Boszentán és a tüdő endothel funkciója (PARBO)
2016. október 18. frissítette: Prof David S Celermajer
Tüdőartéria remodelling boszentánnal
A Boszentán, egy endotelin antagonista 6 hónapos terápia a pulmonalis mikrovaszkuláris endoteliális funkció javulásához vezet.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pulmonális artériás hipertónia; idiopátiás és kötőszöveti betegségek
- Megerősített vagy invazív hemodinamikai:
- Az átlagos pulmonális artériás nyomás 25 higanymilliméternél nagyobb vagy egyenlő
- A tüdő kapilláris éknyomása kevesebb, mint 15 higanymilliméter
- Nincs előzetes pulmonalis hypertonia specifikus terápia
- Tudatos beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- Az endothel funkció vizsgálatára használt gyógyszerek ellenjavallatai; acetilkolin, nátrium-nitroprusszid, NG-monometil-L-arginin, L-arginin
- Előrehaladott vesebetegség
- Korábbi allergiás reakció kontrasztanyagokkal szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Boszentán
62,5 mg boszentán naponta kétszer 1 hónapig 125 mg boszentán naponta kétszer 5 hónapig
|
62,5 mg boszentán naponta kétszer 1 hónapig 125 mg boszentán naponta kétszer 5 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az acetilkolin vaszkuláris reaktivitási reakciója
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A pulmonális áramlás százalékos változása az alapvonalhoz képest acetilkolin után
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intravascularis ultrahang - tüdőartéria falvastagsága
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
Az intima-média vastagságának változása
|
alapvonal és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David S Celermajer, MBBS, PhD, DSc, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 1.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X05-0255
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok