Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az érzéstelenítés időtartamának és a betegek elégedettségének értékelése a szürkehályog-műtétben alkalmazott retrobulbaris blokk után

2019. november 23. frissítette: Gamze ALBAYRAK, Develi Devlet Hastanesi
Célja, hogy meghatározza a beteg elégedettségét (fájdalomfelmérés a műtét alatt és után), valamint a szemhéj és a gömb érzéstelenítés kezdeti és teljes érzéstelenítési időtartamát helyi érzéstelenítő oldat csak standard mennyiségben (1,5-3 ml) történő beadása után. A szürkehályog-műtéten áteső betegeknél a hagyományos retrobulbáris blokknál használt helyi érzéstelenítő szerek mellé semmilyen szert nem adnak,

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban 80, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II-III-as betegét vonták be, akik elfogadták a retrobulbáris érzéstelenítést a szürkehályog műtét előtt, és akik 18 év felettiek és 90 év alattiak voltak. Helyi érzéstelenítést nem fogad el, 18 éven aluli, kommunikációs problémái vannak, szemhéj- vagy szemrendellenességei vannak, Parkinson-kórban szenved, 26 mm-nél nagyobb tengelyhosszúságú myopia, helyi érzéstelenítőkkel vagy más gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység, vérzés vagy egyéb gyógyszer okozta a véralvadási problémát a vizsgáló vizsgálata során kizárási kritériumként határozták meg.

A fenti kritériumok szerint a vizsgálatra jogosult betegek írásos beleegyezését kell kérni. A tájékozott beleegyezés megszerzése során szóban is kijelentik, hogy ez a tanulmány nem tartalmaz más kockázatot, mint a standard szürkehályog-műtét és a retrobulbáris blokk kockázata.

A műtét előtt a műtőbe szállított betegeket monitorozzák, és rögzítik a kiindulási vérnyomást, a pulzusszámot és a perifériás kapilláris oxigéntelítési (SpO2) értékeket. 2 l/perc oxigént adunk az orrkanüllel rendelkező betegeknek. Az eljárás előtt ellenőrizni és rögzíteni kell a páciens normál szem- és billentyűmozgását. A betegek 20 gauge-es intravénás (IV) kanült kapnak. A retrobulbáris blokk alkalmazása előtt helyi érzéstelenítést végzünk 0,5%-os proparakain cseppekkel, és tereptisztítást végeznek povidon-jóddal. A pácienst arra utasítják, hogy nézze meg az asszisztens által tartott ujját, hogy a szemgolyót semleges helyzetbe hozza, és a helyi érzéstelenítő keveréket lassan fecskendezik be a retrobulbáris területre egy 25 gauge szemészeti tűvel. Retrobulbáris érzéstelenítéshez 1,5-3 ml helyi érzéstelenítő oldatot (2% lidokain, 5% bupivakain) adunk a betegeknek. A kezelés maximális időtartama 1 nap és egyszeri adag. Finoman masszírozza be a szemet, hogy eloszlassa a helyi érzéstelenítő oldatot és csökkentse a vérzést. Az 1., 3., 5. és 10. blokk után a szemmozgásokat és a szelepmozgásokat értékelik. Ehhez a betegeket felszólítják, hogy nézzenek fel, le, jobbra és balra, és megkérik őket, hogy szorítsák össze és nyissa ki a szemhéjukat. A szemmozgásokat minden irányban külön pontozzuk, ha normális, 2-t, ha enyhén korlátozott, és 0-t, ha nincs mozgás (összes pontszám 0-8) [1]. A szemhéjmozgások értékelésénél a teljes mozdulatlanságot 0-val, a részleges mozgást 1-gyel, a normál mozgást pedig 2-vel értékeljük [2]. A páciens vérnyomását, pulzusát és SpO2-értékeit a műtét során 5 perces időközönként rögzítik. A műtét során a betegek fájdalmát 3 fokú skálán értékeljük (0: nincs fájdalom; 1: kellemetlen; 3: fájdalom). A betegek posztoperatív szem- és szemhéjakinézia pontszámait 30 perces időközönként rögzítik. A szem és a szemhéj akinézia ideje rögzítésre kerül. Az eljárás alatt és után fellépő mellékhatásokat rögzítjük. Egy nappal később rögzítik a páciensek válaszait úgy, hogy először kérdeznek rá, és hányszor van szükségük fájdalomcsillapítóra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kayseri
      • Develi, Kayseri, Pulyka, 38400
        • Develi Hatice Muammer Kocatürk Devlet Hastanesi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

80 embert vonnak be a vizsgálatba. Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) I-II-III. csoportjába tartozó összes felnőtt beteg, aki a szürkehályog-műtét előtt retrobulbáris érzéstelenítést fogad el, bekerül a vizsgálatba.

A vizsgálatban nem vesznek részt olyan veszélyeztetett populációk, mint a fogyatékkal élők, gyermekek, terhes nők, gyermekágyi és szoptató nők, intenzív osztályon lévők és eszméletlenek, valamint azok, akik nem tudnak személyesen beleegyezni, vagy veszélyeztetett személyek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Retrobulbáris érzéstelenítés elfogadása szürkehályog műtét előtt
  2. 18 év felettinek és 90 év alattinak
  3. Mivel ASA I-II-III

Kizárási kritériumok:

  1. Nem fogadja el a helyi érzéstelenítést
  2. 18 év alattinak lenni
  3. Problémái vannak a kommunikációban
  4. A szemhéj vagy a szem anomáliája
  5. Parkinson-kór lévén
  6. Rövidlátás, axiális hossza ≥ 26 mm
  7. Helyi érzéstelenítőkkel vagy más gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység
  8. Vérzése vagy más, gyógyszerrel kapcsolatos véralvadási problémája van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1,5 ml-es adag
Retrobulbáris érzéstelenítéshez 1,5 ml helyi érzéstelenítő oldatot (2% lidokain, 5% bupivakain) adnak be a betegeknek.
0,75 ml lidokaint adunk az érzéstelenítő oldathoz.
Más nevek:
  • Lidokain
0,75 ml bupivakaint adunk az érzéstelenítő oldathoz.
Más nevek:
  • Bupivakain
3 ml-es adag
Retrobulbáris érzéstelenítéshez 3 ml helyi érzéstelenítő oldatot (2% lidokain, 5% bupivakain) adnak be a betegeknek.
1,5 ml lidokaint adunk az érzéstelenítő oldathoz.
Más nevek:
  • Lidokain
1,5 ml bupivakaint adunk az érzéstelenítő oldathoz.
Más nevek:
  • Bupivakain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg fájdalom pontszáma
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
a beteg fájdalmát 3 pontos fájdalompontszámmal értékelték (0 nincs fájdalom, 1 nem kényelmes, 2 fáj )
Közvetlenül a műtét után
A szem- és szemhéjmozgások pontszámai
Időkeret: 1 perccel a blokk után
A szemmozgásokat minden irányban külön pontozzuk, 2-t, ha normális, 1-et, ha enyhén korlátozott, és 0-t, ha nincs mozgás. A szemhéjmozgások értékelése során a teljes inaktivitást 0-ra, a részleges mozgást 1-re, a normál mozgást pedig 2-re értékeljük.
1 perccel a blokk után
A szem- és szemhéjmozgások pontszámai
Időkeret: 3 perccel a blokk után
A szemmozgásokat minden irányban külön pontozzuk, 2-t, ha normális, 1-et, ha enyhén korlátozott, és 0-t, ha nincs mozgás. A szemhéjmozgások értékelése során a teljes inaktivitást 0-ra, a részleges mozgást 1-re, a normál mozgást pedig 2-re értékeljük.
3 perccel a blokk után
A szem- és szemhéjmozgások pontszámai
Időkeret: 5 perccel a blokk után
A szemmozgásokat minden irányban külön pontozzuk, 2-t, ha normális, 1-et, ha enyhén korlátozott, és 0-t, ha nincs mozgás. A szemhéjmozgások értékelése során a teljes inaktivitást 0-ra, a részleges mozgást 1-re, a normál mozgást pedig 2-re értékeljük.
5 perccel a blokk után
A szem- és szemhéjmozgások pontszámai
Időkeret: 10 perccel a blokk után
A szemmozgásokat minden irányban külön pontozzuk, 2-t, ha normális, 1-et, ha enyhén korlátozott, és 0-t, ha nincs mozgás. A szemhéjmozgások értékelése során a teljes inaktivitást 0-ra, a részleges mozgást 1-re, a normál mozgást pedig 2-re értékeljük.
10 perccel a blokk után
A szem- és szemhéjmozgások posztoperatív pontszámai
Időkeret: 30 perccel a műtét után
A szemmozgásokat minden irányban külön pontozzuk, 2-t, ha normális, 1-et, ha enyhén korlátozott, és 0-t, ha nincs mozgás. A szemhéjmozgások értékelése során a teljes inaktivitást 0-ra, a részleges mozgást 1-re, a normál mozgást pedig 2-re értékeljük.
30 perccel a műtét után
A szem- és szemhéjmozgások posztoperatív pontszámai
Időkeret: 60 perccel a műtét után
A szemmozgásokat minden irányban külön pontozzuk, 2-t, ha normális, 1-et, ha enyhén korlátozott, és 0-t, ha nincs mozgás. A szemhéjmozgások értékelése során a teljes inaktivitást 0-ra, a részleges mozgást 1-re, a normál mozgást pedig 2-re értékeljük.
60 perccel a műtét után
A szem- és szemhéjmozgások posztoperatív pontszámai
Időkeret: 90 perccel a műtét után
A szemmozgásokat minden irányban külön pontozzuk, 2-t, ha normális, 1-et, ha enyhén korlátozott, és 0-t, ha nincs mozgás. A szemhéjmozgások értékelése során a teljes inaktivitást 0-ra, a részleges mozgást 1-re, a normál mozgást pedig 2-re értékeljük.
90 perccel a műtét után
A szem- és szemhéjmozgások posztoperatív pontszámai
Időkeret: 120 perccel a műtét után
A szemmozgásokat minden irányban külön pontozzuk, 2-t, ha normális, 1-et, ha enyhén korlátozott, és 0-t, ha nincs mozgás. A szemhéjmozgások értékelése során a teljes inaktivitást 0-ra, a részleges mozgást 1-re, a normál mozgást pedig 2-re értékeljük.
120 perccel a műtét után
A szem- és szemhéjmozgások posztoperatív pontszámai
Időkeret: 150 perccel a műtét után
A szemmozgásokat minden irányban külön pontozzuk, 2-t, ha normális, 1-et, ha enyhén korlátozott, és 0-t, ha nincs mozgás. A szemhéjmozgások értékelése során a teljes inaktivitást 0-ra, a részleges mozgást 1-re, a normál mozgást pedig 2-re értékeljük.
150 perccel a műtét után
A szem- és szemhéjmozgások posztoperatív pontszámai
Időkeret: 180 perccel a műtét után
A szemmozgásokat minden irányban külön pontozzuk, 2-t, ha normális, 1-et, ha enyhén korlátozott, és 0-t, ha nincs mozgás. A szemhéjmozgások értékelése során a teljes inaktivitást 0-ra, a részleges mozgást 1-re, a normál mozgást pedig 2-re értékeljük.
180 perccel a műtét után
A szem- és szemhéjmozgások posztoperatív pontszámai
Időkeret: 210 perccel a műtét után
A szemmozgásokat minden irányban külön pontozzuk, 2-t, ha normális, 1-et, ha enyhén korlátozott, és 0-t, ha nincs mozgás. A szemhéjmozgások értékelése során a teljes inaktivitást 0-ra, a részleges mozgást 1-re, a normál mozgást pedig 2-re értékeljük.
210 perccel a műtét után
A szem- és szemhéjmozgások pontszámai
Időkeret: 240 perccel a műtét után
A szemmozgásokat minden irányban külön pontozzuk, 2-t, ha normális, 1-et, ha enyhén korlátozott, és 0-t, ha nincs mozgás. A szemhéjmozgások értékelése során a teljes inaktivitást 0-ra, a részleges mozgást 1-re, a normál mozgást pedig 2-re értékeljük.
240 perccel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapító szükségessége és hányszor szükséges
Időkeret: Egy nappal a műtét után
A betegeket megkérdezik, hogy szükségük van-e fájdalomcsillapításra (igen vagy nem), ha fájdalomcsillapításra van szükségük, akkor megkérdezik, hogy mikor és hányszor szednek fájdalomcsillapítót.
Egy nappal a műtét után
mellékhatások kérdőíve
Időkeret: Egy nappal a műtét után
Szemészeti mellékhatások (gömbperforáció, fájdalom az injekció beadásának helyén, nyomásérzés a szem mögött, kötőhártya alatti vérzés, retrobulbáris vérzés, hematoma, ecchymosis, diplopia, ptosis) és egyéb mellékhatások (hányinger és hányás, aritmia, görcsök, gyengeség, allergia,
Egy nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gamze ALBAYRAK, MD, Develi Devlet Hastanesi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. december 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 24.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel