- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01816750
Cardiac GSI Machbarkeitsstudie
Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und diagnostischen Leistung der computertomografischen Koronarangiografie unter Verwendung der kardialen Edelstein-Spektralbildgebung (kardiale GSI) bei Patienten mit hohem Risiko für eine signifikante koronare Herzkrankheit und Myokardnarben
Der kürzlich eingeführte Computertomographie (CT)-Scanner Discovery CT750 HD (GE Healthcare, Milwaukee) enthält eine Reihe von Innovationen, die darauf abzielen, die diagnostische Bildqualität zu verbessern, die Perfusion zu bewerten und auf Narben zu untersuchen, um die derzeitigen Mängel der Computertomographie zu beheben Koronarangiographie (CTCA) bei Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit. Der neue Scanner verwendet eine neuartige Methode zum Scannen (Cardiac Gemstone Spectral Imaging – Cardiac GSI) und zur Bildrekonstruktion (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction – ASIR) im Gegensatz zu 64-Schicht-CT mit Standardauflösung, Multi-Detektor-Reihen-Computertomographie (MDCT) und gefiltertem Rückprojektion (FBP), die von herkömmlichen CT-Scannern verwendet wird. Das Cardiac GSI-Protokoll ermöglicht es dem Scanner, Bilder mit zwei unterschiedlichen Röntgenenergien fast gleichzeitig aufzunehmen, die nachbearbeitet werden können, um Strahlaufhärtungsartefakte selektiv zu reduzieren und Materialien mit spezifischen Dämpfungseigenschaften aus den Bildern zu entfernen, wie z. B. Koronarkalzium. ASIR gleicht die potenzielle Erhöhung der Strahlendosis aus, die für kardiale GSI-Scans erforderlich ist. Dies wird potentiell zu Bildern von höherer diagnostischer Qualität mit einer äquivalenten oder vielleicht niedrigeren Strahlendosis im Vergleich zur gegenwärtigen Technologie führen.
Darüber hinaus wird die Hypothese aufgestellt, dass die Dual-Energy-Akquisition die Genauigkeit der Beurteilung der Perfusion verbessern kann.
Obwohl die ersten In-vitro-Ergebnisse ermutigend sind, wurde diese Technologie hinsichtlich ihrer Machbarkeit und diagnostischen Qualität nicht streng bewertet, was ihre Anwendbarkeit in der klinischen Routinepraxis einschränkt. Diese Bewertung erfordert eine Studie, in der die Genauigkeit der kardialen GSI-CTCA mit der der invasiven Koronarangiographie (ICA) zur anatomischen Bewertung der Stenose, der myokardialen Perfusionsbildgebung mit Single-Photon-Emissions-Computertomographie (MPI-SPECT) zur Bewertung der Perfusion und der kardialen Magnetresonanz verglichen wird (CMR) zur Beurteilung der myokardialen Narbe. Wir haben diesbezüglich eine Pilotstudie entworfen, die uns helfen wird, die Durchführbarkeit des Scanprotokolls zu beurteilen und Daten für eine größere Studie bereitzustellen, um die diagnostische Aussagekraft des kardialen GSI-Scannens bei der Beurteilung von Patienten mit hohem Risiko für signifikante Koronararterien zu bewerten Krankheit und Myokardnarbe.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Genauigkeitsarm
- Patienten > 50 Jahre
- Verdacht auf oder bekannte koronare Herzkrankheit, die zur ICA überwiesen wird
Stressperfusionsarm
- Patienten > 50 Jahre
- Verdacht auf oder nachgewiesene koronare Herzkrankheit, überwiesen an MPI-SPECT zur Beurteilung einer induzierbaren Ischämie
Verzögerter Enhancement-Arm
- Patienten > 50 Jahre
- Überwiesen für CMR zur Beurteilung der myokardialen Lebensfähigkeit/Narbe
Ausschlusskriterien:
Genauigkeitsarm
- Eine Einwilligung kann nicht eingeholt werden
- Patienten-BMI > 30 kg /m2
- Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV
- Chronischer totaler Verschluss der epikardialen Koronararterie des Ziels
- Dringende Revaskularisation erforderlich
- Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel oder frühere kontrastmittelinduzierte Nephropathie
- Unverträglichkeit oder Kontraindikation für Betablocker
- Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
- Atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff oder chronischem Nierenversagen während der Dialyse
- Schwangerschaft
Stressperfusionsarm
- Wie oben, zusätzlich:
- Asthma (beliebig) oder Intoleranz gegenüber Adenosin
Verzögerter Enhancement-Arm
- Wie für den Genauigkeitsarm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Anatomische Genauigkeit Herz-GSI vs. ICA
Die Identifizierung und Quantifizierung von Koronararterienstenosen mittels Cardiac im Vergleich zu ICA.
|
Eine neuartige Methode des Computertomographie-Scannens (Cardiac Gemstone Spectral Imaging – Cardiac GSI) und der Bildrekonstruktion (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction – ASIR.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Belastungsperfusion Herz-GSI vs. MPI-SPECT
Bewertung der funktionellen Auswirkungen von Koronarstenosen mittels Cardiac GSI im Vergleich zu MPI-SPECT
|
Eine neuartige Methode des Computertomographie-Scannens (Cardiac Gemstone Spectral Imaging – Cardiac GSI) und der Bildrekonstruktion (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction – ASIR.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Verzögertes Enhancement Cardiac GSI vs. CMR
Bewertung abnormaler Merkmale des Myokardgewebes, die ischämisches oder vernarbtes Gewebe darstellen, unter Verwendung von Cardiac GSI im Vergleich zu CMR.
|
Eine neuartige Methode des Computertomographie-Scannens (Cardiac Gemstone Spectral Imaging – Cardiac GSI) und der Bildrekonstruktion (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction – ASIR.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchführbarkeit - Bewertung der Rekrutierungsraten, Akzeptanz des Verfahrens für die Patienten, Einfachheit der CT-Akquisition
Zeitfenster: 4 Monate
|
Bewertung der Rekrutierungsraten, Akzeptanz des Verfahrens für die Patienten, Einfachheit der CT-Akquisition. Diese Pilotstudie wird diese Bewertung mit spezifischen Informationen über die diagnostische Leistung der neuartigen Scantechnik ergänzen:
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Strahlenbelastung der kardialen GSI-Techniken
Zeitfenster: 4 Monate
|
Der Discovery CT750 HD-Scanner verwendet eine neue Bildrekonstruktionstechnik namens Adaptive Statistical Iterative Reconstruction (ASIR). ASIR verwendet eine komplexere mathematische Modellierung für die Bildrekonstruktion, wodurch der Bedarf an statistischen Annahmen reduziert und Bildrauschen und Artefakte reduziert werden. Es benötigt auch weniger Rohdaten und damit deutlich weniger Strahlendosis. Studien deuten darauf hin, dass die Verwendung von ASIR im Vergleich zur gefilterten Rückprojektion (FBP) eine Dosisreduktion von bis zu 40 % erreichen kann. Die Wirkung von ASIR und Algorithmen zur Reduzierung der Strahlendosis auf die Bildqualität und -genauigkeit wurde jedoch noch nicht bewertet, und der Unterschied in der Bildqualität und Artefaktunterdrückung mit der neuen Technologie muss vor ihrer weiten Verbreitung in der klinischen Praxis noch festgestellt werden. |
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ben Clayton, MBBS, Plymouth Hospitals NHS Trust (UK)
- Hauptermittler: Gareth Morgan-Hughes, MBBS, Plymouth Hospitals NHS Trust (UK)
- Studienleiter: Franchesca Wotton, MBBS, Plymouth Hospitals NHS Trust (UK)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13/P/031
- 13/SW/0065 (ANDERE: NRES (UK))
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