Bewertung eines TAP-Blocks während einer laparoskopischen kolorektalen Operation zur Unterstützung der Schmerzkontrolle (TAP Block)
Bewertung eines TAP-Blocks als Teil eines verbesserten Wiederherstellungspfads in der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Multi-Institution-Studie
Die Patienten haben nach der Operation Schmerzen hauptsächlich aufgrund ihrer Bauchwunden, selbst wenn diese Wunden klein sind. Die Verringerung dieser Schmerzen hat viele Vorteile. Es verbessert den Komfort, verringert die Stressreaktion und kann das Ergebnis der Operation verbessern. Eine Lokalanästhesie (ein Betäubungsmittel, das direkt an der Schmerzstelle über eine Nadel verabreicht wird) wird verabreicht, um die nach der Operation empfundenen Schmerzen zu lindern und den Bedarf an starken Schmerzmitteln zu verringern, die negative Nebenwirkungen haben können.
Eine vielversprechende Möglichkeit, lokale Schmerzmittel zu verabreichen, wird als „Transversus-Abdominis-Ebene“ oder TAP-Block bezeichnet. Diese Methode blockiert direkt die Nerven im Unterleib, die die Ursache für die Schmerzen sind, die Patienten nach der Operation in ihrem Einschnitt empfinden. Dies geschieht durch Injektion eines Betäubungsmittels (Bupivacain) in den Bereich ihres Unterleibs, wo sich ihre Nerven befinden, die Schmerzen verursachen.
Im Fall von Nerven, die Empfindungen übertragen, blockiert Bupivacain die Schmerzempfindung, die in einem bestimmten Nerv wandert.
Die Patienten werden randomisiert (wie ein Münzwurf), um entweder eine Injektion mit normaler Kochsalzlösung oder die Bupivacain-Injektion zu erhalten.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Lokalanästhetika, die über einen TAP-Block verabreicht werden, bei der Verbesserung postoperativer Schmerzen, der Verringerung des Einsatzes von Schmerzmitteln, der Verringerung postoperativer Übelkeit und Erbrechen und der Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse wie der Krankenhausaufenthaltsdauer bei der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie nachzuweisen .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Verwendung von chirurgischen Standardverfahren wird der Chirurg mit der geplanten laparoskopischen Operation fortfahren. Alle Eingriffe werden in gerader laparoskopischer Technik gemäß dem Behandlungsstandard durchgeführt. Nach Abschluss des Eingriffs und unter laparoskopischer Kontrolle wird den Patienten vom behandelnden Chirurgen ein TAP-Block gelegt. Die an der Forschung beteiligte klinische Forschungskrankenschwester bereitet die zu injizierende Lösung vor, und der Chirurg weiß nicht, ob der Patient normale Kochsalzlösung oder Marcaine in den TAP-Blöcken erhält. Der Block wird zwischen Rippenrand und Beckenkamm in der vorderen Axillarlinie verabreicht. Eine isolierte Braun Stimuplex A-Nadel (80 mm, 21 Gauge) mit 0,5 ml/kg Lösung (max. 30 ml) wird durch die Haut geführt und dann fortgesetzt, bis zwei deutliche „Knacks“ zu spüren sind, was darauf hinweist, dass die Nadel beide durchsticht zwei Faszienschichten. Es wird dann davon ausgegangen, dass sich die Nadel in der intermuskulären Ebene zwischen den inneren schrägen bzw. transversalen Bauchmuskeln befindet, um auf die Spinalnerven in dieser Ebene zu zielen. Das Laparoskop wird die Nadelspitze sichtbar machen, um sicherzustellen, dass sie nicht das Peritoneum durchdringt oder präperitoneal injiziert. Das Lokalanästhetikum wird in zwei getrennten Injektionen in die gleiche Ebene auf jeder Seite infiltriert. Wenn eine subperitoneale Blase durch das Laparoskop angehoben wird, wird die Nadel leicht zurückgezogen. Zwei Drittel der Lösung werden injiziert, die Nadel 5 mm herausgezogen und die restliche Lösung injiziert. Wenn in der richtigen Ebene injiziert wird, ist über das Laparoskop ein glatter, erhabener Flüssigkeitsbereich zu sehen, der von transversus bedeckt ist. Dieser Vorgang wird auf der anderen Seite des Patienten wiederholt, um einen bilateralen Block zu vervollständigen. Abhängig von ihrer Randomisierung erhalten Patienten eine der folgenden Lösungen:
Gruppe A: Stellt die Kontrollgruppe dar und erhält 0,5 ml/kg 0,9 %ige normale Kochsalzlösung für maximal 30 ml.
Gruppe B: Stellt die Versuchsgruppe dar und erhält 0,5 ml/kg 0,25 % Marcain (Bupivacain) für maximal 30 ml.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit gutartiger oder bösartiger Dickdarm- oder Rektumerkrankung, für die eine laparoskopische kolorektale Resektion geplant ist.
- Personen ab 18 Jahren
- Themen beiderlei Geschlechts
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, die Protokollanforderungen einzuhalten, stimmen der Teilnahme am Studienprogramm zu und geben eine schriftliche und informierte Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die sich einer Umstellung auf den offenen Zugang unterziehen, werden von der Analyse ausgeschlossen, da der Block am Ende des Verfahrens gegeben wird und für laparoskopische Fälle ausgewertet wird.
- Probanden, die schwanger sind.
- Probanden mit einer Erkrankung, die die Anwendung des Studienmedikaments Bupivicain beeinträchtigen kann.
- Probanden mit einem anderen Zustand oder einer allgemeinen Behinderung oder einem Gebrechen, das nach Ansicht des Prüfarztes eine weitere Teilnahme an der Studie ausschließt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Bupivacain
Bupivacain – 0,5 ml/kg 25 % Bupivacain für maximal 30 ml
|
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung Placebo – 0,5 ml/kg 0,9 %ige normale Kochsalzlösung (max. 30 ml) zur Nachahmung von Bupivacain
|
Normale Kochsalzlösung zur Nachahmung von Bupivacain
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Schmerz, gemessen am Schmerz-Score
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
|
Schmerz gemessen anhand einer Punktzahl von 1 bis 5, wobei 1 kein Schmerz und 5 der schlimmste Schmerz ist
|
bis zu 10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der verwendeten Analgetika, gemessen anhand des Patientenberichts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
|
Bis zu 30 Tage nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Episoden von Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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bis zu 10 Tage
|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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bis zu 10 Tage
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Tag der Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: täglich nach der Operation bis zur Entlassung bis zu 10 Tage
|
Protokollieren Sie den Tag, an dem die Darmfunktion bis zum Tag nach der Operation zurückkehrt, an dem die Blähungen zurückkehren und der erste Stuhlgang vorhanden ist
|
täglich nach der Operation bis zur Entlassung bis zu 10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Conor P Delaney, MD.,PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-12-03
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