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Vitamin D Intervention Trial in Healthy Chinese

15. Januar 2016 aktualisiert von: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences

Knowledge Innovation Project of CAS - Genetic and Nutritional Association Studies on Metabolism-related Diseases in Chinese Population -- Vitamin D Intervention Study：A Pilot Study

To determine the dose-response between the doses of vitamin D3 supplements and raised serum levels of 25(OH)D and also the dose of vitamin D3 required to achieve circulating 25(OH)D ≥ 75 nmol/L;

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Recent epidemiological studies suggested that serum 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] concentration ≥75 nmol/L appeared to be optimal for preventing cardiometabolic diseases and improving bone health. To achieve this goal, a daily intake of 1000 IU or equivalent amount from other sources, is needed, which is twice as much as the RDA recommended by Chinese Nutrition Society. Meanwhile,epidemiological evidences show that large proportions of Chinese may suffer vitamin D insufficiency or deficiency whereas the current RDA in China might be too low to provide adequate vitamin D for people's health.

In order to fill up this gap, therefore, it is essential to determine the dose-response between the doses of vitamin D3 supplements and raised serum levels of 25(OH)D and also the dose of vitamin D3 required to achieve circulating 25(OH)D ≥ 75 nmol/L.Ultimately, the current study will provide important evidence for establishing optimal vitamin D requirement for Chinese people

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Institute for Nutritional Sciences, Chinese Academy of Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age: 20-45 years. with vitamin D deficiency (25(OH)D < 50 nmol/l)

Exclusion Criteria:

  • BMI < 18.5 kg/m2, or BMI ≥ 25 kg/m2
  • Total intake of calcium from diet or supplements >1200mg/d, or fasting serum calcium level ≥2.75 mmol/l
  • Participating in other clinical studies within previous 3 months
  • Taking vitamin D supplements within previous 3 months
  • Using medications that may affect vitamin D metabolism in previous 3 months;
  • Concomitant with clinical conditions, like liver dysfunction (serum alanine transaminase (ALT) ≥40 U/L; and/or aspartate transaminase (AST) ≥40 U/L; Glutamyl transpeptidase （GGT）≥50 U/L; serum creatinine < 50 or > 120 µmol/L; urea nitrogen (UN) < 7 or > 18 mg/dl, and/or urine acid <90 or >420 µmol/L; which may affect vitamin D metabolism;
  • History of drug or alcohol abuse (>40 g/d)
  • Women during pregnancy or lactation
  • Individuals with mental disorders or current use of antidepressants, the conditions which may affect him or her understanding and unwillingness to the intervention;
  • Having clinically diagnosed AIDS, hepatitis A, hepatitis B, tuberculosis and other infectious diseases.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
5 placebo pills per day, 16 weeks
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo
Experimental: 400 IU
(4 placebo pills + 1 vitamin D pill) per day, 16 weeks
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D
400 IU vitamin D per pill
Experimental: 800 IU
(3 placebo pills + 2 vitamin D pills) per day, 16 weeks
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D
400 IU vitamin D per pill
Experimental: 1200 IU
(2 placebo pills + 3 vitamin D pills) per day, 16 weeks
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D
400 IU vitamin D per pill
Experimental: 2000 IU
5 vitamin D pills per day, 16 weeks
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D
400 IU vitamin D per pill

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
25-hydroxyvitamin D
Zeitfenster: 16 weeks
Serum 25(OH)D concentration will be assayed by utilizing a liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS) method
16 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
alanine aminotransferase（ALT)
Zeitfenster: 16 weeks
Serum ALT will be measured by an Automatic biochemical analyzer
16 weeks
aspartate aminotransferase(AST)
Zeitfenster: 16 weeks
Serum AST will be measured by an Automatic biochemical analyzer;
16 weeks
glutamyl transpeptidase（GGT）
Zeitfenster: 16 weeks
Serum GGT will be measured by an Automatic biochemical analyzer
16 weeks
creatinine
Zeitfenster: 16 weeks
creatinine will be measured by an Automatic biochemical analyzer
16 weeks
uric acid
Zeitfenster: 16 weeks
Serum uric acid will be measured by an Automatic biochemical analyzer
16 weeks
urea nitrogen
Zeitfenster: 16 weeks
Serum urea nitrogen will be measured by an Automatic biochemical analyzer
16 weeks
calcium
Zeitfenster: 16 weeks
Serum calcium will be measured by an Automatic biochemical analyzer.
16 weeks
phosphate
Zeitfenster: 16 weeks
Serum phosphate will be measured by an Automatic biochemical analyzer.
16 weeks
parathyroid hormone（PTH）
Zeitfenster: 16 weeks
16 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSCX2-EW-R-10-VD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

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