소피아 hCG FIA 현장 연구
2013년 3월 11일 업데이트: Quidel Corporation
이 현장 연구의 목적은 가임기 여성의 소변 표본을 사용하여 Sofia hCG FIA 테스트의 임상 성능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임신 테스트를 위해 제출하는 피험자는 Sofia hCG FIA 테스트와 20mIU의 hCG 수준을 임신 양성으로 감지하는 비교 임신 테스트로 테스트할 소변 표본을 제공합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
975
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33435-7959
- Jose Castaneda, MD
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-
Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- NECCR of Massachusetts, LLC
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- New England Center for Clinical Research Fall River,LLC (NECCR)
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
- Partners In Obstetrics and Gynecology, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
가임기 여성이 임신 선별 검사를 받음
설명
포함 기준:
- 가임기 여성 피험자로서 임신 선별검사를 받고 사전동의서에 서명한 자
제외 기준:
- 주제는 폐경 후입니다.
- 지난 6주 동안 피험자는 다음 중 하나를 경험했습니다. 신생아를 분만했습니다. 낙태 또는 자연사(유산)를 한 경우 또는 hCG 보충제를 받았습니다.
- 피험자는 자궁 적출술을 받았습니다.
- 참여를 이해하고 동의할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소변 내 hCG 존재 확인
기간: 1 일
|
임상적 성능은 Sofia hCG FIA 테스트 결과와 FDA 승인 hCG 테스트에서 얻은 결과를 비교한 것입니다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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