- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01537341
Aszimmetrikus mozgásszervi tréning időseknél a fizikai funkciók helyreállítására
2013. július 18. frissítette: University of Florida
A rehabilitációs technológia innovatív fejleményei egy osztott öves futópadot hoztak létre, amely alkalmas a mozgáskorlátozottság korlátozását célzó, nagyon szükséges beavatkozásra.
Deszinkronizáláskor az osztott öves futópad olyan követelményeket támaszt minden lábra, hogy a központi idegrendszernek alkalmazkodnia kell a kihíváshoz.
Az osztott öves futópadot használó laborunk előzetes adatai alapján a kutatók azt feltételezik, hogy ez a beavatkozás megkérdőjelezi a biztonságos, hatékony járáshoz szükséges mozgási folyamatokat, miközben egyidejűleg aerob ingert adva kedvező változásokat idéz elő a mozgásképesség kockázatának kitett idősebb felnőttek fizikai funkciójában. fogyatékosság.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ehhez a kísérleti tanulmányhoz a kutatók 20 mozgásszegény idős felnőttet vonnak be, akiknek fennáll a fogyatékosság kockázata (szokásos járási sebesség ≤ 1,0 m/s).
A résztvevőket két 12 hetes beavatkozás egyikére osztják be.
Ezért a végső tréning 10 öves és 10 hagyományos futópadon résztvevőből áll majd.
Az 1. cél azt a hipotézist teszteli, hogy a hagyományos futópados beavatkozással összehasonlítva az osztott öves futópados beavatkozás javítja a mobilitást, 400 méteres sétaidővel mérve, valamint a Pepper Assessment Tool for Disability által mért, önmaga által bejelentett fizikai funkciót/fogyatékosságot. .
A 2. cél azt a hipotézist teszteli, hogy a hagyományos futópados beavatkozással összehasonlítva az öves, osztott szalagos futópados beavatkozás jobb járásváltozékonyságot eredményez.
A mai napig egyetlen kísérleti tanulmány sem értékelte ezeket a felvetéseket egy kontrollált kísérletben, amely a fogyatékosság kockázatának kitett idősebb felnőtteknél vizsgálta az öves edzés hatásait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 és 89 év között
- séta sebessége ≤ 1 m/s
- ≥ 0,033 s az állásidő változékonysága
- ülő életmód az elmúlt hónapban heti 20 percnél kevesebbet eltöltött rendszeres fizikai aktivitással
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kognitív károsodás
- A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása
- A gyalogló szükségessége a 400 méteres gyaloglás során
- Progresszív, degeneratív neurológiai betegség
- Súlyos cukorbetegség, amely inzulin használatát igényli
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos futópad
A résztvevők ugyanazokat az irányelveket követik, mint az osztott öv komponens, de a beavatkozást hagyományos, egyszalagos/sebességű futópadon hajtják végre.
|
A résztvevők a beavatkozást 12 hetes, heti 3 alkalommal elvégzik.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Osztott öv
A résztvevők egy egyedi gyártású, osztott öves futópadon fognak sétálni, amely két különálló szalagból áll, mindegyik saját motorral, amely lehetővé tette az egyes szalagok (vagyis az egyes lábak) sebességének független szabályozását.
|
A résztvevők a beavatkozást 12 hetes, heti 3 alkalommal elvégzik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A járássebesség változása, 400 méteres gyaloglási idővel mérve, 12 hetes beavatkozás után
Időkeret: A résztvevőket a beavatkozás megkezdése előtt egy héten belül és a 12 hetes beavatkozás befejezését követő 1 héten belül értékelik
|
A résztvevőket arra kérik, hogy a megszokott tempójukban járjanak, túlzott erőkifejtés nélkül.
Fáradtság vagy egyéb tünetek miatt akár 1 percre is leállhatnak.
A teszt elvégzésére a következő szempontok alapján 15 perces határidőt határoztak meg.
|
A résztvevőket a beavatkozás megkezdése előtt egy héten belül és a 12 hetes beavatkozás befejezését követő 1 héten belül értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A járás variabilitásának változása a 12 hetes beavatkozás előtti és utáni között
Időkeret: A résztvevőket a beavatkozás megkezdése előtt egy héten belül és a 12 hetes beavatkozás befejezését követő 1 héten belül értékelik
|
Ezt a munkahipotézist úgy fogjuk tesztelni, hogy megvizsgáljuk a járás térbeli és időbeli jellemzőiben bekövetkezett változásokat, amelyek 12 hetes hasított övvel végzett edzés után következnek be a hagyományos futópados edzéssel szemben.
Az érdeklődésre számot tartó intézkedések közé tartozik az állásidő, a lépéshossz, a lépéshossz, a lépésidő, a lendítési idő és a kettős végtag támogatási ideje, közvetlenül a GAITRIte-ból.
|
A résztvevőket a beavatkozás megkezdése előtt egy héten belül és a 12 hetes beavatkozás befejezését követő 1 héten belül értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chris Hass, Ph.D., University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UF_IOA_Pepper_Nocera
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hagyományos futópad
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Befejezve
-
Shirley Ryan AbilityLabOtto Bock Healthcare Products GmbHToborzás
-
NYU Langone HealthToborzásGyakorlatEgyesült Államok
-
PSG HospitalsBefejezveKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)India
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansBefejezveCerebrális bénulás Spasztikus diplegiaEgyesült Államok
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center in New...Toborzás
-
University of CincinnatiToborzásStroke | Járás, hemiplegiás | Krónikus Stroke | Gyaloglás, nehézségEgyesült Államok
-
Assaf-Harofeh Medical CenterBen-Gurion University of the NegevIsmeretlen