Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar interacties tussen faldaprevir, itraconazol, atorvastatine en rosuvastatine

3 juli 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Onderzoek naar interacties tussen faldaprevir, itraconazol, atorvastatine en rosuvastatine bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (open-label, vaste sequentie)

Onderzoek naar het effect van steady-state itraconazol op de farmacokinetiek van steady-state van faldaprevir en het effect van steady-state van faldaprevir op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis atorvastatine, evenals het effect van steady-state van faldaprevir op de enkelvoudige dosis doseringsfarmacokinetiek van rosuvastatine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ingelheim, Duitsland
        • 1220.61.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Uitsluitingscriteria:

1. Elke relevante afwijking van gezonde omstandigheden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Faldaprevir + Itraconazol
Interactie van Faldaprevir en Itraconazol
Geneesmiddel: Itraconazol
tweemaal daags
Geneesmiddel: Faldaprevir
een keer per dag
Experimenteel: Deel 2:Faldaprevir+Rosuvastatine+Atorvast
Interactie van Faldaprevir, Rosuvastatine en Atorvastatine
Geneesmiddel: Rosuvastatine
enkele dosis
Geneesmiddel: Faldaprevir
een keer per dag
Geneesmiddel: Atorvastatine
enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCτ,ss (Itraconazol-deel)
Tijdsspanne: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00 uur ( uur) na toediening van faldaprevir op dag 1 van beide perioden
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma bij steady-state gedurende het doseringsinterval τ (AUCτ,ss) van faldaprevir. Uitkomstmaat voor het itraconazol-gedeelte (behandelingsvolgorde A_B) van deze studie. De gemeten waarden laten inter-individuele variabiliteit zien, terwijl de statistische analyses intra-individuele variabiliteit laten zien.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00 uur ( uur) na toediening van faldaprevir op dag 1 van beide perioden
Cmax,ss (Itraconazol-onderdeel)
Tijdsspanne: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00 uur daarna toediening van faldaprevir op dag 1 van beide periodes.

Maximale gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady-state gedurende het doseringsinterval (Cmax,ss) van faldaprevir. Uitkomstmaat voor het itraconazol-gedeelte (behandelingsvolgorde A_B) van deze studie.

De gemeten waarden laten inter-individuele variabiliteit zien, terwijl de statistische analyses intra-individuele variabiliteit laten zien.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00 uur daarna toediening van faldaprevir op dag 1 van beide periodes.
AUC0-∞ van atorvastatine (deel statines)
Tijdsspanne: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 uur na toediening van atorvastatine op dag 1 van beide perioden.

Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) van atorvastatine na toediening van een enkelvoudige dosis. Uitkomstmaat voor het statinegedeelte van deze studie, behandelvolgorde C_D.

De gemeten waarden laten inter-individuele variabiliteit zien, terwijl de statistische analyses intra-individuele variabiliteit laten zien.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 uur na toediening van atorvastatine op dag 1 van beide perioden.
Cmax van atorvastatine (deel statines)
Tijdsspanne: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 uur na toediening van atorvastatine op dag 1 van beide perioden

Maximale gemeten concentratie van de analyt in plasma van atorvastatine (Cmax). Uitkomstmaat voor het statinegedeelte van deze studie, behandelvolgorde C_D.

De gemeten waarden laten inter-individuele variabiliteit zien, terwijl de statistische analyses intra-individuele variabiliteit laten zien.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 uur na toediening van atorvastatine op dag 1 van beide perioden
AUC0-∞ van Rosuvastatine (Statines Part)
Tijdsspanne: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 uur na toediening van rosuvastatine op dag 1 van beide perioden

Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) van rosuvastatine na toediening van een enkelvoudige dosis rosuvastatine. Uitkomstmaat voor het statinegedeelte van deze studie, behandelingsvolgorde E_F.

De gemeten waarden laten inter-individuele variabiliteit zien, terwijl de statistische analyses intra-individuele variabiliteit laten zien.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 uur na toediening van rosuvastatine op dag 1 van beide perioden
Cmax van Rosuvastatine
Tijdsspanne: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 uur na toediening van rosuvastatine op dag 1 van beide perioden

Maximaal gemeten concentratie van de analyt in het plasma van rosuvastatine (Cmax). Uitkomstmaat voor het statinegedeelte van deze studie, behandelingsvolgorde E_F.

De gemeten waarden laten inter-individuele variabiliteit zien, terwijl de statistische analyses intra-individuele variabiliteit laten zien.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 uur na toediening van rosuvastatine op dag 1 van beide perioden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCτ,ss van faldaprevir (statinesgedeelte)
Tijdsspanne: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 uur na toediening van rosuvastatine/atorvastatine op dag 1 van de tweede periode van elke behandelingsreeks.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma bij steady-state gedurende het doseringsinterval τ (AUCτ,ss) van faldaprevir. Uitkomstmaat voor het statinegedeelte van deze studie, behandelreeksen C_D en E_F.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 uur na toediening van rosuvastatine/atorvastatine op dag 1 van de tweede periode van elke behandelingsreeks.
Cmax,ss van faldaprevir (deel statines)
Tijdsspanne: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 uur na toediening van rosuvastatine/atorvastatine op dag 1 van de tweede periode van elke behandelingsreeks.
Maximale gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady-state gedurende het doseringsinterval (Cmax,ss) van faldaprevir. Uitkomstmaat voor het statinegedeelte van deze studie, behandelreeksen C_D en E_F.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 uur na toediening van rosuvastatine/atorvastatine op dag 1 van de tweede periode van elke behandelingsreeks.
AUC0-tz van Atorvastatine
Tijdsspanne: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 uur na toediening van atorvastatine op dag 1 van beide perioden

Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van de analyt over het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip tz van de laatst meetbare concentratie (AUC0-tz) van atorvastatine. Uitkomstmaat voor het statinegedeelte van deze studie, behandelvolgorde C_D.

De gemeten waarden laten inter-individuele variabiliteit zien, terwijl de statistische analyses intra-individuele variabiliteit laten zien.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 uur na toediening van atorvastatine op dag 1 van beide perioden
AUC0-tz van Rosuvastatine
Tijdsspanne: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 uur na toediening van rosuvastatine op dag 1 van beide perioden

Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van de analyt over het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip tz van de laatst meetbare concentratie (AUC0-tz) van rosuvastatine. Uitkomstmaat voor het statinegedeelte van deze studie, behandelingsvolgorde E_F.

De gemeten waarden laten inter-individuele variabiliteit zien, terwijl de statistische analyses intra-individuele variabiliteit laten zien.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 uur na toediening van rosuvastatine op dag 1 van beide perioden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1220.61
  • 2012-005518-20 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren