- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03454789
A különböző helyi érzéstelenítő keverék oldatok megjelenési idejének és időtartamának összehasonlítása [CODLAM] (CODLAM)
Különböző helyi érzéstelenítő keverék oldatok megjelenési idejének és hatástartamának összehasonlítása az ultrahanggal vezérelt axilláris-supraclavicularis plexus brachialis blokkokhoz a felső végtagi traumás műtéteknél
Célkitűzés A plexus axillaris-supraclavicularis brachialis blokkokhoz használt helyi érzéstelenítő keverék oldatok megjelenési idejének és időtartamának vizsgálata, valamint az érzéstelenítés minőségének összehasonlítása felső végtag traumás betegeknél.
Tervezés Randomizált-prospektív, megfigyeléses vizsgálat. Beállítás Perioperatív, Trauma Klinika, Pécsi Tudományegyetem, Magyarország. A résztvevők 85 egymást követő, nem premedikált ASA fizikális státuszú I-III. beteg, 19 és 83 év közöttiek, akiket kéz- és alkar-trauma műtétre terveztek.
Beavatkozások A standardizált ultrahanggal vezérelt hónalj-supraclavicularis blokáddal rendelkező betegek 1% lidokain és 0,5% bupivakain 1:1 keverékkel (LB csoport, n = 17) vagy bupivakain 0,33% (BS csoport, n = 14) vagy lidokainnal. 0,66% (LS csoport, n = 14) vagy 0,5% bupivakain és 1% lidokain 2:1 arányú keveréke (BL csoport, n = 40). Mindkét csoportnak 0,4 ml/kg összmennyiséget adtunk.
Mérések Adatokat gyűjtöttünk a betegek demográfiai adatairól, mértük a helyi érzéstelenítő keverékek megjelenési idejét és hatásának időtartamát, a szorítószorító kényelmetlenségét, a vitális paramétereket, a fájdalom intenzitásának pre- és posztoperatív verbális numerikus skáláját, a szorongásoldó/fájdalomcsillapító fogyasztást és a szövődményeket. . Az érzéstelenítés minőségét szenzoros-motoros-megküzdési-fájdalom skálával (0-16) értékeltük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Összesen 93 Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) I-III. egymást követő, 19 és 83 év közötti felnőtt beteg, akiknek tervezett vagy sürgősségi traumás műtétje a kéz és alkar ultrahanggal vezérelt brachialis plexus blokkja (UG BPB) alatt 01. 17. között. és 15.08. 2017-ben az Egyetemi Kutatási Etikai Tanács jóváhagyását követően ebbe a randomizált, prospektív megfigyelési vizsgálatba kerültek. A betegeket kizártuk, ha folyamatos perifériás idegkatéteres technikát vagy kétoldali blokkot terveztek, vagy a beteg megtagadta a részvételt. A kizárási kritériumok közé tartoztak a beleegyezést vagy értékelést megzavaró pszicho-mentális állapotok; már meglévő krónikus fájdalom vagy napi fájdalomcsillapító vagy nyugtató fogyasztás; nyugtató vagy fájdalomcsillapító premedikáció; a brachialis plexust (BP) érintő, már meglévő neurológiai rendellenességek; obstruktív alvási apnoe; a BPB ellenjavallatai, beleértve a helyi bőrfertőzéseket vagy a helyi érzéstelenítő (LA) szerek allergiáját. A kizárást követően a vizsgálatban részt vevő betegeket véletlenszerűen négy LA-keverék-oldat-csoportba osztották be, majd elemezték és bemutatták a Consolidated Standards of Reporting Trials folyamatábrán. A vérnyomás standardizált UG axilláris-supraclavicularis (AX-SC) megközelítését steril körülmények között végezte ugyanaz az aneszteziológus. A standardizált dózis 0,4 ml/kg, a megcélzott maximális egyszeri adag 30 ml volt. Az LA beadása után a műtőben megkezdődött a standard anesztézia monitorozása. Az adatokat alapértékként gyűjtöttük (T0); intraoperatív átlagértékek (Top); műtét utáni értékek közvetlenül a műtét után (Tpop); 6 és 24 műtét után (T6; T24), beleértve a szívfrekvencia (HR), a nem invazív artériás vérnyomás (NIBP) és a fájdalom intenzitásának verbális numerikus rátáját (VNR, 11 pontos skála). A szenzoros és motoros blokád mértékét aprólékosan felmértük a megfelelő régióban az LA teljes dózisának beadása után, amíg a blokád befejeződött. Az érzékszervi blokkot a kar és a kéz bőrének csípésével és érintésével teszteltük a négy ideg által beidegzett területeken. A védőérzékelés elvesztésének felmérésére egy von Frey filamentet használtunk 10 grammos standard célerővel (Touch Test ® Sensory Evaluator, Red 5,07; USA). A BPB kimenetelének minőségét és sikerességi arányát egy összetett eszközzel értékelték, amely az érzékszervi (S, 0-4: nem volt kiváló), a motoros funkció (M, 0-4: nem volt kiváló), a megküzdési képességének értékelésére. a beteget (C, 0-4: nem sikerült kiválóan) és a posztoperatív fájdalmat a műtét végén és 24 órával utána (P, 0-4: fájdalom a műtét befejezése előtt a hosszan tartó - 24 órás - fájdalomcsillapításig). A PNB általános minőségét független vizsgáztatók értékelték az összesített 0-16 pontos skála alapján. A 7 pont alatt a blokkot sikertelenként határozták meg, 8-11 = Tolerálható; 12-13 = jó; 14-16 = Kiváló. Az érzéstelenítés időtartamát a BPB LA-injekciójának vége és a páciens által jelentett szenzoros funkció visszatérése vagy az első fájdalomcsillapító gyógyszer szükségessége közötti időként határozták meg.
