Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A faldaprevir, az itrakonazol, az atorvasztatin és a rosuvastatin közötti kölcsönhatások vizsgálata

2015. július 3. frissítette: Boehringer Ingelheim

A faldaprevir, az itrakonazol, az atorvasztatin és a rozuvasztatin közötti kölcsönhatások vizsgálata egészséges férfi és női alanyokban (nyílt, rögzített sorrendű)

Vizsgálni az egyensúlyi állapotú itrakonazol hatását a faldaprevir egyensúlyi állapotának farmakokinetikájára és a steady-state faldaprevir hatását az atorvasztatin egyszeri dózisú farmakokinetikájára, valamint a faldaprevir egyensúlyi állapotának hatását az egyszeri a rosuvastatin dózisának farmakokinetikája

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Ingelheim, Németország
        • 1220.61.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi és női alanyok

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen lényeges eltérés az egészséges állapottól

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Faldaprevir + Itrakonazol
A Faldaprevir és az Itrakonazol kölcsönhatása
Drog: Itrakonazol
Naponta kétszer
Drog: Faldaprevir
naponta egyszer
Kísérleti: 2. rész: Faldaprevir+Rosuvastatin+Atorvast
A Faldaprevir, a Rosuvastatin és az Atorvastatin kölcsönhatása
Drog: Rosuvastatin
egyszeri adag
Drog: Faldaprevir
naponta egyszer
Drog: Atorvasztatin
egyszeri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUCτ,ss (itrakonazol rész)
Időkeret: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00 óra ( óra) a faldaprevir beadása után mindkét periódus 1. napján
Az analit koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában egyensúlyi állapotban a faldaprevir τ (AUCτ,ss) adagolási intervallumán. A vizsgálat itrakonazol-részének (A_B kezelési szekvencia) eredménymérése. A mért értékek egyedek közötti, míg a statisztikai elemzések egyeden belüli eltéréseket mutatnak.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00 óra ( óra) a faldaprevir beadása után mindkét periódus 1. napján
Cmax,ss (itrakonazol rész)
Időkeret: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00 óra után faldaprevir beadása mindkét periódus 1. napján.

Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban a faldaprevir adagolási intervallumában (Cmax,ss). A vizsgálat itrakonazol-részének (A_B kezelési sorrend) eredménymérése.

A mért értékek egyedek közötti, míg a statisztikai elemzések egyeden belüli eltéréseket mutatnak.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00 óra után faldaprevir beadása mindkét periódus 1. napján.
Az atorvasztatin (sztatin rész) AUC0-∞
Időkeret: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 órával az atorvasztatin beadása után mindkét periódus 1. napján.

Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában az atorvasztatin 0-tól végtelenig extrapolált időintervallumában (AUC0-∞) egyszeri dózis beadása után. Ennek a vizsgálatnak a sztatinok részének eredménymérése, kezelési szekvencia C_D.

A mért értékek egyedek közötti, míg a statisztikai elemzések egyeden belüli eltéréseket mutatnak.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 órával az atorvasztatin beadása után mindkét periódus 1. napján.
Az atorvasztatin (sztatinok rész) Cmax
Időkeret: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 órával az atorvasztatin beadása után mindkét időszak első napján

Az analit maximális mért koncentrációja az atorvasztatin plazmában (Cmax). Ennek a vizsgálatnak a sztatinok részének eredménymérése, kezelési szekvencia C_D.

A mért értékek egyedek közötti, míg a statisztikai elemzések egyeden belüli eltéréseket mutatnak.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 órával az atorvasztatin beadása után mindkét időszak első napján
A rosuvastatin AUC0-∞ (sztatinok része)
Időkeret: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 órával a rozuvasztatin beadása után mindkét időszak 1. napján

A plazmában az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a rozuvasztatin egyszeri adagolása után a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞). Ennek a vizsgálatnak a sztatinok részének eredménymérése, kezelési szekvencia E_F.

A mért értékek egyedek közötti, míg a statisztikai elemzések egyeden belüli eltéréseket mutatnak.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 órával a rozuvasztatin beadása után mindkét időszak 1. napján
Rosuvastatin Cmax
Időkeret: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 órával a rozuvasztatin beadása után mindkét időszak 1. napján

Az analit maximális mért koncentrációja a rozuvasztatin plazmában (Cmax). Ennek a vizsgálatnak a sztatinok részének eredménymérése, kezelési szekvencia E_F.

A mért értékek egyedek közötti, míg a statisztikai elemzések egyeden belüli eltéréseket mutatnak.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 órával a rozuvasztatin beadása után mindkét időszak 1. napján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Faldaprevir (statinok rész) AUCτ,ss
Időkeret: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 órával a rozuvasztatin/atorvasztatin beadása után az egyes kezelési sorozatok második periódusának 1. napján.
Az analit koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában egyensúlyi állapotban a faldaprevir τ (AUCτ,ss) adagolási intervallumán. Ennek a vizsgálatnak a sztatin része, a C_D és az E_F kezelési szekvenciák eredménymérése.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 órával a rozuvasztatin/atorvasztatin beadása után az egyes kezelési sorozatok második periódusának 1. napján.
A Faldaprevir Cmax,ss (sztatin rész)
Időkeret: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 órával a rozuvasztatin/atorvasztatin beadása után az egyes kezelési sorozatok második periódusának 1. napján.
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban a faldaprevir adagolási intervallumában (Cmax,ss). Ennek a vizsgálatnak a sztatin része, a C_D és az E_F kezelési szekvenciák eredménymérése.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 órával a rozuvasztatin/atorvasztatin beadása után az egyes kezelési sorozatok második periódusának 1. napján.
Az atorvasztatin AUC0-tz
Időkeret: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 órával az atorvasztatin beadása után mindkét időszak első napján

Az analit plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól az atorvasztatin utolsó mérhető koncentrációjának (AUC0-tz) tz időpontjáig tartó időintervallumban. Ennek a vizsgálatnak a sztatinok részének eredménymérése, kezelési szekvencia C_D.

A mért értékek egyedek közötti, míg a statisztikai elemzések egyeden belüli eltéréseket mutatnak.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 órával az atorvasztatin beadása után mindkét időszak első napján
Rosuvastatin AUC0-tz
Időkeret: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 órával a rozuvasztatin beadása után mindkét időszak 1. napján

Az analit plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a rozuvasztatin utolsó mérhető koncentrációjának (AUC0-tz) időpontjáig tartó időintervallumban. Ennek a vizsgálatnak a sztatinok részének eredménymérése, kezelési szekvencia E_F.

A mért értékek egyedek közötti, míg a statisztikai elemzések egyeden belüli eltéréseket mutatnak.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 órával a rozuvasztatin beadása után mindkét időszak 1. napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1220.61
  • 2012-005518-20 (EudraCT szám: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel