Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání interakcí mezi faldaprevirem, itrakonazolem, atorvastatinem a rosuvastatinem

3. července 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Zkoumání interakcí mezi faldaprevirem, itrakonazolem, atorvastatinem a rosuvastatinem u zdravých mužů a žen (otevřená, pevná sekvence)

Prozkoumat účinek itrakonazolu v rovnovážném stavu na farmakokinetiku faldapreviru v rovnovážném stavu a účinek faldapreviru v rovnovážném stavu na farmakokinetiku atorvastatinu po jednorázové dávce a rovněž vliv faldapreviru v rovnovážném stavu na farmakokinetika dávky rosuvastatinu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ingelheim, Německo
        • 1220.61.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a ženy

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli relevantní odchylka od zdravých podmínek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Faldaprevir + itrakonazol
Interakce faldapreviru a itrakonazolu
Lék: Itrakonazol
dvakrát denně
Lék: Faldaprevir
jednou denně
Experimentální: Část 2: Faldaprevir + Rosuvastatin + Atorvast
Interakce Faldapreviru, Rosuvastatinu a Atorvastatinu
Lék: Rosuvastatin
jednorázová dávka
Lék: Faldaprevir
jednou denně
Lék: Atorvastatin
jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCτ,ss (část itrakonazol)
Časové okno: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00 h ( hodin) po podání faldapreviru v den 1 obou období
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu τ (AUCτ,ss) faldapreviru. Měření výsledku pro itrakonazolovou část (léčebná sekvence A_B) této studie. Naměřené hodnoty vykazují interindividuální variabilitu, zatímco statistické analýzy ukazují intraindividuální variabilitu.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00 h ( hodin) po podání faldapreviru v den 1 obou období
Cmax,ss (část itrakonazol)
Časové okno: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00 h po podání faldapreviru v den 1 obou období.

Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu (Cmax,ss) faldapreviru. Měření výsledku pro itrakonazolovou část (léčebná sekvence A_B) této studie.

Naměřené hodnoty vykazují interindividuální variabilitu, zatímco statistické analýzy ukazují intraindividuální variabilitu.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00 h po podání faldapreviru v den 1 obou období.
AUC0-∞ atorvastatinu (část statinů)
Časové okno: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h po podání atorvastatinu v den 1 obou období.

Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) atorvastatinu po podání jedné dávky. Měření výsledku pro statiny v této studii, léčebná sekvence C_D.

Naměřené hodnoty vykazují interindividuální variabilitu, zatímco statistické analýzy ukazují intraindividuální variabilitu.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h po podání atorvastatinu v den 1 obou období.
Cmax atorvastatinu (část statinů)
Časové okno: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h po podání atorvastatinu v den 1 obou období

Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě atorvastatinu (Cmax). Měření výsledku pro statiny v této studii, léčebná sekvence C_D.

Naměřené hodnoty vykazují interindividuální variabilitu, zatímco statistické analýzy ukazují intraindividuální variabilitu.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h po podání atorvastatinu v den 1 obou období
AUC0-∞ rosuvastatinu (část statinů)
Časové okno: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h po podání rosuvastatinu v den 1 obou období

Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) rosuvastatinu po podání jedné dávky rosuvastatinu. Měření výsledku pro statiny v této studii, léčebná sekvence E_F.

Naměřené hodnoty vykazují interindividuální variabilitu, zatímco statistické analýzy ukazují intraindividuální variabilitu.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h po podání rosuvastatinu v den 1 obou období
Cmax rosuvastatinu
Časové okno: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h po podání rosuvastatinu v den 1 obou období

Maximální naměřená koncentrace rosuvastatinu v plazmě analytu (Cmax). Měření výsledku pro statiny v této studii, léčebná sekvence E_F.

Naměřené hodnoty vykazují interindividuální variabilitu, zatímco statistické analýzy ukazují intraindividuální variabilitu.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h po podání rosuvastatinu v den 1 obou období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCτ,ss faldapreviru (část statinů)
Časové okno: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h po podání rosuvastatinu/atorvastatinu v den 1 druhého období každé léčebné sekvence.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu τ (AUCτ,ss) faldapreviru. Měření výsledku pro statiny v této studii, léčebné sekvence C_D a E_F.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h po podání rosuvastatinu/atorvastatinu v den 1 druhého období každé léčebné sekvence.
Cmax,ss faldapreviru (část statinů)
Časové okno: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h po podání rosuvastatinu/atorvastatinu v den 1 druhého období každé léčebné sekvence.
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu (Cmax,ss) faldapreviru. Měření výsledku pro statiny v této studii, léčebné sekvence C_D a E_F.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h po podání rosuvastatinu/atorvastatinu v den 1 druhého období každé léčebné sekvence.
AUC0-tz atorvastatinu
Časové okno: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h po podání atorvastatinu v den 1 obou období

Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace analytu na čase v časovém intervalu od 0 do času tz poslední měřitelné koncentrace (AUC0-tz) atorvastatinu. Měření výsledku pro statiny v této studii, léčebná sekvence C_D.

Naměřené hodnoty vykazují interindividuální variabilitu, zatímco statistické analýzy ukazují intraindividuální variabilitu.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h po podání atorvastatinu v den 1 obou období
AUC0-tz rosuvastatinu
Časové okno: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h po podání rosuvastatinu v den 1 obou období

Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace analytu na čase v časovém intervalu od 0 do času tz poslední měřitelné koncentrace (AUC0-tz) rosuvastatinu. Měření výsledku pro statiny v této studii, léčebná sekvence E_F.

Naměřené hodnoty vykazují interindividuální variabilitu, zatímco statistické analýzy ukazují intraindividuální variabilitu.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h po podání rosuvastatinu v den 1 obou období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1220.61
  • 2012-005518-20 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit