Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A forgómandzsetta meszes tendinitisének kezelése

2023. október 28. frissítette: Stefan Moosmayer, Martina Hansen's Hospital

A rotátor mandzsetta meszes íngyulladásának kezelése – többközpontú, randomizált és színlelt kontrollált vizsgálat (KALK-tanulmány)

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a váll meszes tendinitisében (supraspinatus és/vagy infraspinatus ín) a meszesedés tűvel és fecskendővel történő leszívással (barbotage) és kortikoszteroid injekcióval történő eltávolításának kombinációja hatékonyabb-e, mint a kortikoszteroid ill. csak színlelt injekció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A barbotage a váll meszes íngyulladása esetén a kalcium lerakódás ultrahangos vezérlésű, perkután tű szívása és lemosása. A cacific tendinitisben a tartós fájdalom a megnövekedett íntérfogat vagy a meszesedés területén megváltozott ínszövet következménye, ami másodlagos becsapódáshoz és gyulladáshoz vezet. Következésképpen a lerakódás eltávolításának ok-okozati kezelési intézkedésnek kell lennie.

A barbotázs-eljárás hatékonyságára vonatkozó tudományos bizonyítékok még mindig korlátozottak a meszes tendinitis miatt tartósan fennálló tünetekkel járó betegeknél. A betegség ciklikus, gyakran önkorlátozó lefolyása és a várható placebo-hatás, a módszer hatékonyságával kapcsolatos kérdésekre csak jó minőségű randomizált vizsgálatok adnak választ. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók egy betegcsoportot akarnak véletlenszerűen besorolni a következőkre: (1) ultrahanggal vezérelt tűszúrás, öblítés és szubakromiális szteroid injekció, (2) ultrahanggal vezérelt szubakromiális szteroid injekció vagy (3) ultrahang által vezérelt lidokain injekció (hamis). A kutatók két éven keresztül kívánják követni a betegeket, ismételt vizsgálatokkal, validált eredménymérőkkel, valamint radiológiai újravizsgálatokkal. A kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy az aktív kezelések (1, 2) hatékonyabbak-e, mint a színlelt kezelések, és hogy van-e különbség a két aktív kezelés között. A vizsgálók eredményeinek általánosíthatóságának növelése érdekében a vizsgálatot többközpontú vizsgálatként kívánják elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Sandvika, Norvégia, 1306
        • Martina Hansen's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 30 éves vagy idősebb
  2. 3 hónapos vagy hosszabb vállfájdalom
  3. Mérsékelt vagy erős fájdalom, amely a váll felső és/vagy oldalsó oldalán lokalizálódik, a vállszint feletti tevékenységek által eltúlzott
  4. Fájdalmas ív
  5. Pozitív Hawkin-teszt és/vagy Neer-jel az ütközésre
  6. Egy vagy több ≥5 mm méretű meszesedés megtalálása egy standard anteriorposterior röntgenfelvételen, a nagyobb gümőhöz proximálisan lokalizálva, egy vagy több ≥5 mm méretű meszesedés ultrahangos leletével együtt a rövid vagy hosszú tengely nézetében, a supraspinatus vagy infraspinatus ín
  7. Molé A, B vagy C12 típusú morfológiai radiográfiai megjelenése (2. melléklet) A: Sűrű, homogén, jól meghatározott határokkal B: Sűrű, jól meghatározott határokkal töredezett C: Heterogén, rosszul meghatározott határokkal, néha pontozott megjelenéssel
  8. Írott és szóbeli norvég nyelv (svéd/angol) megértése
  9. Meglévő aláírt, tájékozott beleegyezés és a betegek elvárt együttműködése a kezelésben és a nyomon követésben

Kizárási kritériumok:

  1. A lerakódás közelmúltbeli spontán felszabadulásának klinikai és radiológiai jelei, mint például a lerakódás méretének vagy sűrűségének hirtelen megváltozása ultrahangon, akut extrém vállfájdalommal együtt
  2. A váll instabilitása, glenohumeralis arthritis, AC patológia, gyulladásos arthropathia, fibromyalgia, befagyott váll vagy nyaki radiculopathia klinikai tünetei
  3. Szonográfiás jelek a rotátor mandzsetta szakadására (teljes vastagságban vagy részleges vastagságban) és a bicepsz ín hosszú fejének szakadására vagy elmozdulására
  4. Az érintett váll műtéti kezelésének története
  5. Szubakromiális injekció kortikoszteroiddal a felvétel előtti utolsó 3 hónapban
  6. Orvosi ellenjavallatok bármely invazív beavatkozáshoz
  7. A Lidocain 10 mg/ml alkalmazására vonatkozó alábbi ellenjavallatok egyike: súlyos hypovolaemiában, ismert szívvezetési zavarban, epilepsziában vagy porfíriában szenvedő betegek, ismerten súlyos máj- vagy veseműködési zavarban szenvedő betegek.
  8. A következő ellenjavallatok egyike a Triamcinolone 20 mg/ml alkalmazásához: szisztémás fertőzésben szenvedő betegek, kivéve, ha specifikus fertőzésellenes terápiát alkalmaznak, helyi fertőzésben szenvedő betegek az alkalmazási területen, nemrégiben élő vakcinával beoltott betegek, ismert cukorbetegségben szenvedő betegek mellitusz, vese- vagy szívelégtelenség, fekélyes vastagbélgyulladás, gyomorfekély, pszichózis, idiopátiás thrombocytopeniás purpura vagy okuláris herpes simplex.
  9. Egyidejű gyógyszeres kezelés az alábbi gyógyszerek valamelyikével: Antiaritmiás szerek, mint például a mexiletin vagy III. osztályú antiarritmiás szerek (pl. amiodaron), izomrelaxánsok (pl. szuxametónium) vagy antipszichotikumok (pl. pimozid, szertindol, olanzapin, kvetiapin, zotepin, tropisetron, dolasetron), antibiotikumok, mint például a quinopristin/dalfopristin.
  10. Bármilyen kórtörténetben szereplő allergiás/túlérzékenységi reakció a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatban
  11. Folyamatos terhesség ismerete (A fogamzásgátlást nem használó termékeny nőknek, akik bizonytalanok, hogy terhesek vagy sem, terhességi tesztet kell végezniük)
  12. Ápoló nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Barbotázs
Ultrahanggal irányított tűszúrás, öblítés és szteroid/lidokain injekció (20 mg Triamcinolon/9 ml Lidocain 1%) Ultrahangos irányított lidokain injekció (10 ml Lidocain 1%, hamis csoport) és otthoni gyakorlatok
Eljárás: Barbotázs
Egy 18-as tűvel, amely 5 ml-es fecskendőhöz csatlakozik 4 ml sóoldattal, szabadkézi technikával és folyamatos ultrahangos monitorozás mellett szúrjuk meg a meszesedést. Ha a tű hegyét a lerakódás közepére helyezzük, a meszesedés kimosódik. Végül egy új, 21-es tűt vezetnek be a szubakromiális-subdeltoid bursába, és 9 ml 1%-os Lidocain-hidrokloridot és 1 ml (20 mg) Triamcinolont fecskendeznek a szubakromiális-subdeltoid bursába. Minden beteget gyógytornász oktat az otthoni gyakorlatokra.
Más nevek:
  • 20 mg triamcinolon/
  • 9 ml Lidocain 1%
Aktív összehasonlító: Kortikoszteroid injekció
Ultrahangos szteroid/lidokain injekció (20 mg Triamcinolon/9 ml Lidocain 1%) és otthoni gyakorlatok
Eljárás: Kortikoszteroid injekció
A 18-as tű hegyét a forgómandzsetta külső részeibe helyezik, és az öblítési eljárást utánzó mozdulatokat hajtják végre. Az öblítés általában 5 percet vesz igénybe, és ugyanennyi időt kell felhasználni az utánzó manőverhez. Végül egy új, 21-es tűt vezetnek be a szubakromiális-subdeltoid bursába, és 9 ml 1%-os Lidocain-hidrokloridot és 1 ml (20 mg) Triamcinolont fecskendeznek a szubakromiális-subdeltoid bursába. Minden beteget gyógytornász oktat az otthoni gyakorlatokra.
Más nevek:
  • 20 mg triamcinolon/
  • 9 ml Lidocain 1%
Sham Comparator: Lidocain injekció (ál)
Ultrahangos irányított lidokain injekció (10 ml Lidocain 1%, hamis csoport) és otthoni gyakorlatok
Eljárás: Lidocain injekció (ál)
A 18-as tű hegyét a forgómandzsetta külső részeibe helyezik, és az öblítési eljárást utánzó mozdulatokat hajtják végre. Az öblítés általában 5 percet vesz igénybe, és ugyanennyi időt kell felhasználni az utánzó manőverhez. Végül egy új, 21-es tűt vezetnek be a szubakromiális-subdeltoid bursába, és 10 ml 1%-os Lidocain-hidrokloridot fecskendeznek be a szubakromiális-subdeltoid bursába. Minden beteget gyógytornász oktat az otthoni gyakorlatokra.
Más nevek:
  • 9 ml Lidocain 1%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxford Shoulder Score
Időkeret: 4 hónap
Vállfájdalom és fogyatékosság
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxford Shoulder Score
Időkeret: 2 és 6 hét, valamint 8, 12 és 24 hónap után
Vállfájdalom és fogyatékosság
2 és 6 hét, valamint 8, 12 és 24 hónap után
QuickDASH A váll, a kar és a kéz fogyatékossága
Időkeret: 2 és 6 hét, valamint 4, 8, 12 és 24 hónap után
Vállfájdalom és fogyatékosság
2 és 6 hét, valamint 4, 8, 12 és 24 hónap után
EQ 5D-5L
Időkeret: 4, 8, 12 és 24 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség
4, 8, 12 és 24 hónap
A betegek keresztezése
Időkeret: 4, 8, 12 és 24 hónap
azon betegek száma, akik átlépnek egy másik csoportba vagy más kezelésre
4, 8, 12 és 24 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 2 és 6 hét és 4 hónap
A beteg nemkívánatos eseményekről számolt be
2 és 6 hét és 4 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A meszes lerakódások mérete
Időkeret: 4 és 24 hónap
Milliméteres AP röntgenfelvételekben mérve
4 és 24 hónap
Az eltávolított meszes lerakódás mennyisége
Időkeret: Alapvonal
Az eltávolított vízkőlerakódás térfogata milliliterben
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Martina Hansen's Hospital

Együttműködők

Oslo University Hospital
Helse Fonna
University Hospital, Linkoeping
Haraldsplass Deaconess Hospital
Sykehuset i Vestfold HF

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefan Moosmayer, MD, PhD, MHH Martine Hansens Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 16.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KALK-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Váll impingement szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel