Sofia hCG FIA feltstudie
11. mars 2013 oppdatert av: Quidel Corporation
Målet med denne feltstudien er å demonstrere den kliniske ytelsen til Sofia hCG FIA-testen, ved bruk av urinprøver fra kvinner i fertil alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som presenteres for graviditetstesting vil gi urinprøver som vil bli testet med Sofia hCG FIA-testen og komparatorgraviditetstesten som vil oppdage nivåer av hCG på 20mIU som positive for graviditet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
975
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435-7959
- Jose Castaneda, MD
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
- NECCR of Massachusetts, LLC
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
- New England Center for Clinical Research Fall River,LLC (NECCR)
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
- Partners In Obstetrics and Gynecology, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Enhver kvinne i fertil alder som screenes for graviditet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, som blir screenet for graviditet og som har signert det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er postmenopausal.
- Person i løpet av de siste seks ukene har opplevd noe av følgende: født en nyfødt; hadde en abort eller en naturlig avslutning (abort); eller mottatt hCG-tilskudd.
- Personen har hatt en hysterektomi.
- Kan ikke forstå og samtykke til deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av tilstedeværelse av hCG i urin
Tidsramme: 1 dag
|
Klinisk ytelse vil være basert på sammenligning av Sofia hCG FIA-testresultater med de oppnådd fra en FDA-godkjent hCG-test.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CS-0144-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .