Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av interaktioner mellan Faldaprevir, Itrakonazol, Atorvastatin och Rosuvastatin

3 juli 2015 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Undersökning av interaktioner mellan Faldaprevir, Itrakonazol, Atorvastatin och Rosuvastatin hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner (öppen etikett, fast sekvens)

För att undersöka effekten av steady-state itrakonazol på farmakokinetiken för steady-state av faldaprevir och effekten av steady-state av faldaprevir på farmakokinetiken för engångsdos av atorvastatin samt effekten av steady-state av faldaprevir på singel- dosfarmakokinetiken för rosuvastatin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Ingelheim, Tyskland
        • 1220.61.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga och kvinnliga ämnen

Exklusions kriterier:

1. Alla relevanta avvikelser från hälsosamma förhållanden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Faldaprevir + Itrakonazol
Interaktion mellan Faldaprevir och Itrakonazol
Läkemedel: Itrakonazol
två gånger dagligen
Läkemedel: Faldaprevir
en gång om dagen
Experimentell: Del 2: Faldaprevir+Rosuvastatin+Atorvast
Interaktion mellan Faldaprevir, Rosuvastatin och Atorvastatin
Läkemedel: Rosuvastatin
en dos
Läkemedel: Faldaprevir
en gång om dagen
Läkemedel: Atorvastatin
en dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCτ,ss (itrakonazoldel)
Tidsram: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00 h ( timmar) efter administrering av faldaprevir på dag 1 av båda perioderna
Area under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma vid steady state över doseringsintervallet τ (AUCτ,ss) för faldaprevir. Resultatmått för itrakonazoldelen (behandlingssekvens A_B) i denna studie. De uppmätta värdena visar interindividuella variationer, medan de statistiska analyserna visar intraindividuella variationer.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00 h ( timmar) efter administrering av faldaprevir på dag 1 av båda perioderna
Cmax,ss (itrakonazoldel)
Tidsram: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00 h efter administrering av faldaprevir på dag 1 av båda perioderna.

Maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma vid steady state över doseringsintervallet (Cmax,ss) av faldaprevir. Resultatmått för itrakonazoldelen (Behandlingssekvens A_B) i denna studie.

De uppmätta värdena visar interindividuella variationer, medan de statistiska analyserna visar intraindividuella variationer.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00 h efter administrering av faldaprevir på dag 1 av båda perioderna.
AUC0-∞ av atorvastatin (statiner del)
Tidsram: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timmar efter administrering av atorvastatin på dag 1 av båda menstruationerna.

Area under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞) av atorvastatin efter administrering av engångsdos. Resultatmått för statindelen av denna studie, behandlingssekvens C_D.

De uppmätta värdena visar interindividuella variationer, medan de statistiska analyserna visar intraindividuella variationer.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timmar efter administrering av atorvastatin på dag 1 av båda menstruationerna.
Cmax för atorvastatin (statiner del)
Tidsram: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timmar efter administrering av atorvastatin på dag 1 av båda menstruationerna

Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma av atorvastatin (Cmax). Resultatmått för statindelen av denna studie, behandlingssekvens C_D.

De uppmätta värdena visar interindividuella variationer, medan de statistiska analyserna visar intraindividuella variationer.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timmar efter administrering av atorvastatin på dag 1 av båda menstruationerna
AUC0-∞ av Rosuvastatin (Statin Part)
Tidsram: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timmar efter administrering av rosuvastatin på dag 1 av båda menstruationerna

Area under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞) av rosuvastatin efter administrering av engångsdos av rosuvastatin. Resultatmått för statindelen av denna studie, behandlingssekvens E_F.

De uppmätta värdena visar interindividuella variationer, medan de statistiska analyserna visar intraindividuella variationer.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timmar efter administrering av rosuvastatin på dag 1 av båda menstruationerna
Cmax för Rosuvastatin
Tidsram: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timmar efter administrering av rosuvastatin på dag 1 av båda menstruationerna

Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma av rosuvastatin (Cmax). Resultatmått för statindelen av denna studie, behandlingssekvens E_F.

De uppmätta värdena visar interindividuella variationer, medan de statistiska analyserna visar intraindividuella variationer.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timmar efter administrering av rosuvastatin på dag 1 av båda menstruationerna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCτ,ss av Faldaprevir (Statins Part)
Tidsram: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timmar efter administrering av rosuvastatin/atorvastatin på dag 1 i de andra perioderna av varje behandlingssekvens.
Area under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma vid steady state över doseringsintervallet τ (AUCτ,ss) för faldaprevir. Resultatmått för statindelen av denna studie, behandlingssekvenserna C_D och E_F.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timmar efter administrering av rosuvastatin/atorvastatin på dag 1 i de andra perioderna av varje behandlingssekvens.
Cmax,ss för Faldaprevir (Statin Part)
Tidsram: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timmar efter administrering av rosuvastatin/atorvastatin på dag 1 i de andra perioderna av varje behandlingssekvens.
Maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma vid steady state över doseringsintervallet (Cmax,ss) av faldaprevir. Resultatmått för statindelen av denna studie, behandlingssekvenserna C_D och E_F.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timmar efter administrering av rosuvastatin/atorvastatin på dag 1 i de andra perioderna av varje behandlingssekvens.
AUC0-tz av atorvastatin
Tidsram: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timmar efter administrering av atorvastatin på dag 1 av båda menstruationerna

Arean under analytens plasmakoncentration-tidkurva över tidsintervallet från 0 till tiden tz för den sista mätbara koncentrationen (AUC0-tz) av atorvastatin. Resultatmått för statindelen av denna studie, behandlingssekvens C_D.

De uppmätta värdena visar interindividuella variationer, medan de statistiska analyserna visar intraindividuella variationer.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timmar efter administrering av atorvastatin på dag 1 av båda menstruationerna
AUC0-tz av Rosuvastatin
Tidsram: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timmar efter administrering av rosuvastatin på dag 1 av båda menstruationerna

Arean under analytens plasmakoncentration-tidkurva över tidsintervallet från 0 till tiden tz för den senaste mätbara koncentrationen (AUC0-tz) av rosuvastatin. Resultatmått för statindelen av denna studie, behandlingssekvens E_F.

De uppmätta värdena visar interindividuella variationer, medan de statistiska analyserna visar intraindividuella variationer.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timmar efter administrering av rosuvastatin på dag 1 av båda menstruationerna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1220.61
  • 2012-005518-20 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Rosuvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera