- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01816750
Estudio de viabilidad de GSI cardiaco
Estudio piloto para evaluar la viabilidad y el rendimiento diagnóstico de la angiografía coronaria por tomografía computarizada utilizando imágenes espectrales de piedras preciosas cardíacas (GSI cardíaca) en pacientes con alto riesgo de enfermedad arterial coronaria significativa y cicatriz miocárdica
El escáner de tomografía computarizada (TC) recientemente presentado, Discovery CT750 HD (GE Healthcare, Milwaukee), incorpora una batería de innovaciones destinadas a mejorar la calidad de la imagen de diagnóstico, evaluar la perfusión y evaluar la cicatriz, en un esfuerzo por abordar las deficiencias actuales de la tomografía computarizada. angiografía coronaria (CTCA) en pacientes con enfermedad arterial coronaria significativa. El nuevo escáner utilizará un método novedoso de escaneo (Imágenes espectrales de piedras preciosas cardíacas - GSI cardíaco) y reconstrucción de imágenes (Reconstrucción iterativa estadística adaptativa - ASIR) en lugar de la tomografía computarizada de fila multidetector CT de 64 cortes de definición estándar (MDCT) y Proyección trasera (FBP) utilizada por los escáneres CT convencionales. El protocolo Cardiac GSI permite que el escáner adquiera imágenes en dos energías de rayos X diferentes casi simultáneamente, que pueden procesarse posteriormente para reducir selectivamente los artefactos de endurecimiento del haz y eliminar materiales con propiedades atenuantes específicas de las imágenes, como el calcio coronario. ASIR compensa el aumento potencial en la dosis de radiación requerida para la exploración Cardiac GSI. Potencialmente, esto dará como resultado imágenes de mayor calidad diagnóstica con una dosis de radiación equivalente o tal vez menor en comparación con la tecnología actual.
Además, se supone que la adquisición de energía dual puede mejorar la precisión de la evaluación de la perfusión.
Aunque los resultados in vitro iniciales son alentadores, esta tecnología no ha sido evaluada rigurosamente en cuanto a su viabilidad y calidad diagnóstica, lo que limita su aplicabilidad en la práctica clínica habitual. Esta evaluación requerirá un ensayo que compare la precisión de la CTCA cardíaca GSI con la de la angiografía coronaria invasiva (ICA) para la evaluación anatómica de la estenosis, imágenes de perfusión miocárdica con tomografía computarizada por emisión de fotón único (MPI-SPECT) para la evaluación de la perfusión y resonancia magnética cardíaca (CMR) para la evaluación de la cicatriz miocárdica. Hemos diseñado un estudio piloto en este sentido que nos ayudará a evaluar la viabilidad del protocolo de exploración y proporcionará datos para impulsar un estudio más amplio para evaluar el alcance diagnóstico de la exploración Cardiac GSI en la evaluación de pacientes con alto riesgo de arteria coronaria significativa. enfermedad y cicatriz miocárdica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
brazo de precisión
- Pacientes > 50 años
- Enfermedad arterial coronaria sospechada o conocida referida para ICA
Brazo de perfusión de estrés
- Pacientes > 50 años
- Enfermedad arterial coronaria sospechada o establecida remitida para MPI-SPECT para evaluación de isquemia inducible
Brazo de mejora retrasada
- Pacientes > 50 años
- Derivado para RMC para evaluación de viabilidad/cicatriz miocárdica
Criterio de exclusión:
brazo de precisión
- No se puede obtener el consentimiento
- IMC del paciente > 30 kg/m2
- Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA
- Oclusión total crónica de la arteria coronaria epicárdica diana
- Requiere revascularización urgente
- Alergia al contraste yodado o nefropatía previa inducida por contraste
- Intolerancia o contraindicación a los betabloqueantes
- Alteraciones del ritmo cardíaco no controladas
- Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
- Tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min dentro de las dos semanas previas al procedimiento o insuficiencia renal crónica en diálisis
- El embarazo
Brazo de perfusión de estrés
- Como arriba, más:
- Asma (cualquiera) o intolerancia a la adenosina
Brazo de mejora retrasada
- En cuanto al brazo de precisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Precisión anatómica Cardiac GSI vs ICA
La identificación y cuantificación de estenosis de las arterias coronarias usando Cardiac en comparación con ICA.
|
Un método novedoso de tomografía computarizada (Imágenes espectrales de piedras preciosas cardíacas - GSI cardíaco) y reconstrucción de imágenes (Reconstrucción iterativa estadística adaptativa - ASIR.
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Perfusión de estrés Cardiac GSI vs MPI-SPECT
Evaluación del impacto funcional de las estenosis coronarias mediante Cardiac GSI en comparación con MPI-SPECT
|
Un método novedoso de tomografía computarizada (Imágenes espectrales de piedras preciosas cardíacas - GSI cardíaco) y reconstrucción de imágenes (Reconstrucción iterativa estadística adaptativa - ASIR.
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Realce tardío Cardiac GSI vs CMR
Evaluación de las características anormales del tejido miocárdico que representan tejido isquémico o cicatrizado utilizando Cardiac GSI en comparación con CMR.
|
Un método novedoso de tomografía computarizada (Imágenes espectrales de piedras preciosas cardíacas - GSI cardíaco) y reconstrucción de imágenes (Reconstrucción iterativa estadística adaptativa - ASIR.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factibilidad: evaluación de las tasas de reclutamiento, aceptabilidad del procedimiento para los pacientes, facilidad de adquisición de TC
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Evaluación de las tasas de reclutamiento, aceptabilidad del procedimiento para los pacientes, facilidad de adquisición de TC. Este estudio piloto se sumará a esta evaluación con información específica sobre el rendimiento diagnóstico de la nueva técnica de exploración:
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
carga de radiación de las técnicas Cardiac GSI
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El escáner Discovery CT750 HD utiliza una nueva técnica de reconstrucción de imágenes llamada Reconstrucción Iterativa Estadística Adaptativa (ASIR). ASIR utiliza modelos matemáticos más complejos para la reconstrucción de imágenes, lo que reduce la necesidad de suposiciones estadísticas y reduce el ruido y los artefactos de la imagen. También requiere menos datos sin procesar y, por lo tanto, una dosis de radiación significativamente menor. Los estudios sugieren que el uso de ASIR puede lograr una reducción de la dosis de hasta un 40 % en comparación con la proyección posterior filtrada (FBP). Sin embargo, no se ha evaluado el efecto del ASIR y los algoritmos de reducción de la dosis de radiación sobre la calidad y la precisión de la imagen, y queda por establecer la diferencia en la calidad de la imagen y la supresión de artefactos con la nueva tecnología antes de su difusión generalizada en la práctica clínica. |
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben Clayton, MBBS, Plymouth Hospitals NHS Trust (UK)
- Investigador principal: Gareth Morgan-Hughes, MBBS, Plymouth Hospitals NHS Trust (UK)
- Director de estudio: Franchesca Wotton, MBBS, Plymouth Hospitals NHS Trust (UK)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13/P/031
- 13/SW/0065 (OTRO: NRES (UK))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre GSI cardíaco
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTerminadoEnfermedad de AlzheimerEstados Unidos
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTerminado
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTerminadoSaludable | Enfermedad de AlzheimerEstados Unidos
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTerminadoSaludable | Enfermedad de AlzheimerJapón
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerTerminadoSaludableEstados Unidos
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterTerminado
-
GE HealthcareUniversity Hospital, ZürichTerminadoEnfermedades cardiovascularesSuiza
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureTerminadoInsuficiencia cardíaca congestivaEstados Unidos
-
Medtronic Bakken Research CenterTerminadoInsuficiencia cardiacaPaíses Bajos
-
Respicardia, Inc.TerminadoApnea del sueño | Respiración desordenada del sueño | Respiración periódica | Apnea central del sueño | Respiración de Cheyne StokesEstados Unidos, Polonia, Alemania, Italia