- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01731782
Laparoszkópos kolorektális műtét során adott TAP-blokk értékelése a fájdalom szabályozására (TAP Block)
A TAP-blokk értékelése a laparoszkópos vastag- és végbélsebészet megnövelt felépülési folyamatának részeként: Prospektív, randomizált, kettős vak, több intézményes vizsgálat
A betegek műtét után főleg hasi sebeikből fakadnak, még akkor is, ha ezek a sebek kicsik. Ennek a fájdalomnak a csökkentése számos előnnyel jár. Javítja a komfortérzetet, csökkenti a stresszre adott választ és javíthatja a műtét kimenetelét. Helyi érzéstelenítést (amely egy tűvel közvetlenül a fájdalom helyén adott zsibbadást okozó szer) a műtét után érzett fájdalom csökkentésére és az erős fájdalomcsillapítók szükségességének csökkentésére, amelyek negatív mellékhatásokkal járhatnak.
A helyi fájdalomcsillapítás egyik ígéretes módja a "transversus abdominis sík" vagy a TAP blokk. Ez a módszer úgy működik, hogy közvetlenül blokkolja a hasi idegeket, amelyek okozzák a fájdalmat, amelyet a betegek a műtét után éreznek a metszés során. Ez úgy történik, hogy egy zsibbasztószert (bupivakaint) fecskendeznek be a hasüregükbe, ahol az idegeik találhatók, amelyek fájdalmat okoznak.
Az érzékelést hordozó idegek esetében a bupivakain blokkolja az adott idegben terjedő fájdalomérzetet.
A betegeket véletlenszerűen besorolják (mint egy érme feldobása), hogy normál sóoldat injekciót vagy bupivakain injekciót kapjanak.
A tanulmány célja a TAP blokkon keresztül adott helyi érzéstelenítés hatékonyságának bizonyítása a posztoperatív fájdalom csökkentésében, a fájdalomcsillapítók használatának csökkentésében, a posztoperatív hányinger és hányás csökkentésében, valamint a műtéti eredmények javításában, például a kórházi tartózkodás időtartamában a laparoszkópos vastag- és végbélsebészetben. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szokásos sebészeti eljárások alkalmazásával a sebész folytatja a tervezett laparoszkópos műtétet. Valamennyi eljárást egyenes laparoszkópos technikával kell elvégezni, az ellátás standardjának megfelelően. A beavatkozás befejeztével, laparoszkópos ellenőrzés mellett a betegeknek TAP blokkot helyeznek el a kezelő sebész által. A kutatásban részt vevő klinikai kutatónővér elkészíti az injekciós oldatot, a sebész pedig vak lesz, hogy a páciens normál sóoldatot vagy Marcaine-t kap-e a TAP blokkokban. A blokkot a bordaszegély és az elülső hónaljvonal csípőtaréja között kell beadni. Egy Braun Stimuplex A szigetelt tűt (80 mm, 21 gauge) 0,5 ml/kg oldattal (max. 30 ml) vezetünk át a bőrön, majd addig folytatjuk, amíg két különálló „pattanás” nem érezhető, ami azt jelzi, hogy a tű átszúrta az egyes két fasciális réteg. A tűt ezután úgy kell tekinteni, hogy az izomközi síkban van a belső ferde és keresztirányú hasizmok között, hogy megcélozza ebben a síkban a gerincvelői idegeket. A laparoszkóp vizualizálja a tű hegyét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az ne hatoljon át a hashártyán, és ne adja be a peritoneális injekciót. A helyi érzéstelenítőt két külön injekcióban infiltrálják mindkét oldalon ugyanabba a síkba. Ha azt látja, hogy a laparoszkóp egy sub-peritoneális hólyagot megemelkedett, akkor a tűt kissé ki kell húzni. Az oldat kétharmadát befecskendezik, a tűt 5 mm-rel kihúzzák, és a maradék oldatot befecskendezik. A megfelelő síkban történő befecskendezés esetén a laparoszkópon keresztül egy sima, megemelkedett folyadékfelület látható, amelyet keresztirányú fedőréteg borít. Ezt az eljárást megismételjük a betegek másik oldalán, hogy teljes legyen a kétoldali blokk. A véletlen besorolástól függően a betegek a következő megoldások egyikét kapják:
A csoport: A kontrollcsoportot képviseli, és 0,5 ml/kg 0,9%-os normál sóoldatot kap, maximum 30 ml-re.
B csoport: a kísérleti csoportot képviseli, és 0,5 ml/kg 0,25%-os marcaint (bupivakaint) kap, maximum 30 ml-re.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jóindulatú vagy rosszindulatú vastag- vagy végbélbetegségben szenvedő alanyok, akiknél laparoszkópos colorectalis reszekciót terveznek.
- 18 éves vagy annál idősebb alanyok
- Mindkét nemhez tartozó alanyok
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani a protokoll követelményeit, beleegyeznek a tanulmányi programban való részvételbe, valamint írásos és tájékozott hozzájárulásukat adják.
Kizárási kritériumok:
- Azokat az alanyokat, akik áttérnek a nyílt megközelítésre, kizárják az elemzésből, mivel a blokkot az eljárás végén adják meg, és laparoszkópos esetekre értékelik.
- Alanyok, akik terhesek.
- Azok az alanyok, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amely megzavarhatja a Bupivicaine vizsgálati gyógyszer alkalmazását.
- Azok az alanyok, akiknek egyéb olyan állapotuk vagy általános fogyatékosságuk vagy fogyatékosságuk van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való további részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: bupivakain
bupivakain – 0,5 ml/kg 25%-os bupivakain, legfeljebb 30 ml
|
Más nevek:
|
Placebo Comparator: normál sóoldat
Normál sóoldat, placebo – 0,5 ml/kg 0,9%-os normál sóoldat (maximum 30 ml) a bupivakain utánzására
|
Normál sóoldat a bupivakain utánzására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalom fájdalompontszámmal mérve
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
A fájdalom 1-től 5-ig terjedő pontszámmal mérve, ahol az 1 a fájdalom hiánya, az 5 pedig a legrosszabb fájdalom
|
legfeljebb 10 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A használt fájdalomcsillapítók százalékos aránya a betegjelentés szerint
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hányinger/hányás epizódok száma
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
legfeljebb 10 napig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
legfeljebb 10 napig
|
|
A bélműködés visszatérésének napja
Időkeret: naponta a műtét után az elbocsátásig legfeljebb 10 napig
|
Jegyezze fel a bélműködés napi működését a műtét utáni napon, amikor a flatus visszatér és van első széklete
|
naponta a műtét után az elbocsátásig legfeljebb 10 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Conor P Delaney, MD.,PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02-12-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a bupivakain
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőbetegségekEgyiptom
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalJelentkezés meghívóval
-
Ankara City Hospital BilkentMég nincs toborzásCsípőtáji törések | Spinális érzéstelenítés
-
University Tunis El ManarToborzásPosztoperatív fájdalom | Fájdalomcsillapítás | Érzéstelenítés, helyi | Mandibula törésTunézia
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Benha UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalomEgyiptom
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalToborzásPosztoperatív fájdalomPulyka
-
Joseph Findley MDMég nincs toborzás
-
Cukurova UniversityBefejezveÉletminőség | Fájdalom, posztoperatív | Opioidok használataPulyka
-
National Cheng-Kung University HospitalToborzásArthroplastika, csere, térd | Adductor csatorna blokkTajvan