numerikus skáláját, a szorongásoldó/fájdalomcsillapító fogyasztást és a szövődményeket. . Az érzéstelenítés minőségét szenzoros-motoros-megküzdési-fájdalom skálával (0-16) értékeltük.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Összesen 93 Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) I-III. egymást követő, 19 és 83 év közötti felnőtt beteg, akiknek tervezett vagy sürgősségi traumás műtétje a kéz és alkar ultrahanggal vezérelt brachialis plexus blokkja (UG BPB) alatt 01. 17. között. és 15.08. 2017-ben az Egyetemi Kutatási Etikai Tanács jóváhagyását követően ebbe a randomizált, prospektív megfigyelési vizsgálatba kerültek. A betegeket kizártuk, ha folyamatos perifériás idegkatéteres technikát vagy kétoldali blokkot terveztek, vagy a beteg megtagadta a részvételt. A kizárási kritériumok közé tartoztak a beleegyezést vagy értékelést megzavaró pszicho-mentális állapotok; már meglévő krónikus fájdalom vagy napi fájdalomcsillapító vagy nyugtató fogyasztás; nyugtató vagy fájdalomcsillapító premedikáció; a brachialis plexust (BP) érintő, már meglévő neurológiai rendellenességek; obstruktív alvási apnoe; a BPB ellenjavallatai, beleértve a helyi bőrfertőzéseket vagy a helyi érzéstelenítő (LA) szerek allergiáját. A kizárást követően a vizsgálatban részt vevő betegeket véletlenszerűen négy LA-keverék-oldat-csoportba osztották be, majd elemezték és bemutatták a Consolidated Standards of Reporting Trials folyamatábrán. A vérnyomás standardizált UG axilláris-supraclavicularis (AX-SC) megközelítését steril körülmények között végezte ugyanaz az aneszteziológus. A standardizált dózis 0,4 ml/kg, a megcélzott maximális egyszeri adag 30 ml volt. Az LA beadása után a műtőben megkezdődött a standard anesztézia monitorozása. Az adatokat alapértékként gyűjtöttük (T0); intraoperatív átlagértékek (Top); műtét utáni értékek közvetlenül a műtét után (Tpop); 6 és 24 műtét után (T6; T24), beleértve a szívfrekvencia (HR), a nem invazív artériás vérnyomás (NIBP) és a fájdalom intenzitásának verbális numerikus rátáját (VNR, 11 pontos skála). A szenzoros és motoros blokád mértékét aprólékosan felmértük a megfelelő régióban az LA teljes dózisának beadása után, amíg a blokád befejeződött. Az érzékszervi blokkot a kar és a kéz bőrének csípésével és érintésével teszteltük a négy ideg által beidegzett területeken. A védőérzékelés elvesztésének felmérésére egy von Frey filamentet használtunk 10 grammos standard célerővel (Touch Test ® Sensory Evaluator, Red 5,07; USA). A BPB kimenetelének minőségét és sikerességi arányát egy összetett eszközzel értékelték, amely az érzékszervi (S, 0-4: nem volt kiváló), a motoros funkció (M, 0-4: nem volt kiváló), a megküzdési képességének értékelésére. a beteget (C, 0-4: nem sikerült kiválóan) és a posztoperatív fájdalmat a műtét végén és 24 órával utána (P, 0-4: fájdalom a műtét befejezése előtt a hosszan tartó - 24 órás - fájdalomcsillapításig). A PNB általános minőségét független vizsgáztatók értékelték az összesített 0-16 pontos skála alapján. A 7 pont alatt a blokkot sikertelenként határozták meg, 8-11 = Tolerálható; 12-13 = jó; 14-16 = Kiváló. Az érzéstelenítés időtartamát a BPB LA-injekciójának vége és a páciens által jelentett szenzoros funkció visszatérése vagy az első fájdalomcsillapító gyógyszer szükségessége közötti időként határozták meg.

A vizsgálatot az azonos térfogatú lidokain-bupivakain 1:1 keverék (LB), a bupivakain normál sóoldatban (BS), a lidokain a normál sóoldatban (LS) és a bupivakain-lidokain szenzoros hatásának kezdeti idejének és időtartamának összehasonlításával végezték. 2:1 keverék (BL) a BPB-hez. A midazolam és fentanil fogyasztását a négy csoportban elemeztük, a blokkok kimenetelének minőségét, a vitális paramétereket, a fájdalom intenzitási értékeinek vizuális numerikus rátáját (VNR) és a nem szteroid fájdalomcsillapító fogyasztást hasonlították össze a négy csoport között.

Elemzéseink során az IBM SPSS Statisztikát (Windows, 24-es verzió, 2016) használtuk. Az ordinális adatok elemzéséhez a páros minták t-próbáját, Kruskal-Wallis tesztet és Mann-Whitney U tesztet kombinálva a post hoc teszteléshez használtuk. A Khi-négyzet tesztet a csoportok közötti kategorikus változók összehasonlítására használtuk. Az ANOVA-t Bonferroni post hoc teszttel kombinálva alkalmaztuk a lineáris adatok csoportok közötti varianciájának elemzésére. P<0,05 volt szignifikáns.

A korábbi teljesítményszámítást a GPower 3.1.9.2 verziója végezte: effektusméret f=0,4, alfa err=0,05; teljesítmény = 0,85; csoportok száma=4; teljes mintanagyság = 84.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a kéz vagy az alkar elektív vagy sürgősségi traumás műtétje
  • hozzájárult az ultrahangos BPB-hez

Kizárási kritériumok:

  • folyamatos perifériás idegkatéteres technikát vagy kétoldali blokkot terveztek
  • a beteg megtagadta a részvételt
  • pszicho-mentális állapotok, amelyek zavarják a beleegyezést vagy az értékelést
  • már meglévő krónikus fájdalom vagy napi fájdalomcsillapító vagy nyugtató fogyasztás
  • nyugtató vagy fájdalomcsillapító premedikáció
  • a brachialis plexust érintő, már meglévő neurológiai rendellenességek
  • obstruktív alvási apnoe
  • a PNB-vel szembeni ellenjavallatok, beleértve a helyi bőrfertőzéseket vagy az LA-szerekre való allergiát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: LB csoport
Ultrahanggal vezérelt brachialis plexus blokk LB csoport számára (15 ml lidokain 1% + 15 ml bupivakain 0,5%)
A BP standardizált UG AX-SC megközelítését steril körülmények között végezte el ugyanaz az aneszteziológus. Az SC blokkolás a hagyományos síkban, egyszeres injekciós klaszteres megközelítéssel történt, majd az AX megközelítést fekvő helyzetben, standardizált 0,4 ml/ttkg dózissal.
Más nevek:
  • Lidocain-Egis 1% Bucain Actavis 5 mg/ml, 1:1
Aktív összehasonlító: BS csoport
Ultrahanggal vezérelt brachialis plexus blokk BS Group számára (20 ml bupivakain 0,5% + 10 ml normál sóoldat)
A BP standardizált UG AX-SC megközelítését steril körülmények között végezte el ugyanaz az aneszteziológus. Az SC blokkolás a hagyományos síkban, egyszeres injekciós klaszteres megközelítéssel történt, majd az AX megközelítést fekvő helyzetben, standardizált 0,4 ml/ttkg dózissal.
Más nevek:
  • Bucain Actavis 5 mg/ml
Aktív összehasonlító: LS csoport
Ultrahanggal vezérelt brachialis plexus blokk LS csoporthoz (20 ml lidokain 1% + 10 ml normál sóoldat)
A BP standardizált UG AX-SC megközelítését steril körülmények között végezte el ugyanaz az aneszteziológus. Az SC blokkolás a hagyományos síkban, egyszeres injekciós klaszteres megközelítéssel történt, majd az AX megközelítést fekvő helyzetben, standardizált 0,4 ml/ttkg dózissal.
Más nevek:
  • Lidocain Egis 1%
Aktív összehasonlító: BL csoport
és ultrahanggal vezérelt brachialis plexus blokk a BL csoport számára (20 ml bupivakain 0,5% + 10 ml lidokain 1%)
A BP standardizált UG AX-SC megközelítését steril körülmények között végezte el ugyanaz az aneszteziológus. Az SC blokkolás a hagyományos síkban, egyszeres injekciós klaszteres megközelítéssel történt, majd az AX megközelítést fekvő helyzetben, standardizált 0,4 ml/ttkg dózissal.
Más nevek:
  • Bucain Actavis 5 mg/ml, Lidocain-Egis 1% 2:1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kezdési időpont
Időkeret: 0-30 perc
A teljes szenzoros blokkot az izzószál szúrásának és érintésének elvesztése határozta meg mind a négy idegeloszláson. A teljes motoros blokkot a hüvelykujj abdukció, a hüvelykujj addukció, a hüvelykujj oppozíció és a könyökhajlítás elvesztése határozta meg.
0-30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hatás időtartama
Időkeret: 1-22 óra
Az érzéstelenítés időtartamát a BPB LA-injekciójának vége és a páciens által jelentett szenzoros funkció visszatérése vagy az első fájdalomcsillapító gyógyszer szükségessége közötti időként határozták meg.
1-22 óra
A BPB eredményminősége.
Időkeret: 24-48 óra
Az eredmény minőségét egy kompozit eszközzel értékelték, amely a szenzoros (S, 0-4: nem volt kiváló), a motoros funkció (M, 0-4: nem volt kiváló), a beteg megküzdésének (C , 0-4: nem volt kiváló) és a posztoperatív fájdalom a műtét végén és 24 órával utána (P, 0-4: fájdalom a műtét vége előtt a hosszan tartó - 24 órás - fájdalomcsillapításig).
24-48 óra
BPB sikeraránya.
Időkeret: 3-14 nap
A Kiváló, Jó, Elviselhető és Sikertelen arány a négy csoportban. A PNB általános minőségét független vizsgáztatók értékelték az összesített 0-16 pontos skála alapján. A 7 pont alatt a blokkot sikertelenként határozták meg, 8-11 = Tolerálható; 12-13 = jó; 14-16 = Kiváló.
3-14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lajos Bogar, Prof, Department of Anesth.and Int Care,University of Pecs, Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sérülési kar

Iratkozz fel