Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af interaktioner mellem Faldaprevir, Itraconazol, Atorvastatin og Rosuvastatin

3. juli 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Undersøgelse af interaktioner mellem Faldaprevir, Itraconazol, Atorvastatin og Rosuvastatin hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner (åbent, fast sekvens)

At undersøge virkningen af ​​steady-state itraconazol på farmakokinetikken af ​​steady-state af faldaprevir og virkningen af ​​steady-state af faldaprevir på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​atorvastatin samt virkningen af ​​steady-state af faldaprevir på enkelt- dosisfarmakokinetik af rosuvastatin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ingelheim, Tyskland
        • 1220.61.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige og kvindelige emner

Eksklusionskriterier:

1. Enhver relevant afvigelse fra sunde forhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Faldaprevir + Itraconazol
Interaktion mellem Faldaprevir og Itraconazol
Medicin: Itraconazol
to gange om dagen
Medicin: Faldaprevir
en gang dagligt
Eksperimentel: Del 2: Faldaprevir+Rosuvastatin+Atorvast
Interaktion mellem Faldaprevir, Rosuvastatin og Atorvastatin
Medicin: Rosuvastatin
enkelt dosis
Medicin: Faldaprevir
en gang dagligt
Medicin: Atorvastatin
enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCτ,ss (itraconazol del)
Tidsramme: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00 ( timer) efter administration af faldaprevir på dag 1 i begge perioder
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state over doseringsintervallet τ (AUCτ,ss) af faldaprevir. Resultatmål for itraconazoldelen (behandlingssekvens A_B) af dette forsøg. De målte værdier viser inter-individuelle variabiliteter, hvorimod de statistiske analyser viser intra-individuelle variationer.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00 ( timer) efter administration af faldaprevir på dag 1 i begge perioder
Cmax,ss (itraconazol del)
Tidsramme: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00 h efter administration af faldaprevir på dag 1 i begge perioder.

Maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over doseringsintervallet (Cmax,ss) af faldaprevir. Resultatmål for itraconazoldelen (Behandlingssekvens A_B) af dette forsøg.

De målte værdier viser inter-individuelle variabiliteter, hvorimod de statistiske analyser viser intra-individuelle variationer.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00 h efter administration af faldaprevir på dag 1 i begge perioder.
AUC0-∞ af atorvastatin (statiner del)
Tidsramme: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timer efter administration af atorvastatin på dag 1 i begge perioder.

Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞) af atorvastatin efter administration af enkeltdosis. Resultatmål for statindelen af ​​dette forsøg, behandlingssekvens C_D.

De målte værdier viser inter-individuelle variabiliteter, hvorimod de statistiske analyser viser intra-individuelle variationer.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timer efter administration af atorvastatin på dag 1 i begge perioder.
Cmax for atorvastatin (statiner del)
Tidsramme: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timer efter administration af atorvastatin på dag 1 i begge menstruationer

Maksimal målt koncentration af analytten i plasma af atorvastatin (Cmax). Resultatmål for statindelen af ​​dette forsøg, behandlingssekvens C_D.

De målte værdier viser inter-individuelle variabiliteter, hvorimod de statistiske analyser viser intra-individuelle variationer.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timer efter administration af atorvastatin på dag 1 i begge menstruationer
AUC0-∞ af Rosuvastatin (Statin Part)
Tidsramme: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timer efter administration af rosuvastatin på dag 1 i begge menstruationer

Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞) af rosuvastatin efter enkeltdosisadministration af rosuvastatin. Resultatmål for statindelen af ​​dette forsøg, behandlingssekvens E_F.

De målte værdier viser inter-individuelle variabiliteter, hvorimod de statistiske analyser viser intra-individuelle variationer.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timer efter administration af rosuvastatin på dag 1 i begge menstruationer
Cmax for Rosuvastatin
Tidsramme: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timer efter administration af rosuvastatin på dag 1 i begge menstruationer

Maksimal målt koncentration af analytten i plasma af rosuvastatin (Cmax). Resultatmål for statindelen af ​​dette forsøg, behandlingssekvens E_F.

De målte værdier viser inter-individuelle variabiliteter, hvorimod de statistiske analyser viser intra-individuelle variationer.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timer efter administration af rosuvastatin på dag 1 i begge menstruationer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCτ,ss af Faldaprevir (Statin Part)
Tidsramme: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timer efter administration af rosuvastatin/atorvastatin på dag 1 i den anden periode af hver behandlingssekvens.
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state over doseringsintervallet τ (AUCτ,ss) af faldaprevir. Resultatmål for statindelen af ​​dette forsøg, behandlingssekvenserne C_D og E_F.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timer efter administration af rosuvastatin/atorvastatin på dag 1 i den anden periode af hver behandlingssekvens.
Cmax,ss af Faldaprevir (Statiner del)
Tidsramme: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timer efter administration af rosuvastatin/atorvastatin på dag 1 i den anden periode af hver behandlingssekvens.
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over doseringsintervallet (Cmax,ss) af faldaprevir. Resultatmål for statindelen af ​​dette forsøg, behandlingssekvenserne C_D og E_F.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timer efter administration af rosuvastatin/atorvastatin på dag 1 i den anden periode af hver behandlingssekvens.
AUC0-tz af Atorvastatin
Tidsramme: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timer efter administration af atorvastatin på dag 1 i begge menstruationer

Areal under analyttens plasmakoncentration-tid-kurve over tidsintervallet fra 0 til tiden tz for den sidst målelige koncentration (AUC0-tz) af atorvastatin. Resultatmål for statindelen af ​​dette forsøg, behandlingssekvens C_D.

De målte værdier viser inter-individuelle variabiliteter, hvorimod de statistiske analyser viser intra-individuelle variationer.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timer efter administration af atorvastatin på dag 1 i begge menstruationer
AUC0-tz af Rosuvastatin
Tidsramme: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timer efter administration af rosuvastatin på dag 1 i begge menstruationer

Areal under analyttens plasmakoncentration-tid-kurve over tidsintervallet fra 0 til tiden tz for den sidst målelige koncentration (AUC0-tz) af rosuvastatin. Resultatmål for statindelen af ​​dette forsøg, behandlingssekvens E_F.

De målte værdier viser inter-individuelle variabiliteter, hvorimod de statistiske analyser viser intra-individuelle variationer.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 timer efter administration af rosuvastatin på dag 1 i begge menstruationer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2013

Først opslået (Skøn)

21. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1220.61
  • 2012-005518-20 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner