Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sofia hCG FIA Feltstudie

11. marts 2013 opdateret af: Quidel Corporation
Formålet med dette feltstudie er at demonstrere den kliniske ydeevne af Sofia hCG FIA-testen ved brug af urinprøver fra kvinder i den fødedygtige alder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der præsenteres for graviditetstest, vil give urinprøver, der vil blive testet med Sofia hCG FIA-testen og den sammenlignende graviditetstest, der vil påvise niveauer af hCG på 20mIU som positive for graviditet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

975

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435-7959
        • Jose Castaneda, MD
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • NECCR of Massachusetts, LLC
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • New England Center for Clinical Research Fall River,LLC (NECCR)
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
        • Partners In Obstetrics and Gynecology, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver kvinde i den fødedygtige alder, der screenes for graviditet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som screenes for graviditet, og som har underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er postmenopausalt.
  • Forsøgsperson har inden for de seneste seks uger oplevet noget af følgende: født en nyfødt; havde en abort eller en naturlig afbrydelse (abort); eller modtog hCG-tilskud.
  • Forsøgspersonen har fået foretaget en hysterektomi.
  • Ude af stand til at forstå og give samtykke til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af tilstedeværelsen af ​​hCG i urinen
Tidsramme: 1 dag
Klinisk ydeevne vil være baseret på sammenligning af Sofia hCG FIA-testresultater med dem, der er opnået fra en FDA-godkendt hCG-test.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quidel Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2013

Først opslået (Skøn)

4. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-0144-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet, tidlig opdagelse

Kliniske forsøg med Sofia hCG FIA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner