- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01721564
Bosentan und Lungenendothelfunktion (PARBO)
18. Oktober 2016 aktualisiert von: Prof David S Celermajer
Umbau der Lungenarterie mit Bosentan
Eine 6-monatige Therapie mit Bosentan, einem Endothelin-Antagonisten, führt zu einer Verbesserung der mikrovaskulären Endothelfunktion der Lunge.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pulmonale Hypertonie; idiopathische und Bindegewebserkrankung assoziiert
- Bestätigte oder invasive Hämodynamik:
- Mittlerer pulmonalarterieller Druck größer oder gleich 25 Millimeter Quecksilbersäule
- Lungenkapillarkeildruck weniger als 15 Millimeter Quecksilbersäule
- Keine vorherige spezifische Therapie für pulmonale Hypertonie
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Medikamente zur Prüfung der Endothelfunktion; Acetylcholin, Natriumnitroprussid, NG-Monomethyl-L-Arginin, L-Arginin
- Fortgeschrittene Nierenerkrankung
- Frühere allergische Reaktion auf Kontrastmittel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bosentan
62,5 mg Bosentan zweimal täglich für 1 Monat, 125 mg Bosentan zweimal täglich für 5 Monate
|
62,5 mg Bosentan zweimal täglich für 1 Monat, 125 mg Bosentan zweimal täglich für 5 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Acetylcholin-Gefäßreaktivitätsreaktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
|
Prozentuale Veränderung des Lungenflusses gegenüber dem Ausgangswert nach Acetylcholin
|
Ausgangswert und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intravaskulärer Ultraschall – Wandstärke der Lungenarterie
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
|
Veränderung der Intima-Media-Dicke
|
Ausgangswert und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David S Celermajer, MBBS, PhD, DSc, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- X05-0255
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