- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01795937
Undersøkelse av interaksjoner mellom Faldaprevir, Itrakonazol, Atorvastatin og Rosuvastatin
Undersøkelse av interaksjoner mellom Faldaprevir, Itrakonazol, Atorvastatin og Rosuvastatin hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (åpen etikett, fast sekvens)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ingelheim, Tyskland
- 1220.61.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Friske mannlige og kvinnelige fag
Ekskluderingskriterier:
1. Eventuelle relevante avvik fra sunne forhold
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Del 1: Faldaprevir + Itrakonazol
Interaksjon mellom Faldaprevir og Itrakonazol
|
to ganger daglig
en gang om dagen
|
Eksperimentell: Del 2: Faldaprevir+Rosuvastatin+Atorvast
Interaksjon mellom Faldaprevir, Rosuvastatin og Atorvastatin
|
enkeltdose
en gang om dagen
enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUCτ,ss (itrakonazoldel)
Tidsramme: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00 ( timer) etter administrering av faldaprevir på dag 1 i begge periodene
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state over doseringsintervallet τ (AUCτ,ss) for faldaprevir.
Utfallsmål for itrakonazoldelen (behandlingssekvens A_B) av denne studien.
De målte verdiene viser inter-individuelle variasjoner, mens de statistiske analysene viser intra-individuelle variasjoner.
|
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00 ( timer) etter administrering av faldaprevir på dag 1 i begge periodene
|
Cmax,ss (itrakonazoldel)
Tidsramme: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00 etter administrering av faldaprevir på dag 1 i begge periodene.
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over doseringsintervallet (Cmax,ss) av faldaprevir. Utfallsmål for itrakonazol-delen (behandlingssekvens A_B) av denne studien. De målte verdiene viser inter-individuelle variasjoner, mens de statistiske analysene viser intra-individuelle variasjoner. |
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00 etter administrering av faldaprevir på dag 1 i begge periodene.
|
AUC0-∞ av atorvastatin (statiner del)
Tidsramme: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timer etter administrering av atorvastatin på dag 1 i begge periodene.
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) av atorvastatin etter administrering av enkeltdoser. Utfallsmål for statindelen av denne studien, behandlingssekvens C_D. De målte verdiene viser inter-individuelle variasjoner, mens de statistiske analysene viser intra-individuelle variasjoner. |
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timer etter administrering av atorvastatin på dag 1 i begge periodene.
|
Cmax for atorvastatin (statiner del)
Tidsramme: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timer etter administrering av atorvastatin på dag 1 i begge periodene
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma av atorvastatin (Cmax). Utfallsmål for statindelen av denne studien, behandlingssekvens C_D. De målte verdiene viser inter-individuelle variasjoner, mens de statistiske analysene viser intra-individuelle variasjoner. |
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timer etter administrering av atorvastatin på dag 1 i begge periodene
|
AUC0-∞ av rosuvastatin (statiner del)
Tidsramme: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timer etter administrering av rosuvastatin på dag 1 i begge periodene
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) av rosuvastatin etter enkeltdoseadministrasjon av rosuvastatin. Utfallsmål for statindelen av denne studien, behandlingssekvens E_F. De målte verdiene viser inter-individuelle variasjoner, mens de statistiske analysene viser intra-individuelle variasjoner. |
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timer etter administrering av rosuvastatin på dag 1 i begge periodene
|
Cmax for Rosuvastatin
Tidsramme: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timer etter administrering av rosuvastatin på dag 1 i begge periodene
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma av rosuvastatin (Cmax). Utfallsmål for statindelen av denne studien, behandlingssekvens E_F. De målte verdiene viser inter-individuelle variasjoner, mens de statistiske analysene viser intra-individuelle variasjoner. |
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timer etter administrering av rosuvastatin på dag 1 i begge periodene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUCτ,ss av Faldaprevir (statiner del)
Tidsramme: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timer etter administrering av rosuvastatin/atorvastatin på dag 1 i de andre periodene i hver behandlingssekvens.
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state over doseringsintervallet τ (AUCτ,ss) for faldaprevir.
Utfallsmål for statindelen av denne studien, behandlingssekvensene C_D og E_F.
|
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timer etter administrering av rosuvastatin/atorvastatin på dag 1 i de andre periodene i hver behandlingssekvens.
|
Cmax,ss av Faldaprevir (statiner del)
Tidsramme: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timer etter administrering av rosuvastatin/atorvastatin på dag 1 i de andre periodene i hver behandlingssekvens.
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over doseringsintervallet (Cmax,ss) av faldaprevir.
Utfallsmål for statindelen av denne studien, behandlingssekvensene C_D og E_F.
|
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timer etter administrering av rosuvastatin/atorvastatin på dag 1 i de andre periodene i hver behandlingssekvens.
|
AUC0-tz av atorvastatin
Tidsramme: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timer etter administrering av atorvastatin på dag 1 i begge periodene
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for analytten over tidsintervallet fra 0 til tiden tz for den siste målbare konsentrasjonen (AUC0-tz) av atorvastatin. Utfallsmål for statindelen av denne studien, behandlingssekvens C_D. De målte verdiene viser inter-individuelle variasjoner, mens de statistiske analysene viser intra-individuelle variasjoner. |
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timer etter administrering av atorvastatin på dag 1 i begge periodene
|
AUC0-tz av Rosuvastatin
Tidsramme: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timer etter administrering av rosuvastatin på dag 1 i begge periodene
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for analytten over tidsintervallet fra 0 til tiden tz for den siste målbare konsentrasjonen (AUC0-tz) av rosuvastatin. Utfallsmål for statindelen av denne studien, behandlingssekvens E_F. De målte verdiene viser inter-individuelle variasjoner, mens de statistiske analysene viser intra-individuelle variasjoner. |
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timer etter administrering av rosuvastatin på dag 1 i begge periodene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Atorvastatin
- Rosuvastatin kalsium
- Itrakonazol
Andre studie-ID-numre
- 1220.61
- 2012-005518-20 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Rosuvastatin
-
AstraZenecaFullførtDyslipidemi | NyresykdomForente stater, Puerto Rico
-
Kobe UniversityFullførtProgresjon av koronararteriesykdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjentVenøs tromboembolismeCanada, Norge
-
Yuhan CorporationFullførtHypertensjon | Høyt kolesterolKorea, Republikken
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSkrumplever | Skrumplever, lever | Cirrhose på grunn av hepatitt B | Cirrhose på grunn av hepatitt C | Cirrhose tidlig | Cirrhosis avansert | Skrumplever er smittsom | Skrumplever Alkoholisk | Cirrhose, galleveier | Skrumplever kryptogent | Cirrhose på grunn av primær skleroserende kolangittForente stater
-
Gachon University Gil Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentKoronararteriesykdomKorea, Republikken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedUkjentSunnKorea, Republikken
-
Organon and CoFullført
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdFullført