Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en TAP-blokk gitt under laparoskopisk kolorektal kirurgi for å hjelpe til med å kontrollere smerte (TAP Block)

11. oktober 2022 oppdatert av: University Hospitals Cleveland Medical Center

Evaluering av en TAP-blokk som en del av en forbedret gjenopprettingsvei ved laparoskopisk kolorektalkirurgi: en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet multiinstitusjonsforsøk

Pasienter opplever smerte etter operasjonen hovedsakelig fra magesårene, selv når disse sårene er små. Å redusere den smerten har mange fordeler. Det forbedrer komforten, reduserer stressrespons og kan forbedre resultatet av operasjonen. Lokalbedøvelse (som er et bedøvende middel gitt direkte på smertestedet via en nål) gis for å redusere smerten som føles etter operasjonen og redusere behovet for sterke smertestillende medisiner som kan ha negative bivirkninger.

En lovende måte å gi lokal smertestillende medisin på kalles "transversus abdominis plane" eller TAP-blokk. Denne metoden fungerer ved å direkte blokkere nervene i magen som er årsaken til smertene pasientene føler i snittet etter operasjonen. Dette gjøres ved å injisere et bedøvende middel (Bupivacaine) i området av magen deres hvor nervene deres er lokalisert som forårsaker smerte.

Når det gjelder nerver som bærer følelse, blokkerer bupivakain smertefølelsen som beveger seg i en bestemt nerve.

Pasienter vil bli randomisert (som en mynt) for å motta enten en normal saltvannsinjeksjon eller bupivakaininjeksjonen.

Hensikten med denne studien vil være å bevise effektiviteten av lokalbedøvelse gitt via en TAP-blokk for å forbedre postoperativ smerte, redusere bruken av smertestillende medisiner, redusere postoperativ kvalme og oppkast og forbedre kirurgiske utfall som sykehusopphold ved laparoskopisk kolorektal kirurgi .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke standard kirurgiske prosedyrer vil kirurgen fortsette med den planlagte laparoskopiske operasjonen. Alle prosedyrer vil bli utført med rett laparoskopisk teknikk i henhold til standarden for omsorg. Ved fullføring av prosedyren, og under laparoskopisk kontroll, vil pasientene få en TAP-blokk plassert av den behandlende kirurgen. Den kliniske forskningssykepleieren som er involvert i forskningen vil forberede løsningen som skal injiseres, og kirurgen vil bli blindet med hensyn til om pasienten vil få vanlig saltvann eller Marcaine i TAP-blokkene. Blokken vil bli administrert mellom costal margin og iliac crest i anterior aksillær linje. En Braun Stimuplex A isolert nål (80 mm 21 gauge) med 0,5 ml/kg løsning (maks. 30 ml) føres gjennom huden, og fortsettes deretter til to tydelige "popp" merkes, noe som indikerer at nålen stikker hull i hver av to fasciale lag. Nålen anses da å være i det intermuskulære planet mellom henholdsvis indre skrå- og transversus abdominis-muskler for å målrette mot spinalnervene i dette planet. Laparoskopet vil visualisere for nålespissen for å sikre at den ikke trenger inn i bukhinnen eller injiserer pre-peritonealt. Lokalbedøvelsen infiltreres i to separate injeksjoner i samme plan på hver side. Hvis en subperitoneal bleb sees å bli hevet av laparoskopet, vil nålen trekkes litt tilbake. To tredjedeler av oppløsningen injiseres, og nålen trekkes ut 5 mm og den gjenværende oppløsningen injiseres. Hvis du injiserer i riktig plan, vil et jevnt hevet område med væske, dekket av transversus, sees via laparoskopet. Denne prosedyren gjentas på pasientens andre side for å fullføre en bilateral blokkering. Avhengig av deres randomisering, vil pasienter motta en av følgende løsninger:

Gruppe A: Representerer kontrollgruppen og vil motta 0,5 ml/kg 0,9 % vanlig saltvann i maksimalt 30 ml.

Gruppe B: Representerer forsøksgruppen og vil motta 0,5 ml/kg 0,25 % Marcaine (bupivakain) i maksimalt 30 ml.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som har godartet eller ondartet tykktarms- eller rektalsykdom som planlegges for laparoskopisk kolorektal reseksjon.
  2. Forsøkspersoner som er 18 år og eldre
  3. Emner av begge kjønn
  4. Emner som er villige og i stand til å overholde protokollkrav, samtykker i å delta i studieprogrammet og gir skriftlig og informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som gjennomgår konvertering til åpen tilnærming vil bli ekskludert fra analysen, da blokken vil bli gitt på slutten av prosedyren og blir evaluert for laparoskopiske tilfeller.
  2. Personer som er gravide.
  3. Personer med en medisinsk tilstand som kan forstyrre bruken av studiemedisinen Bupivicaine.
  4. Forsøkspersoner som har en annen tilstand eller generell funksjonshemming eller svakhet som etter utrederens oppfatning utelukker videre deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: bupivakain
bupivakain-0,5 ml/kg 25 % bupivakain for maksimalt 30 ml
Legemiddel: bupivakain
Andre navn:
  • Marcaine
Placebo komparator: vanlig saltvann
Normalt saltvann placebo-0,5 ml/kg 0,9 % normalt saltvann (maks 30 ml) for å etterligne bupivakain
Legemiddel: normal saltvanns placebo (for bupivakain)
Normal saltvann for å etterligne bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte målt ved smertescore
Tidsramme: opptil 10 dager
Smerte målt med en score på 1 til 5, hvor 1 er ingen smerte og 5 er den verste smerten
opptil 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av analgetika brukt målt etter pasientrapport
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Inntil 30 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kvalme-/oppkastepisoder
Tidsramme: opptil 10 dager
opptil 10 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 10 dager
opptil 10 dager
Dag for retur av tarmfunksjon
Tidsramme: daglig etter operasjonen frem til utskrivning i opptil 10 dager
Logg dagen tarmfunksjonen kommer tilbake etter dag postoperativ at flatus kommer tilbake og har første avføring
daglig etter operasjonen frem til utskrivning i opptil 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Conor P Delaney, MD.,PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02-12-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal sykdom

Kliniske studier på bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere