Sofia hCG FIA Field Study
2013. március 11. frissítette: Quidel Corporation
Ennek a terepvizsgálatnak a célja a Sofia hCG FIA teszt klinikai teljesítményének bemutatása fogamzóképes korú nők vizeletmintáinak felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhességi tesztre jelentkező alanyok vizeletmintákat adnak át, amelyeket a Sofia hCG FIA teszttel és az összehasonlító terhességi teszttel tesztelnek, amelyek 20 millió NE hCG-szintet mutatnak ki terhességre pozitívnak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
975
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435-7959
- Jose Castaneda, MD
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
- NECCR of Massachusetts, LLC
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
- New England Center for Clinical Research Fall River,LLC (NECCR)
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Egyesült Államok, 02860
- Partners In Obstetrics and Gynecology, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden fogamzóképes nőt terhességre szűrnek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogamzóképes korú női alanyok, akiket terhesség szempontjából szűrnek és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Az alany posztmenopauzás.
- Az alany az elmúlt hat hétben a következők bármelyikét tapasztalta: újszülöttet szült; abortuszon vagy természetes vetélésen esett át; vagy hCG-kiegészítőket kapott.
- Az alany méheltávolításon esett át.
- Képtelen megérteni és beleegyezni a részvételbe.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hCG jelenlétének meghatározása a vizeletben
Időkeret: 1 nap
|
A klinikai teljesítmény a Sofia hCG FIA teszt eredményeinek és az FDA által jóváhagyott hCG teszt eredményeinek összehasonlításán alapul.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 1.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .