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Estudio de viabilidad de GSI cardiaco

21 de octubre de 2016 actualizado por: University Hospital Plymouth NHS Trust

Estudio piloto para evaluar la viabilidad y el rendimiento diagnóstico de la angiografía coronaria por tomografía computarizada utilizando imágenes espectrales de piedras preciosas cardíacas (GSI cardíaca) en pacientes con alto riesgo de enfermedad arterial coronaria significativa y cicatriz miocárdica

El escáner de tomografía computarizada (TC) recientemente presentado, Discovery CT750 HD (GE Healthcare, Milwaukee), incorpora una batería de innovaciones destinadas a mejorar la calidad de la imagen de diagnóstico, evaluar la perfusión y evaluar la cicatriz, en un esfuerzo por abordar las deficiencias actuales de la tomografía computarizada. angiografía coronaria (CTCA) en pacientes con enfermedad arterial coronaria significativa. El nuevo escáner utilizará un método novedoso de escaneo (Imágenes espectrales de piedras preciosas cardíacas - GSI cardíaco) y reconstrucción de imágenes (Reconstrucción iterativa estadística adaptativa - ASIR) en lugar de la tomografía computarizada de fila multidetector CT de 64 cortes de definición estándar (MDCT) y Proyección trasera (FBP) utilizada por los escáneres CT convencionales. El protocolo Cardiac GSI permite que el escáner adquiera imágenes en dos energías de rayos X diferentes casi simultáneamente, que pueden procesarse posteriormente para reducir selectivamente los artefactos de endurecimiento del haz y eliminar materiales con propiedades atenuantes específicas de las imágenes, como el calcio coronario. ASIR compensa el aumento potencial en la dosis de radiación requerida para la exploración Cardiac GSI. Potencialmente, esto dará como resultado imágenes de mayor calidad diagnóstica con una dosis de radiación equivalente o tal vez menor en comparación con la tecnología actual.

Además, se supone que la adquisición de energía dual puede mejorar la precisión de la evaluación de la perfusión.

Aunque los resultados in vitro iniciales son alentadores, esta tecnología no ha sido evaluada rigurosamente en cuanto a su viabilidad y calidad diagnóstica, lo que limita su aplicabilidad en la práctica clínica habitual. Esta evaluación requerirá un ensayo que compare la precisión de la CTCA cardíaca GSI con la de la angiografía coronaria invasiva (ICA) para la evaluación anatómica de la estenosis, imágenes de perfusión miocárdica con tomografía computarizada por emisión de fotón único (MPI-SPECT) para la evaluación de la perfusión y resonancia magnética cardíaca (CMR) para la evaluación de la cicatriz miocárdica. Hemos diseñado un estudio piloto en este sentido que nos ayudará a evaluar la viabilidad del protocolo de exploración y proporcionará datos para impulsar un estudio más amplio para evaluar el alcance diagnóstico de la exploración Cardiac GSI en la evaluación de pacientes con alto riesgo de arteria coronaria significativa. enfermedad y cicatriz miocárdica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

brazo de precisión

  • Pacientes > 50 años
  • Enfermedad arterial coronaria sospechada o conocida referida para ICA

Brazo de perfusión de estrés

  • Pacientes > 50 años
  • Enfermedad arterial coronaria sospechada o establecida remitida para MPI-SPECT para evaluación de isquemia inducible

Brazo de mejora retrasada

  • Pacientes > 50 años
  • Derivado para RMC para evaluación de viabilidad/cicatriz miocárdica

Criterio de exclusión:

brazo de precisión

  • No se puede obtener el consentimiento
  • IMC del paciente > 30 kg/m2
  • Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA
  • Oclusión total crónica de la arteria coronaria epicárdica diana
  • Requiere revascularización urgente
  • Alergia al contraste yodado o nefropatía previa inducida por contraste
  • Intolerancia o contraindicación a los betabloqueantes
  • Alteraciones del ritmo cardíaco no controladas
  • Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
  • Tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min dentro de las dos semanas previas al procedimiento o insuficiencia renal crónica en diálisis
  • El embarazo

Brazo de perfusión de estrés

  • Como arriba, más:
  • Asma (cualquiera) o intolerancia a la adenosina

Brazo de mejora retrasada

- En cuanto al brazo de precisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Precisión anatómica Cardiac GSI vs ICA
La identificación y cuantificación de estenosis de las arterias coronarias usando Cardiac en comparación con ICA.
Un método novedoso de tomografía computarizada (Imágenes espectrales de piedras preciosas cardíacas - GSI cardíaco) y reconstrucción de imágenes (Reconstrucción iterativa estadística adaptativa - ASIR.
Otros nombres:
  • Imágenes espectrales de piedras preciosas cardíacas
EXPERIMENTAL: Perfusión de estrés Cardiac GSI vs MPI-SPECT
Evaluación del impacto funcional de las estenosis coronarias mediante Cardiac GSI en comparación con MPI-SPECT
Un método novedoso de tomografía computarizada (Imágenes espectrales de piedras preciosas cardíacas - GSI cardíaco) y reconstrucción de imágenes (Reconstrucción iterativa estadística adaptativa - ASIR.
Otros nombres:
  • Imágenes espectrales de piedras preciosas cardíacas
EXPERIMENTAL: Realce tardío Cardiac GSI vs CMR
Evaluación de las características anormales del tejido miocárdico que representan tejido isquémico o cicatrizado utilizando Cardiac GSI en comparación con CMR.
Un método novedoso de tomografía computarizada (Imágenes espectrales de piedras preciosas cardíacas - GSI cardíaco) y reconstrucción de imágenes (Reconstrucción iterativa estadística adaptativa - ASIR.
Otros nombres:
  • Imágenes espectrales de piedras preciosas cardíacas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad: evaluación de las tasas de reclutamiento, aceptabilidad del procedimiento para los pacientes, facilidad de adquisición de TC
Periodo de tiempo: 4 meses

Evaluación de las tasas de reclutamiento, aceptabilidad del procedimiento para los pacientes, facilidad de adquisición de TC. Este estudio piloto se sumará a esta evaluación con información específica sobre el rendimiento diagnóstico de la nueva técnica de exploración:

  • ¿Las imágenes son de calidad suficiente para ser diagnósticas?
  • ¿Es probable que el diagnóstico no sea inferior a las técnicas comparables actuales, suficiente para justificar un estudio formal?
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
carga de radiación de las técnicas Cardiac GSI
Periodo de tiempo: 4 meses

El escáner Discovery CT750 HD utiliza una nueva técnica de reconstrucción de imágenes llamada Reconstrucción Iterativa Estadística Adaptativa (ASIR). ASIR utiliza modelos matemáticos más complejos para la reconstrucción de imágenes, lo que reduce la necesidad de suposiciones estadísticas y reduce el ruido y los artefactos de la imagen. También requiere menos datos sin procesar y, por lo tanto, una dosis de radiación significativamente menor. Los estudios sugieren que el uso de ASIR puede lograr una reducción de la dosis de hasta un 40 % en comparación con la proyección posterior filtrada (FBP).

Sin embargo, no se ha evaluado el efecto del ASIR y los algoritmos de reducción de la dosis de radiación sobre la calidad y la precisión de la imagen, y queda por establecer la diferencia en la calidad de la imagen y la supresión de artefactos con la nueva tecnología antes de su difusión generalizada en la práctica clínica.

4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ben Clayton, MBBS, Plymouth Hospitals NHS Trust (UK)
  • Investigador principal: Gareth Morgan-Hughes, MBBS, Plymouth Hospitals NHS Trust (UK)
  • Director de estudio: Franchesca Wotton, MBBS, Plymouth Hospitals NHS Trust (UK)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre GSI cardíaco

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