Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sofia hCG FIA-veldonderzoek

11 maart 2013 bijgewerkt door: Quidel Corporation
Het doel van dit veldonderzoek is om de klinische prestaties van de Sofia hCG FIA-test aan te tonen, met behulp van urinespecimens van vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die zich aanmelden voor een zwangerschapstest zullen urinemonsters verstrekken die zullen worden getest met de Sofia hCG FIA-test en de vergelijkingszwangerschapstest die niveaus van hCG van 20 mIU zal detecteren als positief voor zwangerschap.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

975

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435-7959
        • Jose Castaneda, MD
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • NECCR of Massachusetts, LLC
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • New England Center for Clinical Research Fall River,LLC (NECCR)
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
        • Partners In Obstetrics and Gynecology, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke vrouw die zwanger kan worden, wordt gescreend op zwangerschap

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd, die worden gescreend op zwangerschap en die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Het onderwerp is postmenopauzaal.
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen zes weken een van de volgende dingen meegemaakt: een pasgeborene ter wereld gebracht; een abortus of een natuurlijke beëindiging (miskraam) heeft gehad; of hCG-supplementen ontvangen.
  • Onderwerp heeft een hysterectomie ondergaan.
  • Niet in staat om deelname te begrijpen en ermee in te stemmen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de aanwezigheid van hCG in urine
Tijdsspanne: 1 dag
Klinische prestaties zullen gebaseerd zijn op vergelijking van Sofia hCG FIA-testresultaten met die van een door de FDA goedgekeurde hCG-test.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Quidel Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CS-0144-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschap, Vroege Detectie

Klinische onderzoeken op Sofia hCG FIA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren