- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04178200
Az érzéstelenítés időtartamának és a betegek elégedettségének értékelése a szürkehályog-műtétben alkalmazott retrobulbaris blokk után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban 80, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II-III-as betegét vonták be, akik elfogadták a retrobulbáris érzéstelenítést a szürkehályog műtét előtt, és akik 18 év felettiek és 90 év alattiak voltak. Helyi érzéstelenítést nem fogad el, 18 éven aluli, kommunikációs problémái vannak, szemhéj- vagy szemrendellenességei vannak, Parkinson-kórban szenved, 26 mm-nél nagyobb tengelyhosszúságú myopia, helyi érzéstelenítőkkel vagy más gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység, vérzés vagy egyéb gyógyszer okozta a véralvadási problémát a vizsgáló vizsgálata során kizárási kritériumként határozták meg.
A fenti kritériumok szerint a vizsgálatra jogosult betegek írásos beleegyezését kell kérni. A tájékozott beleegyezés megszerzése során szóban is kijelentik, hogy ez a tanulmány nem tartalmaz más kockázatot, mint a standard szürkehályog-műtét és a retrobulbáris blokk kockázata.
A műtét előtt a műtőbe szállított betegeket monitorozzák, és rögzítik a kiindulási vérnyomást, a pulzusszámot és a perifériás kapilláris oxigéntelítési (SpO2) értékeket. 2 l/perc oxigént adunk az orrkanüllel rendelkező betegeknek. Az eljárás előtt ellenőrizni és rögzíteni kell a páciens normál szem- és billentyűmozgását. A betegek 20 gauge-es intravénás (IV) kanült kapnak. A retrobulbáris blokk alkalmazása előtt helyi érzéstelenítést végzünk 0,5%-os proparakain cseppekkel, és tereptisztítást végeznek povidon-jóddal. A pácienst arra utasítják, hogy nézze meg az asszisztens által tartott ujját, hogy a szemgolyót semleges helyzetbe hozza, és a helyi érzéstelenítő keveréket lassan fecskendezik be a retrobulbáris területre egy 25 gauge szemészeti tűvel. Retrobulbáris érzéstelenítéshez 1,5-3 ml helyi érzéstelenítő oldatot (2% lidokain, 5% bupivakain) adunk a betegeknek. A kezelés maximális időtartama 1 nap és egyszeri adag. Finoman masszírozza be a szemet, hogy eloszlassa a helyi érzéstelenítő oldatot és csökkentse a vérzést. Az 1., 3., 5. és 10. blokk után a szemmozgásokat és a szelepmozgásokat értékelik. Ehhez a betegeket felszólítják, hogy nézzenek fel, le, jobbra és balra, és megkérik őket, hogy szorítsák össze és nyissa ki a szemhéjukat. A szemmozgásokat minden irányban külön pontozzuk, ha normális, 2-t, ha enyhén korlátozott, és 0-t, ha nincs mozgás (összes pontszám 0-8) [1]. A szemhéjmozgások értékelésénél a teljes mozdulatlanságot 0-val, a részleges mozgást 1-gyel, a normál mozgást pedig 2-vel értékeljük [2]. A páciens vérnyomását, pulzusát és SpO2-értékeit a műtét során 5 perces időközönként rögzítik. A műtét során a betegek fájdalmát 3 fokú skálán értékeljük (0: nincs fájdalom; 1: kellemetlen; 3: fájdalom). A betegek posztoperatív szem- és szemhéjakinézia pontszámait 30 perces időközönként rögzítik. A szem és a szemhéj akinézia ideje rögzítésre kerül. Az eljárás alatt és után fellépő mellékhatásokat rögzítjük. Egy nappal később rögzítik a páciensek válaszait úgy, hogy először kérdeznek rá, és hányszor van szükségük fájdalomcsillapítóra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kayseri
-
Develi, Kayseri, Pulyka, 38400
- Develi Hatice Muammer Kocatürk Devlet Hastanesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
80 embert vonnak be a vizsgálatba. Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) I-II-III. csoportjába tartozó összes felnőtt beteg, aki a szürkehályog-műtét előtt retrobulbáris érzéstelenítést fogad el, bekerül a vizsgálatba.
