- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03375918
KÖZÖSSÉGI SZIMULÁCIÓS tréning a vérnyomás szabályozásához (CONSULT-BP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CONSULT-BP egy elméleti alapú, „tudatosság, expozíció és készségfejlesztő” beavatkozást adaptál és tesztel, amelyet egy szimulációs alapú oktatási központ biztonságában alkalmaznak, hogy javítsák a szolgáltatók interakciós készségeit a kisebbségi és szegény betegekkel. A kialakított közösségi alapú részvételen alapuló kutatási platformunk segítségével megvalósítjuk a CONSULT-BP-t egy olyan akadémiai orvosi központban, amely nagy, biztonsági hálóval ellátott egészségügyi rendszerrel rendelkezik, amely kisebbségi és szegény lakosságot szolgál ki. A CONSULT-BP projekt: 1. Közösségi tanácsadókat (CA) toboroz és alkalmaz, akik különböző, alulellátással rendelkező populációkat képviselnek, akik részt vesznek a bizonyítékokon alapuló magas vérnyomás kommunikációs eszközök adaptálásában, valamint a képzési tanterv tervezésében, fejlesztésében és megvalósításában; 2. a klinikusok faji és beteg-együttműködési hajlandóságának online önértékelésének felhasználása az elfogultság öntudatosságának növelésére, valamint az elfogultság tudás- és készségfejlesztésre gyakorolt hatásának vizsgálatára; és 3. közösségi SP-ket bérelnek fel, hogy (a) szemtől szemben, szimulált klinikai találkozásokat folytassanak orvosgyakornokkal és NP-hallgatókkal, és (b) értékelést és visszajelzést nyújtsanak a kommunikációs készségekről, képzett CA-megfigyelőkkel és oktatói facilitátorokkal együtt. Az oktatási beavatkozás egy két, 180 perces, 5 hetes időközönként elhelyezett ülésből álló program, amely az online tanulást személyes készséggyakorlással ötvözi.
Annak megértéséhez, hogy mekkora edzési expozíció szükséges a klinikai készségek és a betegek eredményeinek „tűjének mozgatásához”, két, egymást követő, randomizált vizsgálat elvégzésével értékeljük a CONSULT-BP hatását. Az 1. próba az egyszeri CONSULT tréning hatékonyságát értékeli az eredményekre, a 2. próba pedig az ismételt, emlékeztető tréning hatását az eredményekre. Az 1. próba során a képzés megvalósíthatóságának támogatása érdekében a CONSULT-BP IM, FM és NP gyakornokok csoportjait képezi 3 éven keresztül, és egy adott tanéven belüli haladó (2. vagy 3. éves) gyakornokokat célozza meg egyszeri alkalommal. a képzési beavatkozásnak való kitettség. Minden tanévben véletlenszerűen beosztjuk a képzési időpontokat az 5 kezdési időpont közül 1-re, lépcsőzetes kialakítással, hogy alkalmazkodjunk a már meglévő képzési ütemtervekhez, és mérsékeljük a klinikai jártasság időbeli tendenciáinak hatását. A 2. próba véletlenszerűen az 1. próba során folytató gyakornokokat egy második CONSULT-BP emlékeztető edzésre osztja be, szemben az emlékeztető nélküli edzéssel. Mindkét vizsgálat elsődleges eredménye a páciens vérnyomáskontrollja lesz. A másodlagos folyamat eredménye magában foglalja a gyakornokok kommunikációs készségeit és a betegek gyógyszeres betartását, a látogatásokat és az étrend változtatásait. Megvizsgáljuk továbbá a hatásmódosítást a páciens jellemzői (alapszintű vérnyomáskontroll) és a gyakornok jellemzői (implicit torzítás és a torzítás tudatossága) alapján. A gyakornokok mérései a gyakornok önjelentéséből (implicit elfogultság, elfogultság-tudatosság), közösségi SP-jelentésből (gyakornok kommunikációs készségei) és a klinikai betegek felméréseiből (a gyakornok kommunikációjának minősége és a betegek adherenciája) vonatkoznak. A klinikai BP eredmények az EMR-ből származnak. Analitikus vegyes hatású modelleket fogunk alkalmazni, amelyek figyelembe veszik a páciens és a klinikus jellemzőit, a betegek korrelációit a randomizációs klasztereken belül és a klinikusokon belül, valamint a páciensen belüli ismételt méréseket. A CONSULT-BP többlépcsős, közösséget bevonó oktatási modellje megváltoztatja azt, ahogyan az orvosoktatók gondolkodnak a szolgáltatók elfogultságtudatos, betegközpontú kommunikációs készségek fejlesztésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Barre, Massachusetts, Egyesült Államok, 01005
- Barre Family Health Center
-
Uxbridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 01569
- Tri River Family Health Center
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- UMass Memorial Hahnemann Family Health Center
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- UMass Memorial Medical Center -- Benedict Building
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Egészségügyi gyakornokoknak -
Bevételi kritériumok:
- Gyakoroljon egy EMR által támogatott klinikai helyszínen, hogy lehetővé tegye a klinikai adatok gyűjtését az eredmények méréséhez
- 15 hetes klinikai visszatekintési időszak
- A CONSULT-BP beavatkozás előzetes befejezése nélkül
Kizárási kritériumok: 1. Minden 1. éves gyakornok
Beteg résztvevőknek -
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- Nem fehér faji/etnikai kisebbséghez tartozó vagy Medicaid-ben részesülő (fajtól/etnikai hovatartozástól függetlenül)
- Az EMR-ben azonosított magas vérnyomás
Kizárási kritériumok:
- Beiratkozott a hospice-ba.
- Terhesség, demencia, skizofrénia, bipoláris betegség vagy más súlyos társbetegség, amely megzavarná a magas vérnyomás önkontrollját
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egészségügyi gyakornokok
A gyakornokokat kinevezték más: Consult-BP oktatási beavatkozás fogadására.
Minden karnak van egy intervenció előtti (ellenőrzési) periódusa és az intervenció utáni (expozíció) időszak.
|
A Consult-BP egy két ülésképzés, amelyet az egészségügyi gyakornokoknak 5 hetes időszak alatt nyújtanak.
Az első ülés az (1) (1) didaktikus áttekintésre összpontosított az egészségügyi egyenlőtlenségekről, az egészség társadalmi mozgatórugóiról, az implicit elfogultságról és a szisztémás rasszizmusról, valamint (2) interaktív megbeszélések és a betegek történetmesélési videóinak, hogy felhívják a figyelmet a klinikusok és a betegek körében a faji és etnikai identitás kétirányú szerepére.
A második ülés a készségépítésre összpontosított, és a (1) torzítás -enyhítő stratégiákat tartalmazott, amelyek a rokon torzítás enyhítő eszközén és (2) készséggyakorlaton alapulnak, 2 szabványosított beteg szimulált klinikai találkozáson, amely a hipertónia kezelési kihívásaira összpontosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: Az ellenőrzési periódus 6 hónappal az intervenció előtt és a beavatkozási időszak a beavatkozás után 6 hónapig tart
|
A résztvevő klinikus gyakornokok által kezelt betegek szisztolés és diasztolés vérnyomása az elektronikus orvosi nyilvántartásban szereplő.
|
Az ellenőrzési periódus 6 hónappal az intervenció előtt és a beavatkozási időszak a beavatkozás után 6 hónapig tart
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csatlakoztassa az ellenőrző listát, egy szabványosított beteg-besorolási skálát az elfogultság-meghosszabbító és a beteg-központú kommunikációhoz
Időkeret: A Consult-BP 2. ülésen végzett klinikus képzési beavatkozása során (szimulált standardizált beteg találkozása)
|
A kapcsolatok (tisztelet, empátia, hallgatás, kérdezés, beszélgetés, belemerülés) egy 19 elemből álló ellenőrzőlista, amelyet egy "szabványosított" betegek informátor csoportja készített egy szimulált standardizált beteg találkozása során, hogy értékelje a részt vevő klinikusokkal való interakciót.
A kapcsolódó ellenőrző listát 4 tényezőt tartalmaz: tisztelet (4 elem), empatikus hallgatás (5 elem); Kérdezzen és beszéljen (vizsgálat, 6 elem) és a partnerség iránti elkötelezettség (4 tétel).
Az ellenőrző listák pontszáma 0 és 38 között van, a magasabb pontszámok a jobb kommunikációt tükrözik a "szabványosított" beteg szempontjából.
|
A Consult-BP 2. ülésen végzett klinikus képzési beavatkozása során (szimulált standardizált beteg találkozása)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Tjia, MD, MSCE, UMass Medical School
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tjia J, Pugnaire M, Calista J, Eisdorfer E, Hale J, Terrien J, Valdman O, Potts S, Garcia M, Yazdani M, Puerto G, Okero M, Duodu V, Sabin J. Using Simulation-Based Learning with Standardized Patients (SP) in an Implicit Bias Mitigation Clinician Training Program. J Med Educ Curric Dev. 2023 Jun 5;10:23821205231175033. doi: 10.1177/23821205231175033. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Tjia J, Pugnaire M, Calista J, Esparza N, Valdman O, Garcia M, Yazdani M, Hale J, Terrien J, Eisdorfer E, Zolezzi-Wyndham V, Chiriboga G, Rappaport L, Puerto G, Dykhouse E, Potts S, Sifuentes AF, Stanhope S, Allison J, Duodo V, Sabin J. COmmuNity-engaged SimULation Training for Blood Pressure Control (CONSULT-BP): A study protocol. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 5;100(5):e23680. doi: 10.1097/MD.0000000000023680.
- Calista J, Esparza N, Fernandez J, Beltran A, Bradshaw J, Casseres A, Duodu S, Duodu V, Fordjour C, Kuffour B, Mensah L, Negron-Cruz L, Pietri C, Pridgen C, Puerto G, Tessler LA, Tucci S, Wood K, Wright S, Zinkus P, Tjia J. Perspectives of Community Partners Involved in an Academic Training to Address Clinicians' Implicit Bias. Prog Community Health Partnersh. 2023;17(2):347-351. doi: 10.1353/cpr.2023.a900215.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H00012160
- 1R01MD011532 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .