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索非亚 hCG 国际汽联现场研究

2013年3月11日 更新者：Quidel Corporation
本实地研究的目的是使用育龄女性的尿液样本来证明 Sofia hCG FIA 测试的临床性能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

进行妊娠测试的受试者将提供尿液样本，这些样本将使用 Sofia hCG FIA 测试和比较器妊娠测试进行测试，该测试将检测 20mIU 的 hCG 水平作为妊娠阳性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

975

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33435-7959
        • Jose Castaneda, MD
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02720
        • NECCR of Massachusetts, LLC
      • Fall River、Massachusetts、美国、02720
        • New England Center for Clinical Research Fall River,LLC (NECCR)
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、美国、02860
        • Partners In Obstetrics and Gynecology, Inc.
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

任何有生育能力的女性正在接受妊娠筛查

描述

纳入标准：

  • 正在接受妊娠筛查并已签署知情同意书的育龄女性受试者

排除标准：

  • 受试者已绝经。
  • 受试者在过去六周内经历过以下任何一种情况： 分娩；流产或自然终止（流产）；或者，接受了 hCG 补充剂。
  • 受试者进行了子宫切除术。
  • 无法理解并同意参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定尿液中 hCG 的存在
大体时间：1天
临床表现将基于 Sofia hCG FIA 测试结果与 FDA 批准的 hCG 测试结果的比较。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Quidel Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月1日

首次发布 (估计)

2013年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月11日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CS-0144-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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