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Sofia hCG FIA-Feldstudie

11. März 2013 aktualisiert von: Quidel Corporation
Ziel dieser Feldstudie ist es, die klinische Leistung des Sofia hCG FIA-Tests anhand von Urinproben von Frauen im gebärfähigen Alter zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die sich für einen Schwangerschaftstest vorstellen, stellen Urinproben zur Verfügung, die mit dem Sofia hCG FIA-Test und dem Vergleichs-Schwangerschaftstest getestet werden, der hCG-Spiegel von 20 mIU als positiv für eine Schwangerschaft nachweist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

975

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435-7959
        • Jose Castaneda, MD
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • NECCR of Massachusetts, LLC
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • New England Center for Clinical Research Fall River,LLC (NECCR)
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Partners In Obstetrics and Gynecology, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jede Frau im gebärfähigen Alter, die auf Schwangerschaft untersucht wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die auf Schwangerschaft untersucht werden und die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Thema ist postmenopausal.
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten sechs Wochen eines der folgenden erlebt: Entbindung eines Neugeborenen; hatte eine Abtreibung oder einen natürlichen Abort (Fehlgeburt); oder erhaltene hCG-Ergänzungen.
  • Das Subjekt hatte eine Hysterektomie.
  • Unfähig, die Teilnahme zu verstehen und ihr zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Vorhandenseins von hCG im Urin
Zeitfenster: 1 Tag
Die klinische Leistung basiert auf dem Vergleich der Ergebnisse des Sofia hCG FIA-Tests mit denen eines von der FDA zugelassenen hCG-Tests.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quidel Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-0144-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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