Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos kolorektális műtét során adott TAP-blokk értékelése a fájdalom szabályozására (TAP Block)

2022. október 11. frissítette: University Hospitals Cleveland Medical Center

A TAP-blokk értékelése a laparoszkópos vastag- és végbélsebészet megnövelt felépülési folyamatának részeként: Prospektív, randomizált, kettős vak, több intézményes vizsgálat

A betegek műtét után főleg hasi sebeikből fakadnak, még akkor is, ha ezek a sebek kicsik. Ennek a fájdalomnak a csökkentése számos előnnyel jár. Javítja a komfortérzetet, csökkenti a stresszre adott választ és javíthatja a műtét kimenetelét. Helyi érzéstelenítést (amely egy tűvel közvetlenül a fájdalom helyén adott zsibbadást okozó szer) a műtét után érzett fájdalom csökkentésére és az erős fájdalomcsillapítók szükségességének csökkentésére, amelyek negatív mellékhatásokkal járhatnak.

A helyi fájdalomcsillapítás egyik ígéretes módja a "transversus abdominis sík" vagy a TAP blokk. Ez a módszer úgy működik, hogy közvetlenül blokkolja a hasi idegeket, amelyek okozzák a fájdalmat, amelyet a betegek a műtét után éreznek a metszés során. Ez úgy történik, hogy egy zsibbasztószert (bupivakaint) fecskendeznek be a hasüregükbe, ahol az idegeik találhatók, amelyek fájdalmat okoznak.

Az érzékelést hordozó idegek esetében a bupivakain blokkolja az adott idegben terjedő fájdalomérzetet.

A betegeket véletlenszerűen besorolják (mint egy érme feldobása), hogy normál sóoldat injekciót vagy bupivakain injekciót kapjanak.

A tanulmány célja a TAP blokkon keresztül adott helyi érzéstelenítés hatékonyságának bizonyítása a posztoperatív fájdalom csökkentésében, a fájdalomcsillapítók használatának csökkentésében, a posztoperatív hányinger és hányás csökkentésében, valamint a műtéti eredmények javításában, például a kórházi tartózkodás időtartamában a laparoszkópos vastag- és végbélsebészetben. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szokásos sebészeti eljárások alkalmazásával a sebész folytatja a tervezett laparoszkópos műtétet. Valamennyi eljárást egyenes laparoszkópos technikával kell elvégezni, az ellátás standardjának megfelelően. A beavatkozás befejeztével, laparoszkópos ellenőrzés mellett a betegeknek TAP blokkot helyeznek el a kezelő sebész által. A kutatásban részt vevő klinikai kutatónővér elkészíti az injekciós oldatot, a sebész pedig vak lesz, hogy a páciens normál sóoldatot vagy Marcaine-t kap-e a TAP blokkokban. A blokkot a bordaszegély és az elülső hónaljvonal csípőtaréja között kell beadni. Egy Braun Stimuplex A szigetelt tűt (80 mm, 21 gauge) 0,5 ml/kg oldattal (max. 30 ml) vezetünk át a bőrön, majd addig folytatjuk, amíg két különálló „pattanás” nem érezhető, ami azt jelzi, hogy a tű átszúrta az egyes két fasciális réteg. A tűt ezután úgy kell tekinteni, hogy az izomközi síkban van a belső ferde és keresztirányú hasizmok között, hogy megcélozza ebben a síkban a gerincvelői idegeket. A laparoszkóp vizualizálja a tű hegyét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az ne hatoljon át a hashártyán, és ne adja be a peritoneális injekciót. A helyi érzéstelenítőt két külön injekcióban infiltrálják mindkét oldalon ugyanabba a síkba. Ha azt látja, hogy a laparoszkóp egy sub-peritoneális hólyagot megemelkedett, akkor a tűt kissé ki kell húzni. Az oldat kétharmadát befecskendezik, a tűt 5 mm-rel kihúzzák, és a maradék oldatot befecskendezik. A megfelelő síkban történő befecskendezés esetén a laparoszkópon keresztül egy sima, megemelkedett folyadékfelület látható, amelyet keresztirányú fedőréteg borít. Ezt az eljárást megismételjük a betegek másik oldalán, hogy teljes legyen a kétoldali blokk. A véletlen besorolástól függően a betegek a következő megoldások egyikét kapják:

A csoport: A kontrollcsoportot képviseli, és 0,5 ml/kg 0,9%-os normál sóoldatot kap, maximum 30 ml-re.

B csoport: a kísérleti csoportot képviseli, és 0,5 ml/kg 0,25%-os marcaint (bupivakaint) kap, maximum 30 ml-re.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Jóindulatú vagy rosszindulatú vastag- vagy végbélbetegségben szenvedő alanyok, akiknél laparoszkópos colorectalis reszekciót terveznek.
  2. 18 éves vagy annál idősebb alanyok
  3. Mindkét nemhez tartozó alanyok
  4. Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani a protokoll követelményeit, beleegyeznek a tanulmányi programban való részvételbe, valamint írásos és tájékozott hozzájárulásukat adják.

Kizárási kritériumok:

  1. Azokat az alanyokat, akik áttérnek a nyílt megközelítésre, kizárják az elemzésből, mivel a blokkot az eljárás végén adják meg, és laparoszkópos esetekre értékelik.
  2. Alanyok, akik terhesek.
  3. Azok az alanyok, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amely megzavarhatja a Bupivicaine vizsgálati gyógyszer alkalmazását.
  4. Azok az alanyok, akiknek egyéb olyan állapotuk vagy általános fogyatékosságuk vagy fogyatékosságuk van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való további részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: bupivakain
bupivakain – 0,5 ml/kg 25%-os bupivakain, legfeljebb 30 ml
Más nevek:
  • Marcaine
Placebo Comparator: normál sóoldat
Normál sóoldat, placebo – 0,5 ml/kg 0,9%-os normál sóoldat (maximum 30 ml) a bupivakain utánzására
Normál sóoldat a bupivakain utánzására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom fájdalompontszámmal mérve
Időkeret: legfeljebb 10 napig
A fájdalom 1-től 5-ig terjedő pontszámmal mérve, ahol az 1 a fájdalom hiánya, az 5 pedig a legrosszabb fájdalom
legfeljebb 10 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A használt fájdalomcsillapítók százalékos aránya a betegjelentés szerint
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Legfeljebb 30 nappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hányinger/hányás epizódok száma
Időkeret: legfeljebb 10 napig
legfeljebb 10 napig
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 10 napig
legfeljebb 10 napig
A bélműködés visszatérésének napja
Időkeret: naponta a műtét után az elbocsátásig legfeljebb 10 napig
Jegyezze fel a bélműködés napi működését a műtét utáni napon, amikor a flatus visszatér és van első széklete
naponta a műtét után az elbocsátásig legfeljebb 10 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Conor P Delaney, MD.,PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a bupivakain

3
Iratkozz fel