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Étude de faisabilité GSI cardiaque

21 octobre 2016 mis à jour par: University Hospital Plymouth NHS Trust

Étude pilote pour évaluer la faisabilité et les performances diagnostiques de l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie à l'aide de l'imagerie spectrale des pierres précieuses cardiaques (GSI cardiaque) chez les patients présentant un risque élevé de maladie coronarienne importante et de cicatrice myocardique

Le scanner de tomodensitométrie (CT) récemment introduit, Discovery CT750 HD (GE Healthcare, Milwaukee), intègre une batterie d'innovations visant à améliorer la qualité de l'image diagnostique, à évaluer la perfusion et à évaluer les cicatrices, dans le but de remédier aux lacunes actuelles de la tomodensitométrie. coronarographie (CTCA) chez les patients atteints d'une maladie coronarienne importante. Le nouveau scanner utilisera une nouvelle méthode de numérisation (Cardiac Gemstone Spectral Imaging - Cardiac GSI) et de reconstruction d'image (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction - ASIR) par opposition à la tomographie par rangée multi-détecteurs CT à 64 coupes (MDCT) et filtrée Rétroprojection (FBP) utilisée par les tomodensitomètres conventionnels. Le protocole Cardiac GSI permet au scanner d'acquérir des images à deux énergies de rayons X différentes presque simultanément, qui peuvent être post-traitées pour réduire sélectivement les artefacts de durcissement du faisceau et supprimer des images des matériaux dotés de propriétés d'atténuation spécifiques, tels que le calcium coronaire. L'ASIR compense l'augmentation potentielle de la dose de rayonnement requise pour le balayage GSI cardiaque. Cela se traduira potentiellement par des images de meilleure qualité diagnostique avec une dose de rayonnement équivalente ou peut-être inférieure par rapport à la technologie actuelle.

En outre, il est supposé que l'acquisition bi-énergie peut améliorer la précision de l'évaluation de la perfusion.

Bien que les premiers résultats in vitro soient encourageants, cette technologie n'a pas été rigoureusement évaluée en ce qui concerne sa faisabilité et sa qualité diagnostique, ce qui limite son applicabilité dans la pratique clinique de routine. Cette évaluation nécessitera un essai comparant la précision du GSI cardiaque CTCA avec celle de l'angiographie coronarienne invasive (ICA) pour l'évaluation anatomique de la sténose, l'imagerie de la perfusion myocardique avec tomographie par émission monophotonique (MPI-SPECT) pour l'évaluation de la perfusion et la résonance magnétique cardiaque (CMR) pour l'évaluation de la cicatrice myocardique. Nous avons conçu une étude pilote à cet égard qui nous aidera à évaluer la faisabilité du protocole d'analyse et à fournir des données pour alimenter une étude plus vaste afin d'évaluer la mission de diagnostic de l'analyse cardiaque GSI dans l'évaluation des patients présentant un risque élevé d'artère coronaire importante. maladie et cicatrice myocardique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Bras de précision

  • Patients > 50 ans
  • Maladie coronarienne suspectée ou connue référée pour ICA

Bras de perfusion d'effort

  • Patients > 50 ans
  • Maladie coronarienne suspectée ou établie référée pour MPI-SPECT pour l'évaluation de l'ischémie inductible

Bras de rehaussement retardé

  • Patients > 50 ans
  • Adressé pour CMR pour l'évaluation de la viabilité/cicatrice myocardique

Critère d'exclusion:

Bras de précision

  • Le consentement ne peut être obtenu
  • IMC patient > 30 kg/m2
  • Insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV
  • Occlusion totale chronique de l'artère coronaire épicardique cible
  • Revascularisation urgente nécessaire
  • Allergie au produit de contraste iodé ou antécédent de néphropathie induite par le produit de contraste
  • Intolérance ou contre-indication aux bêtabloquants
  • Troubles du rythme cardiaque incontrôlés
  • Bloc auriculo-ventriculaire du 2ème ou 3ème degré
  • Débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min dans les deux semaines précédant l'intervention ou insuffisance rénale chronique sous dialyse
  • Grossesse

Bras de perfusion d'effort

  • Comme ci-dessus, plus :
  • Asthme (tout) ou intolérance à l'adénosine

Bras de rehaussement retardé

- Comme pour le bras Accuracy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Précision anatomique GSI cardiaque vs ICA
L'identification et la quantification des sténoses des artères coronaires à l'aide de Cardiac par rapport à l'ICA.
Dispositif: IGS cardiaque
Une nouvelle méthode de tomodensitométrie (Cardiac Gemstone Spectral Imaging - Cardiac GSI) et de reconstruction d'image (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction - ASIR.
Autres noms:
  • Imagerie spectrale des pierres précieuses cardiaques
EXPÉRIMENTAL: Perfusion d'effort Cardiaque GSI vs MPI-SPECT
Évaluation de l'impact fonctionnel des sténoses coronaires à l'aide de Cardiac GSI par rapport à MPI-SPECT
Dispositif: IGS cardiaque
Une nouvelle méthode de tomodensitométrie (Cardiac Gemstone Spectral Imaging - Cardiac GSI) et de reconstruction d'image (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction - ASIR.
Autres noms:
  • Imagerie spectrale des pierres précieuses cardiaques
EXPÉRIMENTAL: Rehaussement retardé GSI cardiaque vs CMR
Évaluation des caractéristiques anormales du tissu myocardique représentant un tissu ischémique ou cicatriciel à l'aide du GSI cardiaque par rapport à la CMR.
Dispositif: IGS cardiaque
Une nouvelle méthode de tomodensitométrie (Cardiac Gemstone Spectral Imaging - Cardiac GSI) et de reconstruction d'image (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction - ASIR.
Autres noms:
  • Imagerie spectrale des pierres précieuses cardiaques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité - Évaluation des taux de recrutement, acceptabilité de la procédure pour les patients, facilité d'acquisition CT
Délai: 4 mois

Évaluation des taux de recrutement, acceptabilité de la procédure pour les patients, facilité d'acquisition CT. Cette étude pilote ajoutera à cette évaluation des informations spécifiques sur les performances diagnostiques de la nouvelle technique de numérisation :

  • Les images sont-elles de qualité suffisante pour être diagnostiques ?
  • Le diagnostic est-il susceptible d'être non inférieur aux techniques comparables actuelles, suffisant pour justifier une étude formelle ?
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
charge de rayonnement des techniques GSI cardiaques
Délai: 4 mois

Le scanner Discovery CT750 HD utilise une nouvelle technique de reconstruction d'image appelée reconstruction itérative statistique adaptative (ASIR). ASIR utilise une modélisation mathématique plus complexe pour la reconstruction d'image, réduisant ainsi le besoin d'hypothèses statistiques et réduisant le bruit et les artefacts de l'image. Il nécessite également moins de données brutes et donc beaucoup moins de dose de rayonnement. Des études suggèrent que l'utilisation de l'ASIR peut réduire jusqu'à 40 % la dose par rapport à la rétroprojection filtrée (FBP).

Cependant, l'effet de l'ASIR et des algorithmes de réduction de dose de rayonnement sur la qualité et la précision de l'image n'a pas été évalué et la différence de qualité d'image et de suppression des artefacts à l'aide de la nouvelle technologie reste à établir avant sa diffusion généralisée dans la pratique clinique.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Plymouth NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ben Clayton, MBBS, Plymouth Hospitals NHS Trust (UK)
  • Chercheur principal: Gareth Morgan-Hughes, MBBS, Plymouth Hospitals NHS Trust (UK)
  • Directeur d'études: Franchesca Wotton, MBBS, Plymouth Hospitals NHS Trust (UK)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

22 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13/P/031
  • 13/SW/0065 (AUTRE: NRES (UK))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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