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Étude sur le terrain Sofia hCG FIA

11 mars 2013 mis à jour par: Quidel Corporation
L'objectif de cette étude de terrain est de démontrer les performances cliniques du test Sofia hCG FIA, en utilisant des échantillons d'urine de femmes en âge de procréer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets se présentant pour un test de grossesse fourniront des échantillons d'urine qui seront testés avec le test Sofia hCG FIA et le test de grossesse comparateur qui détectera des niveaux d'hCG de 20 mUI comme positifs pour la grossesse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

975

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435-7959
        • Jose Castaneda, MD
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • NECCR of Massachusetts, LLC
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • New England Center for Clinical Research Fall River,LLC (NECCR)
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
        • Partners In Obstetrics and Gynecology, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toute femme en âge de procréer faisant l'objet d'un dépistage de grossesse

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins en âge de procréer, qui font l'objet d'un dépistage de grossesse et qui ont signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est post-ménopausique.
  • Le sujet au cours des six dernières semaines a vécu l'un des événements suivants : a accouché d'un nouveau-né ; eu un avortement ou une interruption naturelle (fausse couche); ou, reçu des suppléments d'hCG.
  • Le sujet a subi une hystérectomie.
  • Incapable de comprendre et de consentir à la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la présence d'hCG dans l'urine
Délai: Un jour
Les performances cliniques seront basées sur la comparaison des résultats du test Sofia hCG FIA avec ceux obtenus à partir d'un test hCG approuvé par la FDA.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Quidel Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2013

Première publication (Estimation)

4 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS-0144-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Grossesse, Détection Précoce

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