A vizsgálatot az azonos térfogatú lidokain-bupivakain 1:1 keverék (LB), a bupivakain normál sóoldatban (BS), a lidokain a normál sóoldatban (LS) és a bupivakain-lidokain szenzoros hatásának kezdeti idejének és időtartamának összehasonlításával végezték. 2:1 keverék (BL) a BPB-hez. A midazolam és fentanil fogyasztását a négy csoportban elemeztük, a blokkok kimenetelének minőségét, a vitális paramétereket, a fájdalom intenzitási értékeinek vizuális numerikus rátáját (VNR) és a nem szteroid fájdalomcsillapító fogyasztást hasonlították össze a négy csoport között.
Elemzéseink során az IBM SPSS Statisztikát (Windows, 24-es verzió, 2016) használtuk. Az ordinális adatok elemzéséhez a páros minták t-próbáját, Kruskal-Wallis tesztet és Mann-Whitney U tesztet kombinálva a post hoc teszteléshez használtuk. A Khi-négyzet tesztet a csoportok közötti kategorikus változók összehasonlítására használtuk. Az ANOVA-t Bonferroni post hoc teszttel kombinálva alkalmaztuk a lineáris adatok csoportok közötti varianciájának elemzésére. P<0,05 volt szignifikáns.
A korábbi teljesítményszámítást a GPower 3.1.9.2 verziója végezte: effektusméret f=0,4, alfa err=0,05; teljesítmény = 0,85; csoportok száma=4; teljes mintanagyság = 84.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a kéz vagy az alkar elektív vagy sürgősségi traumás műtétje
- hozzájárult az ultrahangos BPB-hez
Kizárási kritériumok:
- folyamatos perifériás idegkatéteres technikát vagy kétoldali blokkot terveztek
- a beteg megtagadta a részvételt
- pszicho-mentális állapotok, amelyek zavarják a beleegyezést vagy az értékelést
- már meglévő krónikus fájdalom vagy napi fájdalomcsillapító vagy nyugtató fogyasztás
- nyugtató vagy fájdalomcsillapító premedikáció
- a brachialis plexust érintő, már meglévő neurológiai rendellenességek
- obstruktív alvási apnoe
- a PNB-vel szembeni ellenjavallatok, beleértve a helyi bőrfertőzéseket vagy az LA-szerekre való allergiát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: LB csoport
Ultrahanggal vezérelt brachialis plexus blokk LB csoport számára (15 ml lidokain 1% + 15 ml bupivakain 0,5%)
|
A BP standardizált UG AX-SC megközelítését steril körülmények között végezte el ugyanaz az aneszteziológus.
Az SC blokkolás a hagyományos síkban, egyszeres injekciós klaszteres megközelítéssel történt, majd az AX megközelítést fekvő helyzetben, standardizált 0,4 ml/ttkg dózissal.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: BS csoport
Ultrahanggal vezérelt brachialis plexus blokk BS Group számára (20 ml bupivakain 0,5% + 10 ml normál sóoldat)
|
A BP standardizált UG AX-SC megközelítését steril körülmények között végezte el ugyanaz az aneszteziológus.
Az SC blokkolás a hagyományos síkban, egyszeres injekciós klaszteres megközelítéssel történt, majd az AX megközelítést fekvő helyzetben, standardizált 0,4 ml/ttkg dózissal.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: LS csoport
Ultrahanggal vezérelt brachialis plexus blokk LS csoporthoz (20 ml lidokain 1% + 10 ml normál sóoldat)
|
A BP standardizált UG AX-SC megközelítését steril körülmények között végezte el ugyanaz az aneszteziológus.
Az SC blokkolás a hagyományos síkban, egyszeres injekciós klaszteres megközelítéssel történt, majd az AX megközelítést fekvő helyzetben, standardizált 0,4 ml/ttkg dózissal.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: BL csoport
és ultrahanggal vezérelt brachialis plexus blokk a BL csoport számára (20 ml bupivakain 0,5% + 10 ml lidokain 1%)
|
A BP standardizált UG AX-SC megközelítését steril körülmények között végezte el ugyanaz az aneszteziológus.
Az SC blokkolás a hagyományos síkban, egyszeres injekciós klaszteres megközelítéssel történt, majd az AX megközelítést fekvő helyzetben, standardizált 0,4 ml/ttkg dózissal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kezdési időpont
Időkeret: 0-30 perc
|
A teljes szenzoros blokkot az izzószál szúrásának és érintésének elvesztése határozta meg mind a négy idegeloszláson.
A teljes motoros blokkot a hüvelykujj abdukció, a hüvelykujj addukció, a hüvelykujj oppozíció és a könyökhajlítás elvesztése határozta meg.
|
0-30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hatás időtartama
Időkeret: 1-22 óra
|
Az érzéstelenítés időtartamát a BPB LA-injekciójának vége és a páciens által jelentett szenzoros funkció visszatérése vagy az első fájdalomcsillapító gyógyszer szükségessége közötti időként határozták meg.
|
1-22 óra
|
|
A BPB eredményminősége.
Időkeret: 24-48 óra
|
Az eredmény minőségét egy kompozit eszközzel értékelték, amely a szenzoros (S, 0-4: nem volt kiváló), a motoros funkció (M, 0-4: nem volt kiváló), a beteg megküzdésének (C , 0-4: nem volt kiváló) és a posztoperatív fájdalom a műtét végén és 24 órával utána (P, 0-4: fájdalom a műtét vége előtt a hosszan tartó - 24 órás - fájdalomcsillapításig).
|
24-48 óra
|
|
BPB sikeraránya.
Időkeret: 3-14 nap
|
A Kiváló, Jó, Elviselhető és Sikertelen arány a négy csoportban.
A PNB általános minőségét független vizsgáztatók értékelték az összesített 0-16 pontos skála alapján.
A 7 pont alatt a blokkot sikertelenként határozták meg, 8-11 = Tolerálható; 12-13 = jó; 14-16 = Kiváló.
|
3-14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lajos Bogar, Prof, Department of Anesth.and Int Care,University of Pecs, Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Karsérülések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6940
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sérülési kar
-
GTxVisszavontER+ és AR+ mellrákEgyesült Államok
-
University Hospital, MartinToborzásAz átültetett vese akut kilökődése (AR). | Vese TansplantSzlovákia
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Még nincs toborzás
-
GTxBefejezveER+ és AR+ mellrákEgyesült Államok
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeMég nincs toborzásAllergiás nátha (AR)Pakisztán
-
Queen Mary University of LondonAstellas Pharma IncBefejezvePrimer Breast Cancer ER+ve | Elsődleges emlőrák AR+ve TNBNNémetország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Egyesült Államok, Írország
-
University Medical Center GroningenBefejezvePosztoperatív szövődmények | Késleltetett graft funkció | Az átültetett vese akut kilökődése (AR). | A kórházi tartózkodás időtartama | Graft Survival | Veseeredmény a veseátültetés után | Beteg túlélése | Elsődleges nem funkcióDánia, Norvégia, Hollandia, Spanyolország
-
Truway Health, Inc.Jelentkezés meghívóvalSejtkárosodás és posztkriogén regeneráció | Kriogén Sejti Stressz | Hideg által okozott sejtkárosodás | Termikus sérülésre adott válasz | Poszt-kiolvasztási Életképesség Csökkenés | Ozmotikus Stressz Sérülés | Biomechanikai Sérülésmodellezés (In-Vitro) | Véletlen erőhatások okozta végtag sérülések... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
SunovionBefejezveAllergiás nátha (AR)Egyesült Királyság
-
Hong Kong Baptist UniversityBefejezve