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Sofia hCG FIA Studio sul campo

11 marzo 2013 aggiornato da: Quidel Corporation
L'obiettivo di questo studio sul campo è dimostrare le prestazioni cliniche del test Sofia hCG FIA, utilizzando campioni di urina di donne in età fertile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che si presentano per il test di gravidanza forniranno campioni di urina che saranno testati con il test Sofia hCG FIA e il test di gravidanza di confronto che rileverà livelli di hCG di 20 mUI come positivi per la gravidanza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

975

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435-7959
        • Jose Castaneda, MD
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • NECCR of Massachusetts, LLC
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • New England Center for Clinical Research Fall River,LLC (NECCR)
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • Partners In Obstetrics and Gynecology, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi donna in età fertile sottoposta a screening per la gravidanza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in età fertile sottoposti a screening per la gravidanza e che hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è in post-menopausa.
  • Il soggetto nelle ultime sei settimane ha sperimentato una delle seguenti condizioni: partorito un neonato; ha avuto un aborto o una cessazione naturale (aborto spontaneo); o, ha ricevuto supplementi di hCG.
  • Il soggetto ha subito un'isterectomia.
  • Impossibile comprendere e acconsentire alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della presenza di hCG nelle urine
Lasso di tempo: 1 giorno
Le prestazioni cliniche si baseranno sul confronto dei risultati del test Sofia hCG FIA con quelli ottenuti da un test hCG approvato dalla FDA.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quidel Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS-0144-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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