Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale GSI-haalbaarheidsstudie

21 oktober 2016 bijgewerkt door: University Hospital Plymouth NHS Trust

Pilotstudie om de haalbaarheid en diagnostische prestaties van computertomografische coronaire angiografie te beoordelen met behulp van Cardiac Gemstone Spectral Imaging (Cardiac GSI) bij patiënten met een hoog risico op significante coronaire hartziekte en myocardiaal litteken

De onlangs geïntroduceerde computertomografie (CT)-scanner, Discovery CT750 HD (GE Healthcare, Milwaukee), bevat een reeks innovaties die gericht zijn op het verbeteren van de diagnostische beeldkwaliteit, het evalueren van perfusie en het beoordelen van littekens, in een poging om de huidige tekortkomingen van computertomografie aan te pakken. coronaire angiografie (CTCA) bij patiënten met significante coronaire hartziekte. De nieuwe scanner zal een nieuwe scanmethode gebruiken (Cardiac Gemstone Spectral Imaging - Cardiac GSI) en beeldreconstructie (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction - ASIR) in tegenstelling tot standaarddefinitie 64-slice CT Multi-detector rij computertomografie (MDCT) en gefilterd Back Projection (FBP) gebruikt door de conventionele CT-scanners. Het Cardiac GSI-protocol stelt de scanner in staat om bijna gelijktijdig beelden te verwerven met twee verschillende röntgenenergieën, die kunnen worden nabewerkt om selectief bundelverhardende artefacten te verminderen en materialen met specifieke verzwakkende eigenschappen uit de beelden te verwijderen, zoals coronair calcium. ASIR compenseert de mogelijke toename van de stralingsdosis die nodig is voor cardiale GSI-scanning. Dit zal potentieel resulteren in beelden van hogere diagnostische kwaliteit met een gelijkwaardige of misschien lagere stralingsdosis in vergelijking met de huidige technologie.

Verder wordt verondersteld dat acquisitie met dubbele energie de nauwkeurigheid van de beoordeling van perfusie kan verbeteren.

Hoewel de eerste in-vitro-resultaten bemoedigend zijn, is deze technologie niet grondig beoordeeld op haalbaarheid en diagnostische kwaliteit, waardoor de toepasbaarheid ervan in de dagelijkse klinische praktijk wordt beperkt. Voor deze beoordeling is een proef nodig waarin de nauwkeurigheid van Cardiac GSI CTCA wordt vergeleken met die van invasieve coronaire angiografie (ICA) voor anatomische beoordeling van stenose, myocardiale perfusiebeeldvorming met Single Photon Emission Computed Tomography (MPI-SPECT) voor beoordeling van perfusie en cardiale magnetische resonantie (CMR) voor beoordeling van myocardiaal litteken. We hebben in dit verband een pilotstudie opgezet die ons zal helpen de haalbaarheid van het scanprotocol te beoordelen en gegevens te verstrekken voor een grotere studie om de diagnostische opdracht van cardiale GSI-scanning te beoordelen bij de beoordeling van patiënten met een hoog risico op een significante kransslagader ziekte en myocardiaal litteken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Nauwkeurigheid arm

  • Patiënten ouder dan 50 jaar
  • Vermoedelijke of bekende coronaire hartziekte verwezen voor ICA

Arm voor stressperfusie

  • Patiënten ouder dan 50 jaar
  • Vermoedelijke of vastgestelde coronaire hartziekte verwezen voor MPI-SPECT voor beoordeling van induceerbare ischemie

Vertraagde versterkingsarm

  • Patiënten ouder dan 50 jaar
  • Verwezen voor CMR voor beoordeling van myocardiale levensvatbaarheid/litteken

Uitsluitingscriteria:

Nauwkeurigheid arm

  • Toestemming kan niet worden verkregen
  • Patiënt BMI > 30 kg/m2
  • NYHA klasse III of IV hartfalen
  • Chronische totale occlusie van de beoogde epicardiale kransslagader
  • Dringende revascularisatie vereist
  • Allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel of eerdere contrast-geïnduceerde nefropathie
  • Intolerantie of contra-indicatie voor bètablokkers
  • Ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • 2e of 3e graads atrioventriculair blok
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min binnen twee weken voorafgaand aan de procedure of chronisch nierfalen bij dialyse
  • Zwangerschap

Arm voor stressperfusie

  • Zoals hierboven, plus:
  • Astma (alle) of intolerantie voor adenosine

Vertraagde versterkingsarm

- Wat betreft de nauwkeurigheidsarm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Anatomische nauwkeurigheid Cardiale GSI versus ICA
De identificatie en kwantificering van stenosen van de kransslagader met behulp van Cardiac in vergelijking met ICA.
Apparaat: Cardiale GSI
Een nieuwe methode voor computertomografiescanning (Cardiac Gemstone Spectral Imaging - Cardiac GSI) en beeldreconstructie (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction - ASIR.
Andere namen:
  • Cardiale Edelsteen Spectrale Beeldvorming
EXPERIMENTEEL: Stressperfusie Cardiale GSI versus MPI-SPECT
Beoordeling van de functionele impact van coronaire stenoses met behulp van Cardiac GSI in vergelijking met MPI-SPECT
Apparaat: Cardiale GSI
Een nieuwe methode voor computertomografiescanning (Cardiac Gemstone Spectral Imaging - Cardiac GSI) en beeldreconstructie (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction - ASIR.
Andere namen:
  • Cardiale Edelsteen Spectrale Beeldvorming
EXPERIMENTEEL: Vertraagde verbetering Cardiale GSI versus CMR
Beoordeling van abnormale myocardweefselkenmerken die ischemisch weefsel of weefsel met littekens vertegenwoordigen met behulp van Cardiac GSI in vergelijking met CMR.
Apparaat: Cardiale GSI
Een nieuwe methode voor computertomografiescanning (Cardiac Gemstone Spectral Imaging - Cardiac GSI) en beeldreconstructie (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction - ASIR.
Andere namen:
  • Cardiale Edelsteen Spectrale Beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - Beoordeling van rekruteringspercentages, aanvaardbaarheid van de procedure voor patiënten, gemak van CT-acquisitie
Tijdsspanne: 4 maanden

Beoordeling van rekruteringspercentages, aanvaardbaarheid van de procedure voor patiënten, gemak van CT-acquisitie. Deze pilootstudie zal deze beoordeling aanvullen met specifieke informatie over de diagnostische prestaties van de nieuwe scantechniek:

  • Zijn beelden van voldoende kwaliteit om diagnostisch te zijn?
  • Is de diagnose waarschijnlijk niet-inferieur aan huidige vergelijkbare technieken, voldoende om een ​​formeel onderzoek te rechtvaardigen?
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stralingsbelasting van de Cardiale GSI technieken
Tijdsspanne: 4 maanden

De Discovery CT750 HD-scanner maakt gebruik van een nieuwe beeldreconstructietechniek genaamd Adaptive Statistical Iterative Reconstruction (ASIR). ASIR gebruikt complexere wiskundige modellering voor beeldreconstructie, waardoor de behoefte aan statistische aannames wordt verminderd en beeldruis en artefacten worden verminderd. Het vereist ook minder ruwe gegevens en dus aanzienlijk minder stralingsdosis. Studies suggereren dat het gebruik van ASIR tot 40% dosisreductie kan opleveren in vergelijking met Filtered Back Projection (FBP).

Het effect van ASIR en algoritmen voor het verlagen van de stralingsdosis op de beeldkwaliteit en nauwkeurigheid is echter niet beoordeeld en het verschil in beeldkwaliteit en artefactonderdrukking met behulp van de nieuwe technologie moet nog worden vastgesteld voordat deze op grote schaal in de klinische praktijk wordt verspreid.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ben Clayton, MBBS, Plymouth Hospitals NHS Trust (UK)
  • Hoofdonderzoeker: Gareth Morgan-Hughes, MBBS, Plymouth Hospitals NHS Trust (UK)
  • Studie directeur: Franchesca Wotton, MBBS, Plymouth Hospitals NHS Trust (UK)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13/P/031
  • 13/SW/0065 (ANDER: NRES (UK))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale GSI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren