ソフィア hCG FIA フィールド調査
2013年3月11日 更新者：Quidel Corporation
この実地調査の目的は、出産可能年齢の女性の尿検体を使用して、ソフィア hCG FIA テストの臨床性能を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
妊娠検査に出席する被験者は、ソフィア hCG FIA テストと、妊娠陽性として 20mIU の hCG レベルを検出する比較妊娠検査で検査される尿検体を提供します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
975
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435-7959
- Jose Castaneda, MD
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- NECCR of Massachusetts, LLC
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- New England Center for Clinical Research Fall River,LLC (NECCR)
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Rhode Island
-
Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
- Partners In Obstetrics and Gynecology, Inc.
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-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-妊娠のスクリーニングを受けている出産の可能性のある女性
説明
包含基準:
- -妊娠のスクリーニングを受けている妊娠可能年齢の女性被験者で、インフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 対象は閉経後です。
- 過去 6 週間以内に被験者は次のいずれかを経験しました: 新生児を出産しました。中絶または自然終了（流産）をした;または、hCG サプリメントを受け取った。
- 対象は子宮摘出術を受けています。
- ご理解・ご了承頂けない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿中の hCG の存在の決定
時間枠：1日
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臨床成績は、Sofia hCG FIA 検査結果と FDA 認可の hCG 検査から得られた結果との比較に基づきます。
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月11日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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