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Estudo de campo Sofia hCG FIA

11 de março de 2013 atualizado por: Quidel Corporation
O objetivo deste estudo de campo é demonstrar o desempenho clínico do teste Sofia hCG FIA, utilizando amostras de urina de mulheres em idade reprodutiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos que se apresentam para testes de gravidez fornecerão amostras de urina que serão testadas com o teste Sofia hCG FIA e o teste de gravidez comparador que detectará níveis de hCG de 20mIU como positivos para gravidez.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

975

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435-7959
        • Jose Castaneda, MD
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • NECCR of Massachusetts, LLC
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • New England Center for Clinical Research Fall River,LLC (NECCR)
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Partners In Obstetrics and Gynecology, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer mulher com potencial para engravidar sendo rastreada para gravidez

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino em idade fértil, que estão sendo rastreados para gravidez e que assinaram o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • O assunto é pós-menopausa.
  • O sujeito nas últimas seis semanas experimentou qualquer um dos seguintes: deu à luz um recém-nascido; teve um aborto ou uma interrupção natural (aborto espontâneo); ou recebeu suplementos de hCG.
  • Sujeito teve uma histerectomia.
  • Incapaz de compreender e consentir a participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da presença de hCG na urina
Prazo: 1 dia
O desempenho clínico será baseado na comparação dos resultados do teste Sofia hCG FIA com aqueles obtidos de um teste hCG aprovado pela FDA.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Quidel Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CS-0144-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gravidez, Detecção Precoce

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