A vizsgálatban nem vesznek részt olyan veszélyeztetett populációk, mint a fogyatékkal élők, gyermekek, terhes nők, gyermekágyi és szoptató nők, intenzív osztályon lévők és eszméletlenek, valamint azok, akik nem tudnak személyesen beleegyezni, vagy veszélyeztetett személyek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Retrobulbáris érzéstelenítés elfogadása szürkehályog műtét előtt
- 18 év felettinek és 90 év alattinak
- Mivel ASA I-II-III
Kizárási kritériumok:
- Nem fogadja el a helyi érzéstelenítést
- 18 év alattinak lenni
- Problémái vannak a kommunikációban
- A szemhéj vagy a szem anomáliája
- Parkinson-kór lévén
- Rövidlátás, axiális hossza ≥ 26 mm
- Helyi érzéstelenítőkkel vagy más gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység
- Vérzése vagy más, gyógyszerrel kapcsolatos véralvadási problémája van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1,5 ml-es adag
Retrobulbáris érzéstelenítéshez 1,5 ml helyi érzéstelenítő oldatot (2% lidokain, 5% bupivakain) adnak be a betegeknek.
|
0,75 ml lidokaint adunk az érzéstelenítő oldathoz.
Más nevek:
0,75 ml bupivakaint adunk az érzéstelenítő oldathoz.
Más nevek:
|
|
3 ml-es adag
Retrobulbáris érzéstelenítéshez 3 ml helyi érzéstelenítő oldatot (2% lidokain, 5% bupivakain) adnak be a betegeknek.
|
1,5 ml lidokaint adunk az érzéstelenítő oldathoz.
Más nevek:
1,5 ml bupivakaint adunk az érzéstelenítő oldathoz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg fájdalom pontszáma
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
a beteg fájdalmát 3 pontos fájdalompontszámmal értékelték (0 nincs fájdalom, 1 nem kényelmes, 2 fáj )
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
A szem- és szemhéjmozgások pontszámai
Időkeret: 1 perccel a blokk után
|
A szemmozgásokat minden irányban külön pontozzuk, 2-t, ha normális, 1-et, ha enyhén korlátozott, és 0-t, ha nincs mozgás.
A szemhéjmozgások értékelése során a teljes inaktivitást 0-ra, a részleges mozgást 1-re, a normál mozgást pedig 2-re értékeljük.
|
1 perccel a blokk után
|
|
A szem- és szemhéjmozgások pontszámai
Időkeret: 3 perccel a blokk után
|
A szemmozgásokat minden irányban külön pontozzuk, 2-t, ha normális, 1-et, ha enyhén korlátozott, és 0-t, ha nincs mozgás.
A szemhéjmozgások értékelése során a teljes inaktivitást 0-ra, a részleges mozgást 1-re, a normál mozgást pedig 2-re értékeljük.
|
3 perccel a blokk után
|
|
A szem- és szemhéjmozgások pontszámai
Időkeret: 5 perccel a blokk után
|
A szemmozgásokat minden irányban külön pontozzuk, 2-t, ha normális, 1-et, ha enyhén korlátozott, és 0-t, ha nincs mozgás.
A szemhéjmozgások értékelése során a teljes inaktivitást 0-ra, a részleges mozgást 1-re, a normál mozgást pedig 2-re értékeljük.
|
5 perccel a blokk után
|
|
A szem- és szemhéjmozgások pontszámai
Időkeret: 10 perccel a blokk után
|
A szemmozgásokat minden irányban külön pontozzuk, 2-t, ha normális, 1-et, ha enyhén korlátozott, és 0-t, ha nincs mozgás.
A szemhéjmozgások értékelése során a teljes inaktivitást 0-ra, a részleges mozgást 1-re, a normál mozgást pedig 2-re értékeljük.
|
10 perccel a blokk után
|
|
A szem- és szemhéjmozgások posztoperatív pontszámai
Időkeret: 30 perccel a műtét után
|
A szemmozgásokat minden irányban külön pontozzuk, 2-t, ha normális, 1-et, ha enyhén korlátozott, és 0-t, ha nincs mozgás.
A szemhéjmozgások értékelése során a teljes inaktivitást 0-ra, a részleges mozgást 1-re, a normál mozgást pedig 2-re értékeljük.
|
30 perccel a műtét után
|
|
A szem- és szemhéjmozgások posztoperatív pontszámai
Időkeret: 60 perccel a műtét után
|
A szemmozgásokat minden irányban külön pontozzuk, 2-t, ha normális, 1-et, ha enyhén korlátozott, és 0-t, ha nincs mozgás.
A szemhéjmozgások értékelése során a teljes inaktivitást 0-ra, a részleges mozgást 1-re, a normál mozgást pedig 2-re értékeljük.
|
60 perccel a műtét után
|
|
A szem- és szemhéjmozgások posztoperatív pontszámai
Időkeret: 90 perccel a műtét után
|
A szemmozgásokat minden irányban külön pontozzuk, 2-t, ha normális, 1-et, ha enyhén korlátozott, és 0-t, ha nincs mozgás.
A szemhéjmozgások értékelése során a teljes inaktivitást 0-ra, a részleges mozgást 1-re, a normál mozgást pedig 2-re értékeljük.
|
90 perccel a műtét után
|
|
A szem- és szemhéjmozgások posztoperatív pontszámai
Időkeret: 120 perccel a műtét után
|
A szemmozgásokat minden irányban külön pontozzuk, 2-t, ha normális, 1-et, ha enyhén korlátozott, és 0-t, ha nincs mozgás.
A szemhéjmozgások értékelése során a teljes inaktivitást 0-ra, a részleges mozgást 1-re, a normál mozgást pedig 2-re értékeljük.
|
120 perccel a műtét után
|
|
A szem- és szemhéjmozgások posztoperatív pontszámai
Időkeret: 150 perccel a műtét után
|
A szemmozgásokat minden irányban külön pontozzuk, 2-t, ha normális, 1-et, ha enyhén korlátozott, és 0-t, ha nincs mozgás.
A szemhéjmozgások értékelése során a teljes inaktivitást 0-ra, a részleges mozgást 1-re, a normál mozgást pedig 2-re értékeljük.
|
150 perccel a műtét után
|
|
A szem- és szemhéjmozgások posztoperatív pontszámai
Időkeret: 180 perccel a műtét után
|
A szemmozgásokat minden irányban külön pontozzuk, 2-t, ha normális, 1-et, ha enyhén korlátozott, és 0-t, ha nincs mozgás.
A szemhéjmozgások értékelése során a teljes inaktivitást 0-ra, a részleges mozgást 1-re, a normál mozgást pedig 2-re értékeljük.
|
180 perccel a műtét után
|
|
A szem- és szemhéjmozgások posztoperatív pontszámai
Időkeret: 210 perccel a műtét után
|
A szemmozgásokat minden irányban külön pontozzuk, 2-t, ha normális, 1-et, ha enyhén korlátozott, és 0-t, ha nincs mozgás.
A szemhéjmozgások értékelése során a teljes inaktivitást 0-ra, a részleges mozgást 1-re, a normál mozgást pedig 2-re értékeljük.
|
210 perccel a műtét után
|
|
A szem- és szemhéjmozgások pontszámai
Időkeret: 240 perccel a műtét után
|
A szemmozgásokat minden irányban külön pontozzuk, 2-t, ha normális, 1-et, ha enyhén korlátozott, és 0-t, ha nincs mozgás.
A szemhéjmozgások értékelése során a teljes inaktivitást 0-ra, a részleges mozgást 1-re, a normál mozgást pedig 2-re értékeljük.
|
240 perccel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapító szükségessége és hányszor szükséges
Időkeret: Egy nappal a műtét után
|
A betegeket megkérdezik, hogy szükségük van-e fájdalomcsillapításra (igen vagy nem), ha fájdalomcsillapításra van szükségük, akkor megkérdezik, hogy mikor és hányszor szednek fájdalomcsillapítót.
|
Egy nappal a műtét után
|
|
mellékhatások kérdőíve
Időkeret: Egy nappal a műtét után
|
Szemészeti mellékhatások (gömbperforáció, fájdalom az injekció beadásának helyén, nyomásérzés a szem mögött, kötőhártya alatti vérzés, retrobulbáris vérzés, hematoma, ecchymosis, diplopia, ptosis) és egyéb mellékhatások (hányinger és hányás, aritmia, görcsök, gyengeség, allergia,
|
Egy nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gamze ALBAYRAK, MD, Develi Devlet Hastanesi
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Barr J, Kirkpatrick N, Dick A, Leonard L, Hawksworth G, Noble DW. Effects of adrenaline and hyaluronidase on plasma concentrations of lignocaine and bupivacaine after peribulbar anaesthesia. Br J Anaesth. 1995 Dec;75(6):692-7. doi: 10.1093/bja/75.6.692.
- Sarvela PJ. Comparison of regional ophthalmic anesthesia produced by pH-adjusted 0.75% and 0.5% bupivacaine and 1% and 1.5% etidocaine, all with hyaluronidase. Anesth Analg. 1993 Jul;77(1):131-4. doi: 10.1213/00000539-199307000-00026.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Lencsebetegségek
- Szürkehályog
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
- Gyógyszerészeti megoldások
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/776
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .