Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vitamin D Intervention Trial in Healthy Chinese

2016. január 15. frissítette: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences

Knowledge Innovation Project of CAS - Genetic and Nutritional Association Studies on Metabolism-related Diseases in Chinese Population -- Vitamin D Intervention Study：A Pilot Study

To determine the dose-response between the doses of vitamin D3 supplements and raised serum levels of 25(OH)D and also the dose of vitamin D3 required to achieve circulating 25(OH)D ≥ 75 nmol/L;

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Recent epidemiological studies suggested that serum 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] concentration ≥75 nmol/L appeared to be optimal for preventing cardiometabolic diseases and improving bone health. To achieve this goal, a daily intake of 1000 IU or equivalent amount from other sources, is needed, which is twice as much as the RDA recommended by Chinese Nutrition Society. Meanwhile,epidemiological evidences show that large proportions of Chinese may suffer vitamin D insufficiency or deficiency whereas the current RDA in China might be too low to provide adequate vitamin D for people's health.

In order to fill up this gap, therefore, it is essential to determine the dose-response between the doses of vitamin D3 supplements and raised serum levels of 25(OH)D and also the dose of vitamin D3 required to achieve circulating 25(OH)D ≥ 75 nmol/L.Ultimately, the current study will provide important evidence for establishing optimal vitamin D requirement for Chinese people

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200031
        • Institute for Nutritional Sciences, Chinese Academy of Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age: 20-45 years. with vitamin D deficiency (25(OH)D < 50 nmol/l)

Exclusion Criteria:

  • BMI < 18.5 kg/m2, or BMI ≥ 25 kg/m2
  • Total intake of calcium from diet or supplements >1200mg/d, or fasting serum calcium level ≥2.75 mmol/l
  • Participating in other clinical studies within previous 3 months
  • Taking vitamin D supplements within previous 3 months
  • Using medications that may affect vitamin D metabolism in previous 3 months;
  • Concomitant with clinical conditions, like liver dysfunction (serum alanine transaminase (ALT) ≥40 U/L; and/or aspartate transaminase (AST) ≥40 U/L; Glutamyl transpeptidase （GGT）≥50 U/L; serum creatinine < 50 or > 120 µmol/L; urea nitrogen (UN) < 7 or > 18 mg/dl, and/or urine acid <90 or >420 µmol/L; which may affect vitamin D metabolism;
  • History of drug or alcohol abuse (>40 g/d)
  • Women during pregnancy or lactation
  • Individuals with mental disorders or current use of antidepressants, the conditions which may affect him or her understanding and unwillingness to the intervention;
  • Having clinically diagnosed AIDS, hepatitis A, hepatitis B, tuberculosis and other infectious diseases.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
5 placebo pills per day, 16 weeks
Étrend-kiegészítő: Placebo
placebo
Kísérleti: 400 IU
(4 placebo pills + 1 vitamin D pill) per day, 16 weeks
Étrend-kiegészítő: Placebo
placebo
Étrend-kiegészítő: Vitamin D
400 IU vitamin D per pill
Kísérleti: 800 IU
(3 placebo pills + 2 vitamin D pills) per day, 16 weeks
Étrend-kiegészítő: Placebo
placebo
Étrend-kiegészítő: Vitamin D
400 IU vitamin D per pill
Kísérleti: 1200 IU
(2 placebo pills + 3 vitamin D pills) per day, 16 weeks
Étrend-kiegészítő: Placebo
placebo
Étrend-kiegészítő: Vitamin D
400 IU vitamin D per pill
Kísérleti: 2000 IU
5 vitamin D pills per day, 16 weeks
Étrend-kiegészítő: Vitamin D
400 IU vitamin D per pill

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
25-hydroxyvitamin D
Időkeret: 16 weeks
Serum 25(OH)D concentration will be assayed by utilizing a liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS) method
16 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
alanine aminotransferase（ALT)
Időkeret: 16 weeks
Serum ALT will be measured by an Automatic biochemical analyzer
16 weeks
aspartate aminotransferase(AST)
Időkeret: 16 weeks
Serum AST will be measured by an Automatic biochemical analyzer;
16 weeks
glutamyl transpeptidase（GGT）
Időkeret: 16 weeks
Serum GGT will be measured by an Automatic biochemical analyzer
16 weeks
creatinine
Időkeret: 16 weeks
creatinine will be measured by an Automatic biochemical analyzer
16 weeks
uric acid
Időkeret: 16 weeks
Serum uric acid will be measured by an Automatic biochemical analyzer
16 weeks
urea nitrogen
Időkeret: 16 weeks
Serum urea nitrogen will be measured by an Automatic biochemical analyzer
16 weeks
calcium
Időkeret: 16 weeks
Serum calcium will be measured by an Automatic biochemical analyzer.
16 weeks
phosphate
Időkeret: 16 weeks
Serum phosphate will be measured by an Automatic biochemical analyzer.
16 weeks
parathyroid hormone（PTH）
Időkeret: 16 weeks
16 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese Academy of Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KSCX2-EW-R-10-VD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel