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Cardiac GSI Machbarkeitsstudie

21. Oktober 2016 aktualisiert von: University Hospital Plymouth NHS Trust

Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und diagnostischen Leistung der computertomografischen Koronarangiografie unter Verwendung der kardialen Edelstein-Spektralbildgebung (kardiale GSI) bei Patienten mit hohem Risiko für eine signifikante koronare Herzkrankheit und Myokardnarben

Der kürzlich eingeführte Computertomographie (CT)-Scanner Discovery CT750 HD (GE Healthcare, Milwaukee) enthält eine Reihe von Innovationen, die darauf abzielen, die diagnostische Bildqualität zu verbessern, die Perfusion zu bewerten und auf Narben zu untersuchen, um die derzeitigen Mängel der Computertomographie zu beheben Koronarangiographie (CTCA) bei Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit. Der neue Scanner verwendet eine neuartige Methode zum Scannen (Cardiac Gemstone Spectral Imaging – Cardiac GSI) und zur Bildrekonstruktion (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction – ASIR) im Gegensatz zu 64-Schicht-CT mit Standardauflösung, Multi-Detektor-Reihen-Computertomographie (MDCT) und gefiltertem Rückprojektion (FBP), die von herkömmlichen CT-Scannern verwendet wird. Das Cardiac GSI-Protokoll ermöglicht es dem Scanner, Bilder mit zwei unterschiedlichen Röntgenenergien fast gleichzeitig aufzunehmen, die nachbearbeitet werden können, um Strahlaufhärtungsartefakte selektiv zu reduzieren und Materialien mit spezifischen Dämpfungseigenschaften aus den Bildern zu entfernen, wie z. B. Koronarkalzium. ASIR gleicht die potenzielle Erhöhung der Strahlendosis aus, die für kardiale GSI-Scans erforderlich ist. Dies wird potentiell zu Bildern von höherer diagnostischer Qualität mit einer äquivalenten oder vielleicht niedrigeren Strahlendosis im Vergleich zur gegenwärtigen Technologie führen.

Darüber hinaus wird die Hypothese aufgestellt, dass die Dual-Energy-Akquisition die Genauigkeit der Beurteilung der Perfusion verbessern kann.

Obwohl die ersten In-vitro-Ergebnisse ermutigend sind, wurde diese Technologie hinsichtlich ihrer Machbarkeit und diagnostischen Qualität nicht streng bewertet, was ihre Anwendbarkeit in der klinischen Routinepraxis einschränkt. Diese Bewertung erfordert eine Studie, in der die Genauigkeit der kardialen GSI-CTCA mit der der invasiven Koronarangiographie (ICA) zur anatomischen Bewertung der Stenose, der myokardialen Perfusionsbildgebung mit Single-Photon-Emissions-Computertomographie (MPI-SPECT) zur Bewertung der Perfusion und der kardialen Magnetresonanz verglichen wird (CMR) zur Beurteilung der myokardialen Narbe. Wir haben diesbezüglich eine Pilotstudie entworfen, die uns helfen wird, die Durchführbarkeit des Scanprotokolls zu beurteilen und Daten für eine größere Studie bereitzustellen, um die diagnostische Aussagekraft des kardialen GSI-Scannens bei der Beurteilung von Patienten mit hohem Risiko für signifikante Koronararterien zu bewerten Krankheit und Myokardnarbe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Genauigkeitsarm

  • Patienten > 50 Jahre
  • Verdacht auf oder bekannte koronare Herzkrankheit, die zur ICA überwiesen wird

Stressperfusionsarm

  • Patienten > 50 Jahre
  • Verdacht auf oder nachgewiesene koronare Herzkrankheit, überwiesen an MPI-SPECT zur Beurteilung einer induzierbaren Ischämie

Verzögerter Enhancement-Arm

  • Patienten > 50 Jahre
  • Überwiesen für CMR zur Beurteilung der myokardialen Lebensfähigkeit/Narbe

Ausschlusskriterien:

Genauigkeitsarm

  • Eine Einwilligung kann nicht eingeholt werden
  • Patienten-BMI > 30 kg /m2
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV
  • Chronischer totaler Verschluss der epikardialen Koronararterie des Ziels
  • Dringende Revaskularisation erforderlich
  • Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel oder frühere kontrastmittelinduzierte Nephropathie
  • Unverträglichkeit oder Kontraindikation für Betablocker
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff oder chronischem Nierenversagen während der Dialyse
  • Schwangerschaft

Stressperfusionsarm

  • Wie oben, zusätzlich:
  • Asthma (beliebig) oder Intoleranz gegenüber Adenosin

Verzögerter Enhancement-Arm

- Wie für den Genauigkeitsarm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Anatomische Genauigkeit Herz-GSI vs. ICA
Die Identifizierung und Quantifizierung von Koronararterienstenosen mittels Cardiac im Vergleich zu ICA.
Eine neuartige Methode des Computertomographie-Scannens (Cardiac Gemstone Spectral Imaging – Cardiac GSI) und der Bildrekonstruktion (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction – ASIR.
Andere Namen:
  • Herz-Edelstein-Spektralbildgebung
EXPERIMENTAL: Belastungsperfusion Herz-GSI vs. MPI-SPECT
Bewertung der funktionellen Auswirkungen von Koronarstenosen mittels Cardiac GSI im Vergleich zu MPI-SPECT
Eine neuartige Methode des Computertomographie-Scannens (Cardiac Gemstone Spectral Imaging – Cardiac GSI) und der Bildrekonstruktion (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction – ASIR.
Andere Namen:
  • Herz-Edelstein-Spektralbildgebung
EXPERIMENTAL: Verzögertes Enhancement Cardiac GSI vs. CMR
Bewertung abnormaler Merkmale des Myokardgewebes, die ischämisches oder vernarbtes Gewebe darstellen, unter Verwendung von Cardiac GSI im Vergleich zu CMR.
Eine neuartige Methode des Computertomographie-Scannens (Cardiac Gemstone Spectral Imaging – Cardiac GSI) und der Bildrekonstruktion (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction – ASIR.
Andere Namen:
  • Herz-Edelstein-Spektralbildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit - Bewertung der Rekrutierungsraten, Akzeptanz des Verfahrens für die Patienten, Einfachheit der CT-Akquisition
Zeitfenster: 4 Monate

Bewertung der Rekrutierungsraten, Akzeptanz des Verfahrens für die Patienten, Einfachheit der CT-Akquisition. Diese Pilotstudie wird diese Bewertung mit spezifischen Informationen über die diagnostische Leistung der neuartigen Scantechnik ergänzen:

  • Sind die Bilder von ausreichender Qualität, um diagnostisch zu sein?
  • Ist die Diagnose den derzeitigen vergleichbaren Techniken wahrscheinlich nicht unterlegen, ausreichend, um eine formelle Studie zu rechtfertigen?
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlenbelastung der kardialen GSI-Techniken
Zeitfenster: 4 Monate

Der Discovery CT750 HD-Scanner verwendet eine neue Bildrekonstruktionstechnik namens Adaptive Statistical Iterative Reconstruction (ASIR). ASIR verwendet eine komplexere mathematische Modellierung für die Bildrekonstruktion, wodurch der Bedarf an statistischen Annahmen reduziert und Bildrauschen und Artefakte reduziert werden. Es benötigt auch weniger Rohdaten und damit deutlich weniger Strahlendosis. Studien deuten darauf hin, dass die Verwendung von ASIR im Vergleich zur gefilterten Rückprojektion (FBP) eine Dosisreduktion von bis zu 40 % erreichen kann.

Die Wirkung von ASIR und Algorithmen zur Reduzierung der Strahlendosis auf die Bildqualität und -genauigkeit wurde jedoch noch nicht bewertet, und der Unterschied in der Bildqualität und Artefaktunterdrückung mit der neuen Technologie muss vor ihrer weiten Verbreitung in der klinischen Praxis noch festgestellt werden.

4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben Clayton, MBBS, Plymouth Hospitals NHS Trust (UK)
  • Hauptermittler: Gareth Morgan-Hughes, MBBS, Plymouth Hospitals NHS Trust (UK)
  • Studienleiter: Franchesca Wotton, MBBS, Plymouth Hospitals NHS Trust (UK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herz-GSI

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