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Estudio de campo Sofia hCG FIA

11 de marzo de 2013 actualizado por: Quidel Corporation
El objetivo de este estudio de campo es demostrar el rendimiento clínico de la prueba Sofia hCG FIA, utilizando muestras de orina de mujeres en edad fértil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos que se presenten para la prueba de embarazo proporcionarán muestras de orina que se analizarán con la prueba Sofia hCG FIA y la prueba de embarazo de comparación que detectará niveles de hCG de 20 mUI como positivos para el embarazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

975

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435-7959
        • Jose Castaneda, MD
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • NECCR of Massachusetts, LLC
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • New England Center for Clinical Research Fall River,LLC (NECCR)
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Partners In Obstetrics and Gynecology, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier mujer en edad fértil que se someta a pruebas de detección de embarazo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres en edad fértil, que estén siendo evaluadas para embarazo y que hayan firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • El sujeto es posmenopáusico.
  • El sujeto en las últimas seis semanas ha experimentado cualquiera de los siguientes: dio a luz a un recién nacido; tuvo un aborto o una terminación natural (aborto espontáneo); o recibió suplementos de hCG.
  • El sujeto ha tenido una histerectomía.
  • Incapaz de entender y consentir la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de presencia de hCG en orina
Periodo de tiempo: 1 día
El rendimiento clínico se basará en la comparación de los resultados de la prueba Sofia hCG FIA con los obtenidos de una prueba de hCG aprobada por la FDA.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Quidel Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CS-0144-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Embarazo, Detección Temprana

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