- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01721564
Bosentan e funzione endoteliale polmonare (PARBO)
18 ottobre 2016 aggiornato da: Prof David S Celermajer
Rimodellamento dell'arteria polmonare con bosentan
La terapia di 6 mesi con Bosentan, un antagonista dell'endotelina, porterà a un miglioramento della funzione endoteliale microvascolare polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione arteriosa polmonare; malattia idiopatica e del tessuto connettivo associata
- Emodinamica confermata o invasiva:
- Pressione arteriosa polmonare media maggiore o uguale a 25 millimetri di mercurio
- Pressione di cuneo capillare polmonare inferiore a 15 millimetri di mercurio
- Nessuna precedente terapia specifica per l'ipertensione polmonare
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni ai farmaci utilizzati per testare la funzione endoteliale; acetilcolina, nitroprussiato di sodio, NG-monometil-L-arginina, L-arginina
- Malattia renale avanzata
- Precedente reazione allergica ai mezzi di contrasto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Bosentan
62,5 mg di bosentan due volte al giorno per 1 mese 125 mg di bosentan due volte al giorno per 5 mesi
|
62,5 mg di bosentan due volte al giorno per 1 mese 125 mg di bosentan due volte al giorno per 5 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta di reattività vascolare dell'acetilcolina
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Variazione percentuale del flusso polmonare rispetto al basale dopo acetilcolina
|
Basale e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ecografia intravascolare - Spessore della parete dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
|
Variazione dello spessore intima-media
|
basale e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David S Celermajer, MBBS, PhD, DSc, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- X05-0255
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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