Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sofia hCG FIA Fältstudie

11 mars 2013 uppdaterad av: Quidel Corporation
Syftet med denna fältstudie är att visa den kliniska prestandan av Sofia hCG FIA-testet, med urinprover från kvinnor i fertil ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som ställer upp för graviditetstest kommer att tillhandahålla urinprover som kommer att testas med Sofia hCG FIA-testet och det jämförande graviditetstestet som kommer att upptäcka nivåer av hCG på 20 mIU som positiva för graviditet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

975

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435-7959
        • Jose Castaneda, MD
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • NECCR of Massachusetts, LLC
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • New England Center for Clinical Research Fall River,LLC (NECCR)
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna, 02860
        • Partners In Obstetrics and Gynecology, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje kvinna i fertil ålder som screenas för graviditet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, som screenas för graviditet och som har undertecknat det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Ämnet är postmenopausalt.
  • Försöksperson har under de senaste sex veckorna upplevt något av följande: förlöst en nyfödd; hade en abort eller en naturlig avslutning (missfall); eller fått hCG-tillskott.
  • Personen har genomgått en hysterektomi.
  • Kan inte förstå och samtycka till deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av förekomst av hCG i urin
Tidsram: 1 dag
Klinisk prestanda kommer att baseras på jämförelse av Sofia hCG FIA-testresultat med de som erhållits från ett FDA-godkänt hCG-test.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Quidel Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CS-0144-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet, tidig upptäckt

Kliniska prövningar på Sofia hCG FIA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera