Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cardiac GSI megvalósíthatósági tanulmány

2016. október 21. frissítette: University Hospital Plymouth NHS Trust

Kísérleti tanulmány a számítógépes tomográfiás koszorúér-angiográfia megvalósíthatóságának és diagnosztikai teljesítményének felmérésére a szív drágaköves spektrális képalkotásával (Cardiac GSI) olyan betegeknél, akiknél nagy a kockázata a jelentős koszorúér-betegség és a szívizom heg kialakulásának

A közelmúltban bemutatott számítógépes tomográfiás (CT) szkenner, a Discovery CT750 HD (GE Healthcare, Milwaukee) egy sor újítást tartalmaz, amelyek célja a diagnosztikai képminőség javítása, a perfúzió értékelése és a hegek megállapítása, a számítógépes tomográfia jelenlegi hiányosságainak orvoslása érdekében. koszorúér angiográfia (CTCA) jelentős szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél. Az új szkenner egy új szkennelési módszert (Cardiac Gemstone Spectral Imaging – Cardiac GSI) és képrekonstrukciót (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction – ASIR) alkalmaz majd, szemben a standard felbontású 64 szeletes CT többdetektoros soros komputertomográfiával (MDCT) és a Filtered. Visszavetítés (FBP), amelyet a hagyományos CT-szkennerek használnak. A Cardiac GSI protokoll lehetővé teszi, hogy a szkenner szinte egyidejűleg készítsen képeket két különböző röntgenenergiával, amelyek utófeldolgozásával szelektíven csökkenthető a sugárkeményedési műtermékek száma, és törölhetők a képekről a speciális csillapító tulajdonságokkal rendelkező anyagok, például a koszorúér-kalcium. Az ASIR ellensúlyozza a szív-GSI szkenneléshez szükséges sugárdózis potenciális növekedését. Ez potenciálisan jobb diagnosztikai minőségű képeket eredményezhet a jelenlegi technológiához képest egyenértékű vagy esetleg alacsonyabb dózisú sugárzás mellett.

Továbbá feltételezhető, hogy a kettős energiagyűjtés javíthatja a perfúzió értékelésének pontosságát.

Bár a kezdeti in vitro eredmények biztatóak, ezt a technológiát nem értékelték szigorúan megvalósíthatósága és diagnosztikai minősége szempontjából, ami korlátozza a rutin klinikai gyakorlatban való alkalmazhatóságát. Ehhez a felméréshez egy olyan vizsgálatra lesz szükség, amely összehasonlítja a szív GSI CTCA pontosságát az invazív koszorúér angiográfiával (ICA) a szűkület anatómiai értékeléséhez, a szívizom perfúziós képalkotó eljárásával egyetlen foton emissziós komputertomográfiával (MPI-SPECT) a perfúzió és a szívmágneses rezonancia értékeléséhez. (CMR) a szívizom hegének felmérésére. E tekintetben egy kísérleti tanulmányt terveztünk, amely segít felmérni a szkennelési protokoll megvalósíthatóságát, és adatokat szolgáltat egy nagyobb tanulmányhoz, amely felméri a szív-GSI szkennelés diagnosztikai feladatait olyan betegek értékelésében, akiknél nagy a kockázata a jelentős szívkoszorúér kialakulásának. betegség és szívizom heg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Pontossági kar

  • 50 év feletti betegek
  • Gyanított vagy ismert koszorúér-betegség ICA-ra utalva

Stressz perfúziós kar

  • 50 év feletti betegek
  • Gyanított vagy megállapított koszorúér-betegség MPI-SPECT vizsgálatra utalva az indukálható ischaemia értékelésére

Késleltetett javítási kar

  • 50 év feletti betegek
  • CMR vizsgálatra utalták a szívizom életképességének/hegének értékelése céljából

Kizárási kritériumok:

Pontossági kar

  • A beleegyezés nem szerezhető meg
  • Beteg BMI > 30 kg/m2
  • NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
  • A cél epicardialis koszorúér krónikus teljes elzáródása
  • Sürgős revascularisatio szükséges
  • Allergia jódtartalmú kontrasztra vagy korábbi kontraszt által kiváltott nephropathia
  • A béta-blokkolók intoleranciája vagy ellenjavallata
  • Kontrollálatlan szívritmuszavarok
  • 2. vagy 3. fokú atrioventricularis blokk
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc a beavatkozást megelőző két héten belül vagy krónikus veseelégtelenség dialízis alatt
  • Terhesség

Stressz perfúziós kar

  • Mint fent, plusz:
  • Asztma (bármilyen) vagy adenozin intolerancia

Késleltetett javítási kar

- Ami a pontossági kart illeti

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Anatómiai pontosság Cardiac GSI vs ICA
A szívkoszorúér-szűkületek azonosítása és számszerűsítése Cardiac használatával összehasonlítva az ICA-val.
Eszköz: Szív GSI
A számítógépes tomográfiás szkennelés (Cardiac Gemstone Spectral Imaging – Cardiac GSI) és a képrekonstrukció (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction – ASIR) újszerű módszere.
Más nevek:
  • Szív drágakő spektrális képalkotás
KÍSÉRLETI: Stressz perfúzió Szív GSI vs MPI-SPECT
A koszorúér-szűkület funkcionális hatásának felmérése Cardiac GSI-vel az MPI-SPECT-hez képest
Eszköz: Szív GSI
A számítógépes tomográfiás szkennelés (Cardiac Gemstone Spectral Imaging – Cardiac GSI) és a képrekonstrukció (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction – ASIR) újszerű módszere.
Más nevek:
  • Szív drágakő spektrális képalkotás
KÍSÉRLETI: Késleltetett javítás Cardiac GSI vs CMR
Az ischaemiás vagy heges szövet kóros szívizomszöveti jellemzőinek értékelése Cardiac GSI-vel a CMR-hez képest.
Eszköz: Szív GSI
A számítógépes tomográfiás szkennelés (Cardiac Gemstone Spectral Imaging – Cardiac GSI) és a képrekonstrukció (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction – ASIR) újszerű módszere.
Más nevek:
  • Szív drágakő spektrális képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság – A toborzás arányának felmérése, az eljárás betegek általi elfogadhatósága, a CT beszerzésének egyszerűsége
Időkeret: 4 hónap

A toborzás arányának felmérése, az eljárás betegek általi elfogadhatósága, a CT-felvétel egyszerűsége. Ez a kísérleti tanulmány kiegészíti ezt az értékelést az új szkennelési technika diagnosztikai teljesítményével kapcsolatos konkrét információkkal:

  • A képek megfelelő minőségűek a diagnosztikához?
  • A diagnózis valószínűleg nem rosszabb, mint a jelenlegi összehasonlítható technikák, elegendő-e a formális vizsgálat igazolására?
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a Cardiac GSI technikák sugárterhelése
Időkeret: 4 hónap

A Discovery CT750 HD szkenner az Adaptive Statistical Iterative Reconstruction (ASIR) nevű új képrekonstrukciós technikát alkalmazza. Az ASIR összetettebb matematikai modellezést használ a képrekonstrukcióhoz, így csökkenti a statisztikai feltételezések szükségességét, valamint csökkenti a képzajt és a műtermékeket. Ehhez kevesebb nyers adatra és így lényegesen kisebb sugárdózisra van szükség. A tanulmányok azt sugallják, hogy az ASIR használatával akár 40%-os dóziscsökkentés érhető el a Filtered Back Projection (FBP)-hez képest.

Az ASIR és a sugárdózis-csökkentő algoritmusok képminőségre és pontosságra gyakorolt ​​hatását azonban nem értékelték, és az új technológiát alkalmazó képminőség és műtermék-elnyomás közötti különbséget még meg kell állapítani, mielőtt széles körben elterjedne a klinikai gyakorlatban.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ben Clayton, MBBS, Plymouth Hospitals NHS Trust (UK)
  • Kutatásvezető: Gareth Morgan-Hughes, MBBS, Plymouth Hospitals NHS Trust (UK)
  • Tanulmányi igazgató: Franchesca Wotton, MBBS, Plymouth Hospitals NHS Trust (UK)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13/P/031
  • 13/SW/0065 (EGYÉB: NRES (UK))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív GSI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel